Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trakcja a brak trakcji w przypadku ESD okrężnicy

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Porównanie skuteczności stosowania urządzenia trakcyjnego w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym okrężnicy w porównaniu z konwencjonalną metodą ESD: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w Baylor St. Luke's Medical Center jest porównanie skuteczności i wyników klinicznych stosowania urządzenia trakcyjnego w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego z wynikami stosowania konwencjonalnej ESD.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie urządzenia trakcyjnego pomoże przyspieszyć endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest podstawą leczenia złożonych polipów jelita grubego, szczególnie tych o większym ryzyku powierzchownej inwazji błony podśluzowej. Jednakże ESD okrężnicy jest technicznie trudna ze względu na cienką ścianę jelita grubego i trudną lokalizację zmian [1]. Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) zmian w okrężnicy może być trudne ze względu na cienką ścianę ściany jelita grubego i brak poszerzenia przestrzeni podśluzówkowej w stopniu obserwowanym przy rozwarstwieniu podśluzówkowym przełyku czy żołądka. ESD można wykonać w sposób standardowy, poprzez nacięcie obwodowe, a następnie rozwarstwienie podśluzówkowe zgodnie z grawitacją, metodami tunelowymi, kieszonkowymi lub taktycznymi. Trakcję często stosuje się w celu przyspieszenia rozwarstwienia podśluzówkowego, szczególnie w trudnych lokalizacjach lub w przypadku zmian zwłóknieniowych. ESD wspomagana trakcją jest szczególnie atrakcyjna w ESD okrężnicy, biorąc pod uwagę wyżej wymienione trudności i wyzwanie związane z wykonywaniem innych technik, takich jak tunelowanie lub tworzenie kieszeni w zmianach zwłóknieniowych lub zmianach nad fałdami. Trakcję tkanki można zastosować kilkoma metodami, w tym grawitacją, napięciem błony śluzowej, ciśnieniem wody i regulacją pozycji ciała pacjenta. [2,3]. Trakcję można również zastosować za pomocą urządzeń takich jak klips i linka, werbel lub za pomocą dodatkowego endoskopu. Dane dotyczące wartości trakcji w ESD okrężnicy są kontrowersyjne. Pomimo licznych publikacji na temat skuteczności urządzeń trakcyjnych na wschodzie, niewiele jest opublikowanych danych z zachodu [4]. System Sure trac został niedawno zatwierdzony w USA do stosowania w pojazdach ESD wspomaganych trakcją. System składa się z 2 urządzeń, urządzenie główne jest fabrycznie wyposażone w silikonową opaskę, natomiast urządzenie dodatkowe jest wyposażone w klips o tym samym rozmiarze co urządzenie główne, umożliwiający uzyskanie przyczepności na przeciwległej ścianie. Trakcja z systemem Sure trac jest łatwa w montażu i łatwo dostępna, a także wyposażona w własny klips umożliwiający szybką instalację, przyspieszając w ten sposób proces. Celem naszych badań jest porównanie efektywności i bezpieczeństwa systemu trakcji Sure trac (endoskopia Micro Tec, USA) ze standardowym systemem ESD bez stosowania trakcji.

Piśmiennictwo: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H i wsp.: Aktualny stan i przyszłe perspektywy endoskopowej preparacji podśluzówkowej guzów jelita grubego. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Platforma interwencyjna wewnątrznaczyniowa z podwójnym balonem z elastycznym uchwytem do przyspieszania endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego okrężnicy. WideoGIE. 26 grudnia 2020 r.;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwejt, dr Toshio, doktor FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, doktorat 4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Skuteczność urządzenia trakcyjnego do endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego za pomocą noża nożycowego: randomizowane badanie kontrolowane. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797–1804, listopad 2022 r. 4- Nagata M. Przydatność podwodnego endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego w roztworze soli fizjologicznej nożem monopolarnym w leczeniu nowotworów jelita grubego (z filmami) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa jelita grubego metodą trakcyjną za pomocą klipsa i żyłki: studium wykonalności. Endosc Int Otwarte. styczeń 2016; 4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. EPUB 2015, 30 listopada. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG i in. Głębokie uszkodzenie ściany i perforacja po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy: nowa klasyfikacja i analiza czynników ryzyka. Gut 2016; 0:1-11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjent kierowany jest do zabiegu ESD w przypadku zmian nowotworowych jelita grubego i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

A- Zmiany po wcześniejszej resekcji lub z blizną dowolnej wielkości. B- Guzy szerzące się bocznie ziarniście (GLST) o średnicy większej niż 3 cm. C – Nieziarniste guzy rozprzestrzeniające się bocznie (NGLST) o średnicy większej niż 20 mm. D- Każde podejrzenie nacieku podśluzówkowego, np. klasyfikacja paryska II a +II lub zmiany z dodatnim objawem braku uniesienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma < 18 lat.
  2. Pacjent odmówił i/lub nie był w stanie wyrazić zgody.
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży.
  4. Zmiany o morfologii: typu uszypułowanego (Paris IP, Ips).
  5. Uszkodzenia ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki IC. 6. Pacjenci, u których zmiany zostały usunięte innymi technikami niż ESD (np. hybrydowa ESD lub technika tunelowania podśluzówkowego STER i EMR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESD z urządzeniem trakcyjnym
ESD docelowej zmiany zostanie wykonane przy pomocy urządzenia trakcyjnego.
Techniką stosowaną w celu usunięcia docelowych zmian będzie endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).
Użycie urządzenia trakcyjnego w celu ułatwienia usuwania docelowych zmian chorobowych
Aktywny komparator: Ramię sterujące
ESD docelowej zmiany zostanie wykonane bez użycia urządzenia trakcyjnego
Techniką stosowaną w celu usunięcia docelowych zmian będzie endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Czas potrzebny na wykonanie endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego przez operatora, mierzony poprzez obliczenie powierzchni zmiany podzielonej przez czas (cm^2/godz.).
Dzień 1 (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki resekcji en-bloc, R0 i resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Zebrane dla każdej grupy
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Całkowity czas procedury wykonania ESD od zakresu do zakresu
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
Takie jak uszkodzenie mięśnia właściwego i krwawienie (związane lub niezwiązane z urządzeniami trakcyjnymi).
Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zgodnie ze zgłoszeniem poszczególnych pacjentów, wizyty kontrolne u pacjenta w ciągu 1 miesiąca.
1 miesiąc po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
Zebrane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie oczekuje się znaczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem urządzenia trakcyjnego w przypadku wyładowań elektrostatycznych, wykraczającego poza obecne standardy dotyczące tej procedury. Jedynym innym ryzykiem związanym z tym projektem jest utrata poufności. Zostaną zastosowane wszelkie środki mające na celu zapewnienie poufności pacjenta. Dane zostaną zakodowane i wprowadzone do komputera chronionego hasłem. Dostęp do danych zawierających identyfikatory pacjentów będą mieli wyłącznie główny badacz i koordynatorzy badań. Nie będą ujawniane chronione informacje zdrowotne pacjentów. Papierowe kopie dokumentów badania będą tworzone wyłącznie w razie potrzeby i okazywane wyłącznie badaczom wymienionym w badaniu. Po zakończeniu badania wszystkie kopie papierowe zostaną zniszczone. Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane lub wykorzystane w jakichkolwiek prezentacjach, wszystkie informacje dotyczące pacjenta zostaną zakodowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj