- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159634
Traktion vs. keine Traktion bei kolonischer ESD
Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung eines Traktionsgeräts bei der endoskopischen Submukosadissektion des Dickdarms mit der konventionellen ESD: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die am Baylor St. Luke's Medical Center durchgeführt wurde, besteht darin, die Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse der Verwendung eines Traktionsgeräts bei der endoskopischen submukosalen Dissektion des Dickdarms (ESD) mit denen der Verwendung einer herkömmlichen ESD zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Traktionsgeräts dazu beitragen wird, endoskopische submukosale Dissektionen im Dickdarm zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die wichtigste Methode zur Behandlung komplexer kolorektaler Polypen, insbesondere solcher mit einem höheren Risiko einer oberflächlichen Submukosainvasion. Aufgrund der dünnen Dickdarmwand und der schwierigen Läsionsorte ist die ESD im Dickdarm jedoch technisch schwierig [1]. Die endoskopische submuköse Dissektion (ESD) von Dickdarmläsionen kann schwierig sein, da die Wand des Dickdarms dünner wird und der submuköse Raum nicht in dem Maße erweitert wird, wie es bei der submukösen Dissektion in der Speiseröhre oder im Magen der Fall ist. Die ESD kann auf herkömmliche Weise mit einem Umfangsschnitt und anschließender Submukosadissektion entsprechend der Schwerkraft, Tunnelmethoden, Taschenmethoden oder Taktik durchgeführt werden. Traktion wird häufig verwendet, um die Dissektion der Submukosa zu beschleunigen, insbesondere an schwierigen Stellen oder bei fibrotischen Läsionen. Traktionsunterstützte ESD ist bei ESD im Dickdarm aufgrund der oben genannten Schwierigkeiten und der Herausforderung bei der Durchführung anderer Techniken wie Tunnelung oder Taschenbildung in fibrotischen Läsionen oder Läsionen über Falten besonders attraktiv. Die Gewebetraktion kann durch verschiedene Methoden erfolgen, darunter Schwerkraft, Schleimhautspannung, Wasserdruck und Anpassung der Körperposition des Patienten. [2,3]. Die Traktion kann auch mithilfe von Geräten wie Clip-and-Line, Schlingen oder einem zusätzlichen Endoskop angewendet werden. Daten zum Wert der Traktion bei Dickdarm-ESD sind umstritten. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von Traktionsgeräten im Osten gibt es nur wenige veröffentlichte Daten aus dem Westen [4]. Das Sure-Trac-System wurde kürzlich in den USA für traktionsunterstütztes ESD zugelassen. Das System verfügt über zwei Geräte: Das primäre Gerät ist mit einem Silikonband vorinstalliert, während das sekundäre Gerät über einen Clip in der gleichen Größe wie das primäre Gerät verfügt, um Zug auf die gegenüberliegende Wand auszuüben. Die Traktion mit Sure-Trac-System ist einfach zu montieren und leicht zugänglich. Für eine schnelle Montage ist sie mit einem eigenen Clip ausgestattet, wodurch der Vorgang beschleunigt wird. Der Zweck unserer Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sure-Trac-Traktionssystems (Micro Tec Endoscopy, USA) mit Standard-ESD ohne Anwendung von Traktion zu vergleichen.
Referenzen: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Aktueller Status und Zukunftsperspektiven der endoskopischen Submukosadissektion bei kolorektalen Tumoren. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Endolumenale Interventionsplattform mit Doppelballon und flexiblem Greifer zur Beschleunigung der endoskopischen Submukosadissektion des Dickdarms. VideoGIE. 26. Dezember 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Saudi FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Wirksamkeit eines Traktionsgeräts für die endoskopische Submukosa-Dissektion mit einem Scherenmesser: Eine randomisierte kontrollierte Studie. The American Journal of Gastroenterology 117(11): S. 1797-1804, November 2022. 4- Nagata M. Nützlichkeit der endoskopischen Submukosadissektion unter Wasser in Kochsalzlösung mit einem monopolaren Messer für kolorektale Tumoren (mit Videos) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traktionsunterstützte endoskopische Submukosadissektion des Dickdarms mit Clip und Schnur: eine Machbarkeitsstudie. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30. November. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Tiefe Wandverletzung und Perforation nach endoskopischer Schleimhautresektion des Dickdarms: eine neue Klassifizierung und Analyse von Risikofaktoren. Gut 2016; 0:1-11.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Mercado, BS
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-Mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mai Khalaf, MD
- Telefonnummer: 713-798-6696
- E-Mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-Mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonnummer: 7137983606
- E-Mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-Mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient wird zum ESD-Eingriff bei neoplastischen Läsionen im Dickdarm überwiesen und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
A – Läsionen mit vorheriger Resektion oder Narbe beliebiger Größe. B – Granuläre laterale Ausbreitungstumoren (GLST) mit einer Größe von mehr als 3 cm. C – Nicht körnige, sich seitlich ausbreitende Tumoren (NGLST) mit einer Größe von mehr als 20 mm. D-Jeder Verdacht auf eine submuköse Invasion, wie z. B. Paris-Klassifikation II a + II oder Läsionen mit positivem Non-Lifting-Zeichen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt.
- Der Patient weigerte sich und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Die Patientin ist eine schwangere Frau.
- Läsionen mit Morphologie: gestielter Typ (Paris IP, Ips).
- Blinddarmöffnungs- oder IC-Klappenläsionen. 6. Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD entfernt wurden (wie Hybrid-ESD oder submukosale Tunneltechnik STER und EMR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESD mit Zugvorrichtung
Die ESD der Zielläsion wird mit Hilfe eines Traktionsgeräts durchgeführt.
|
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Technik zur Entfernung von Zielläsionen.
Verwendung eines Traktionsgeräts zur Unterstützung bei der Entfernung von Zielläsionen
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die ESD der Zielläsion wird ohne Verwendung eines Traktionsgeräts durchgeführt
|
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Technik zur Entfernung von Zielläsionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
|
Zeitdauer für die Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion durch den Bediener, gemessen durch Berechnung der Läsionsfläche dividiert durch die Zeit (cm^2/Stunden).
|
Tag 1 (Eingriffstag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
En-bloc-, R0- und kurative Resektionsraten
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
|
Wie für jede Gruppe gesammelt
|
Tag 1 (Eingriffstag)
|
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
|
Gesamtzeit des Verfahrens zur Durchführung einer ESD vom Scope-In bis zum Scope-Out
|
Tag 1 (Eingriffstag)
|
Intraprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
|
Zum Beispiel Verletzungen und Blutungen des Muscularis propria (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit den Traktionsgeräten).
|
Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
|
Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Wie pro Proband angegeben, Nachuntersuchungen beim Patienten innerhalb eines Monats.
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
|
Gesammelt 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
|
1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-53522
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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