- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159634
Træk vs. ingen trækkraft i colon ESD
Sammenligning af effektiviteten af at bruge en trækanordning ved endoskopisk submukosal dissektion i colon versus konventionel ESD: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg udført på Baylor St. Luke's Medical Center er at sammenligne effektiviteten og de kliniske resultater af at bruge en trækanordning i colon endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med dem ved at bruge konventionel ESD.
Vi antager, at brug af trækanordningen vil hjælpe med at fremskynde endoskopiske submukosale dissektioner i tyktarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er grundpillen til behandling af komplekse kolorektale polypper, især dem med en højere risiko for overfladisk submucosal invasion. ESD i tyktarmen er imidlertid teknisk vanskelig på grund af den tynde tyktarmsvæg og vanskelige placeringer af læsionen [1]. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af tyktarmslæsioner kan være vanskelig, fordi den tynde væg af tyktarmsvæggen og den manglende submukosale rumudvidelse i den grad, som ses ved submucosal dissektion i spiserøret eller maven. ESD kan udføres på en standard måde med periferisk incision efterfulgt af submucosal dissektion i henhold til tyngdekraften, tunnelmetoder, lommemetoder eller taktion. Traktion bruges ofte til at fremskynde submucosal dissektion på især hårde steder eller i fibrotiske læsioner. Trækassisteret ESD er særligt attraktivt ved colon-ESD i betragtning af de ovennævnte vanskeligheder og udfordringen med at udføre andre teknikker såsom tunneling eller lommedannelse i fibrotiske læsioner eller læsioner over folder. Vævstræk kan påføres ved hjælp af flere metoder, herunder tyngdekraft, slimhindespænding, vandtryk og justering af patientens kropsposition. [2,3]. Trækkraft kan også påføres ved hjælp af enheder som klip og line, snare eller ved hjælp af ekstra endoskop. Data vedrørende værdien af trækkraft i colon ESD er kontroversielle. På trods af flere publikationer om effektiviteten af trækanordninger i øst, er der få offentliggjorte data fra vest [4]. Sure trac-systemet blev for nylig godkendt i USA til traktionsassisteret ESD. Systemet har 2 enheder, den primære enhed leveres forudindlæst med et silikonebånd, mens den sekundære enhed har en klips af samme størrelse som den primære enhed for at påføre trækkraft på den modsatte væg. Trækkraft med sikkert trac-system, er let samlet og let tilgængeligt, og det er udstyret med sin egen clips for hurtig implementering, hvilket fremskynder processen. Formålet med vores forskning er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af det sikre trækkraftsystem (Micro Tec endoscopy, USA) med standard ESD uden at anvende trækkraft.
Referencer: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Nuværende status og fremtidige perspektiver for endoskopisk submucosal dissektion for kolorektale tumorer. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Dobbelt-ballon endolumenal interventionsplatform med fleksibel griber for at fremskynde colon endoskopisk submucosal dissektion. VideoGIE. 26. december 2020; 6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Effektiviteten af en trækanordning til endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af en saksekniv: et randomiseret kontrolleret forsøg. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797-1804, november 2022. 4- Nagata M. Nytte af undervands endoskopisk submucosal dissektion i saltvandsopløsning med en monopolær kniv til kolorektale tumorer (med videoer) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traktionsassisteret colon endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af klip og linje: en gennemførlighedsundersøgelse. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 30. november. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Dyb vægmaleriskade og perforation efter endoskopisk slimhinderesektion i tyktarmen: en ny klassificering og analyse af risikofaktorer. Gut 2016; 0:1-11.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Mercado, BS
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mai Khalaf, MD
- Telefonnummer: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonnummer: 7137983606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel.
- Patienter kan give informeret samtykke.
- Patienten henvises til ESD-procedure af neoplastiske læsioner i tyktarmen og med et af følgende kriterier:
A- Læsioner med forudgående resektion eller med ar af enhver størrelse. B- Granulære laterale spredningssvulster (GLST) mere end 3 cm. C- Ikke-granulære laterale spredningssvulster (NGLST) mere end 20 mm. D- Enhver formodet submucosal invasion såsom Paris klassifikation II a +II eller læsioner med positivt ikke-løftende tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år gammel.
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke.
- Patienten er en gravid kvinde.
- Læsioner med morfologi: pedunkuleret type (Paris IP, Ips).
- Blindtarmsåbning eller IC-ventillæsioner. 6. Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (som hybrid ESD eller submucosal tunneling teknik STER og EMR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESD med trækanordning
ESD af mållæsion vil blive udført ved hjælp af en trækanordning.
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vil være den teknik, der bruges til at fjerne mållæsioner.
Brug af trækanordning til at hjælpe med at fjerne mållæsioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
ESD af mållæsion vil blive udført uden brug af en trækanordning
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vil være den teknik, der bruges til at fjerne mållæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissektionshastighed
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Varighed af tid til at udføre endoskopisk submucosal dissektion af operatøren målt ved at beregne læsionsarealet divideret med tiden (cm^2/time).
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blok, R0 og helbredende resektionsrater
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Som indsamlet for hver gruppe
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Samlet proceduretid til at udføre ESD fra scope ind til scope ud
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
|
Såsom muscularis propria-skade og blødning (relateret til eller ikke relateret til trækanordningerne).
|
Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
|
|
Post-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Som rapporteret pr. forsøgsperson opfølgning med patienten inden for 1 måned.
|
1 måned efter proceduren
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
|
Opsamlet 1 time og 24 timer efter proceduren ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
|
1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Endoskopisk slimhinde resektion
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .