Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træk vs. ingen trækkraft i colon ESD

20. marts 2026 opdateret af: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Sammenligning af effektiviteten af ​​at bruge en trækanordning ved endoskopisk submukosal dissektion i colon versus konventionel ESD: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg udført på Baylor St. Luke's Medical Center er at sammenligne effektiviteten og de kliniske resultater af at bruge en trækanordning i colon endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med dem ved at bruge konventionel ESD.

Vi antager, at brug af trækanordningen vil hjælpe med at fremskynde endoskopiske submukosale dissektioner i tyktarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er grundpillen til behandling af komplekse kolorektale polypper, især dem med en højere risiko for overfladisk submucosal invasion. ESD i tyktarmen er imidlertid teknisk vanskelig på grund af den tynde tyktarmsvæg og vanskelige placeringer af læsionen [1]. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af tyktarmslæsioner kan være vanskelig, fordi den tynde væg af tyktarmsvæggen og den manglende submukosale rumudvidelse i den grad, som ses ved submucosal dissektion i spiserøret eller maven. ESD kan udføres på en standard måde med periferisk incision efterfulgt af submucosal dissektion i henhold til tyngdekraften, tunnelmetoder, lommemetoder eller taktion. Traktion bruges ofte til at fremskynde submucosal dissektion på især hårde steder eller i fibrotiske læsioner. Trækassisteret ESD er særligt attraktivt ved colon-ESD i betragtning af de ovennævnte vanskeligheder og udfordringen med at udføre andre teknikker såsom tunneling eller lommedannelse i fibrotiske læsioner eller læsioner over folder. Vævstræk kan påføres ved hjælp af flere metoder, herunder tyngdekraft, slimhindespænding, vandtryk og justering af patientens kropsposition. [2,3]. Trækkraft kan også påføres ved hjælp af enheder som klip og line, snare eller ved hjælp af ekstra endoskop. Data vedrørende værdien af ​​trækkraft i colon ESD er kontroversielle. På trods af flere publikationer om effektiviteten af ​​trækanordninger i øst, er der få offentliggjorte data fra vest [4]. Sure trac-systemet blev for nylig godkendt i USA til traktionsassisteret ESD. Systemet har 2 enheder, den primære enhed leveres forudindlæst med et silikonebånd, mens den sekundære enhed har en klips af samme størrelse som den primære enhed for at påføre trækkraft på den modsatte væg. Trækkraft med sikkert trac-system, er let samlet og let tilgængeligt, og det er udstyret med sin egen clips for hurtig implementering, hvilket fremskynder processen. Formålet med vores forskning er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​det sikre trækkraftsystem (Micro Tec endoscopy, USA) med standard ESD uden at anvende trækkraft.

Referencer: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Nuværende status og fremtidige perspektiver for endoskopisk submucosal dissektion for kolorektale tumorer. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Dobbelt-ballon endolumenal interventionsplatform med fleksibel griber for at fremskynde colon endoskopisk submucosal dissektion. VideoGIE. 26. december 2020; 6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Effektiviteten af ​​en trækanordning til endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af en saksekniv: et randomiseret kontrolleret forsøg. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797-1804, november 2022. 4- Nagata M. Nytte af undervands endoskopisk submucosal dissektion i saltvandsopløsning med en monopolær kniv til kolorektale tumorer (med videoer) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traktionsassisteret colon endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af klip og linje: en gennemførlighedsundersøgelse. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 30. november. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Dyb vægmaleriskade og perforation efter endoskopisk slimhinderesektion i tyktarmen: en ny klassificering og analyse af risikofaktorer. Gut 2016; 0:1-11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år gammel.
  2. Patienter kan give informeret samtykke.
  3. Patienten henvises til ESD-procedure af neoplastiske læsioner i tyktarmen og med et af følgende kriterier:

A- Læsioner med forudgående resektion eller med ar af enhver størrelse. B- Granulære laterale spredningssvulster (GLST) mere end 3 cm. C- Ikke-granulære laterale spredningssvulster (NGLST) mere end 20 mm. D- Enhver formodet submucosal invasion såsom Paris klassifikation II a +II eller læsioner med positivt ikke-løftende tegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år gammel.
  2. Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke.
  3. Patienten er en gravid kvinde.
  4. Læsioner med morfologi: pedunkuleret type (Paris IP, Ips).
  5. Blindtarmsåbning eller IC-ventillæsioner. 6. Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (som hybrid ESD eller submucosal tunneling teknik STER og EMR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESD med trækanordning
ESD af mållæsion vil blive udført ved hjælp af en trækanordning.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vil være den teknik, der bruges til at fjerne mållæsioner.
Brug af trækanordning til at hjælpe med at fjerne mållæsioner
Aktiv komparator: Kontrolarm
ESD af mållæsion vil blive udført uden brug af en trækanordning
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vil være den teknik, der bruges til at fjerne mållæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionshastighed
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Varighed af tid til at udføre endoskopisk submucosal dissektion af operatøren målt ved at beregne læsionsarealet divideret med tiden (cm^2/time).
Dag 1 (proceduredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok, R0 og helbredende resektionsrater
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Som indsamlet for hver gruppe
Dag 1 (proceduredag)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Samlet proceduretid til at udføre ESD fra scope ind til scope ud
Dag 1 (proceduredag)
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
Såsom muscularis propria-skade og blødning (relateret til eller ikke relateret til trækanordningerne).
Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
Post-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Som rapporteret pr. forsøgsperson opfølgning med patienten inden for 1 måned.
1 måned efter proceduren
Mavesmerter
Tidsramme: 1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
Opsamlet 1 time og 24 timer efter proceduren ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen forventet signifikant øget risiko forbundet med brugen af ​​trækanordningen ved ESD ud over, hvad den nuværende standard er for proceduren. Tab af fortrolighed er den eneste anden risiko forbundet med dette projekt. Alle foranstaltninger til at sikre patienthemmeligheden vil blive anvendt. Data vil blive kodet og indtastet på en adgangskodebeskyttet computer. Kun den primære efterforsker og forskningskoordinatorerne vil have adgang til data med patientidentifikatorer. Der vil ikke være nogen videregivelse af patientbeskyttede helbredsoplysninger. Papirkopier af undersøgelsesdokumenterne oprettes kun efter behov og vises kun til de investigatorer, der er anført i undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil alle papirkopier blive destrueret. Hvis resultaterne af undersøgelsen offentliggøres eller bruges i nogen præsentationer, vil alle patientrelaterede oplysninger blive kodet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner