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Traktion vs. keine Traktion bei kolonischer ESD

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung eines Traktionsgeräts bei der endoskopischen Submukosadissektion des Dickdarms mit der konventionellen ESD: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die am Baylor St. Luke's Medical Center durchgeführt wurde, besteht darin, die Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse der Verwendung eines Traktionsgeräts bei der endoskopischen submukosalen Dissektion des Dickdarms (ESD) mit denen der Verwendung einer herkömmlichen ESD zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Traktionsgeräts dazu beitragen wird, endoskopische submukosale Dissektionen im Dickdarm zu beschleunigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die wichtigste Methode zur Behandlung komplexer kolorektaler Polypen, insbesondere solcher mit einem höheren Risiko einer oberflächlichen Submukosainvasion. Aufgrund der dünnen Dickdarmwand und der schwierigen Läsionsorte ist die ESD im Dickdarm jedoch technisch schwierig [1]. Die endoskopische submuköse Dissektion (ESD) von Dickdarmläsionen kann schwierig sein, da die Wand des Dickdarms dünner wird und der submuköse Raum nicht in dem Maße erweitert wird, wie es bei der submukösen Dissektion in der Speiseröhre oder im Magen der Fall ist. Die ESD kann auf herkömmliche Weise mit einem Umfangsschnitt und anschließender Submukosadissektion entsprechend der Schwerkraft, Tunnelmethoden, Taschenmethoden oder Taktik durchgeführt werden. Traktion wird häufig verwendet, um die Dissektion der Submukosa zu beschleunigen, insbesondere an schwierigen Stellen oder bei fibrotischen Läsionen. Traktionsunterstützte ESD ist bei ESD im Dickdarm aufgrund der oben genannten Schwierigkeiten und der Herausforderung bei der Durchführung anderer Techniken wie Tunnelung oder Taschenbildung in fibrotischen Läsionen oder Läsionen über Falten besonders attraktiv. Die Gewebetraktion kann durch verschiedene Methoden erfolgen, darunter Schwerkraft, Schleimhautspannung, Wasserdruck und Anpassung der Körperposition des Patienten. [2,3]. Die Traktion kann auch mithilfe von Geräten wie Clip-and-Line, Schlingen oder einem zusätzlichen Endoskop angewendet werden. Daten zum Wert der Traktion bei Dickdarm-ESD sind umstritten. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von Traktionsgeräten im Osten gibt es nur wenige veröffentlichte Daten aus dem Westen [4]. Das Sure-Trac-System wurde kürzlich in den USA für traktionsunterstütztes ESD zugelassen. Das System verfügt über zwei Geräte: Das primäre Gerät ist mit einem Silikonband vorinstalliert, während das sekundäre Gerät über einen Clip in der gleichen Größe wie das primäre Gerät verfügt, um Zug auf die gegenüberliegende Wand auszuüben. Die Traktion mit Sure-Trac-System ist einfach zu montieren und leicht zugänglich. Für eine schnelle Montage ist sie mit einem eigenen Clip ausgestattet, wodurch der Vorgang beschleunigt wird. Der Zweck unserer Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sure-Trac-Traktionssystems (Micro Tec Endoscopy, USA) mit Standard-ESD ohne Anwendung von Traktion zu vergleichen.

Referenzen: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Aktueller Status und Zukunftsperspektiven der endoskopischen Submukosadissektion bei kolorektalen Tumoren. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Endolumenale Interventionsplattform mit Doppelballon und flexiblem Greifer zur Beschleunigung der endoskopischen Submukosadissektion des Dickdarms. VideoGIE. 26. Dezember 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Saudi FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Wirksamkeit eines Traktionsgeräts für die endoskopische Submukosa-Dissektion mit einem Scherenmesser: Eine randomisierte kontrollierte Studie. The American Journal of Gastroenterology 117(11): S. 1797-1804, November 2022. 4- Nagata M. Nützlichkeit der endoskopischen Submukosadissektion unter Wasser in Kochsalzlösung mit einem monopolaren Messer für kolorektale Tumoren (mit Videos) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traktionsunterstützte endoskopische Submukosadissektion des Dickdarms mit Clip und Schnur: eine Machbarkeitsstudie. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30. November. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Tiefe Wandverletzung und Perforation nach endoskopischer Schleimhautresektion des Dickdarms: eine neue Klassifizierung und Analyse von Risikofaktoren. Gut 2016; 0:1-11.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Der Patient wird zum ESD-Eingriff bei neoplastischen Läsionen im Dickdarm überwiesen und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

A – Läsionen mit vorheriger Resektion oder Narbe beliebiger Größe. B – Granuläre laterale Ausbreitungstumoren (GLST) mit einer Größe von mehr als 3 cm. C – Nicht körnige, sich seitlich ausbreitende Tumoren (NGLST) mit einer Größe von mehr als 20 mm. D-Jeder Verdacht auf eine submuköse Invasion, wie z. B. Paris-Klassifikation II a + II oder Läsionen mit positivem Non-Lifting-Zeichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  2. Der Patient weigerte sich und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  3. Die Patientin ist eine schwangere Frau.
  4. Läsionen mit Morphologie: gestielter Typ (Paris IP, Ips).
  5. Blinddarmöffnungs- oder IC-Klappenläsionen. 6. Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD entfernt wurden (wie Hybrid-ESD oder submukosale Tunneltechnik STER und EMR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESD mit Zugvorrichtung
Die ESD der Zielläsion wird mit Hilfe eines Traktionsgeräts durchgeführt.
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Technik zur Entfernung von Zielläsionen.
Verwendung eines Traktionsgeräts zur Unterstützung bei der Entfernung von Zielläsionen
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die ESD der Zielläsion wird ohne Verwendung eines Traktionsgeräts durchgeführt
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Technik zur Entfernung von Zielläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Zeitdauer für die Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion durch den Bediener, gemessen durch Berechnung der Läsionsfläche dividiert durch die Zeit (cm^2/Stunden).
Tag 1 (Eingriffstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-, R0- und kurative Resektionsraten
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Wie für jede Gruppe gesammelt
Tag 1 (Eingriffstag)
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Gesamtzeit des Verfahrens zur Durchführung einer ESD vom Scope-In bis zum Scope-Out
Tag 1 (Eingriffstag)
Intraprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zum Beispiel Verletzungen und Blutungen des Muscularis propria (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit den Traktionsgeräten).
Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wie pro Proband angegeben, Nachuntersuchungen beim Patienten innerhalb eines Monats.
1 Monat nach dem Eingriff
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Gesammelt 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht zu erwarten, dass mit der Verwendung des Traktionsgeräts bei ESD ein signifikant erhöhtes Risiko verbunden ist, das über den aktuellen Standard für das Verfahren hinausgeht. Der Verlust der Vertraulichkeit ist das einzige weitere Risiko, das mit diesem Projekt verbunden ist. Es werden alle Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten. Die Daten werden kodiert und in einen passwortgeschützten Computer eingegeben. Nur der Hauptprüfarzt und die Studienforschungskoordinatoren haben Zugriff auf Daten mit Patientenidentifikatoren. Es erfolgt keine Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen des Patienten. Papierkopien der Studienunterlagen werden nur bei Bedarf erstellt und nur den in der Studie aufgeführten Prüfärzten vorgelegt. Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden alle Papierkopien vernichtet. Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht oder in Präsentationen verwendet werden, werden alle patientenbezogenen Informationen kodiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Neubildung

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosa-Dissektion

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