- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159634
Trakcja a brak trakcji w przypadku ESD okrężnicy
Porównanie skuteczności stosowania urządzenia trakcyjnego w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym okrężnicy w porównaniu z konwencjonalną metodą ESD: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w Baylor St. Luke's Medical Center jest porównanie skuteczności i wyników klinicznych stosowania urządzenia trakcyjnego w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego z wynikami stosowania konwencjonalnej ESD.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie urządzenia trakcyjnego pomoże przyspieszyć endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest podstawą leczenia złożonych polipów jelita grubego, szczególnie tych o większym ryzyku powierzchownej inwazji błony podśluzowej. Jednakże ESD okrężnicy jest technicznie trudna ze względu na cienką ścianę jelita grubego i trudną lokalizację zmian [1]. Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) zmian w okrężnicy może być trudne ze względu na cienką ścianę ściany jelita grubego i brak poszerzenia przestrzeni podśluzówkowej w stopniu obserwowanym przy rozwarstwieniu podśluzówkowym przełyku czy żołądka. ESD można wykonać w sposób standardowy, poprzez nacięcie obwodowe, a następnie rozwarstwienie podśluzówkowe zgodnie z grawitacją, metodami tunelowymi, kieszonkowymi lub taktycznymi. Trakcję często stosuje się w celu przyspieszenia rozwarstwienia podśluzówkowego, szczególnie w trudnych lokalizacjach lub w przypadku zmian zwłóknieniowych. ESD wspomagana trakcją jest szczególnie atrakcyjna w ESD okrężnicy, biorąc pod uwagę wyżej wymienione trudności i wyzwanie związane z wykonywaniem innych technik, takich jak tunelowanie lub tworzenie kieszeni w zmianach zwłóknieniowych lub zmianach nad fałdami. Trakcję tkanki można zastosować kilkoma metodami, w tym grawitacją, napięciem błony śluzowej, ciśnieniem wody i regulacją pozycji ciała pacjenta. [2,3]. Trakcję można również zastosować za pomocą urządzeń takich jak klips i linka, werbel lub za pomocą dodatkowego endoskopu. Dane dotyczące wartości trakcji w ESD okrężnicy są kontrowersyjne. Pomimo licznych publikacji na temat skuteczności urządzeń trakcyjnych na wschodzie, niewiele jest opublikowanych danych z zachodu [4]. System Sure trac został niedawno zatwierdzony w USA do stosowania w pojazdach ESD wspomaganych trakcją. System składa się z 2 urządzeń, urządzenie główne jest fabrycznie wyposażone w silikonową opaskę, natomiast urządzenie dodatkowe jest wyposażone w klips o tym samym rozmiarze co urządzenie główne, umożliwiający uzyskanie przyczepności na przeciwległej ścianie. Trakcja z systemem Sure trac jest łatwa w montażu i łatwo dostępna, a także wyposażona w własny klips umożliwiający szybką instalację, przyspieszając w ten sposób proces. Celem naszych badań jest porównanie efektywności i bezpieczeństwa systemu trakcji Sure trac (endoskopia Micro Tec, USA) ze standardowym systemem ESD bez stosowania trakcji.
Piśmiennictwo: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H i wsp.: Aktualny stan i przyszłe perspektywy endoskopowej preparacji podśluzówkowej guzów jelita grubego. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Platforma interwencyjna wewnątrznaczyniowa z podwójnym balonem z elastycznym uchwytem do przyspieszania endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego okrężnicy. WideoGIE. 26 grudnia 2020 r.;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwejt, dr Toshio, doktor FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, doktorat 4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Skuteczność urządzenia trakcyjnego do endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego za pomocą noża nożycowego: randomizowane badanie kontrolowane. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797–1804, listopad 2022 r. 4- Nagata M. Przydatność podwodnego endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego w roztworze soli fizjologicznej nożem monopolarnym w leczeniu nowotworów jelita grubego (z filmami) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa jelita grubego metodą trakcyjną za pomocą klipsa i żyłki: studium wykonalności. Endosc Int Otwarte. styczeń 2016; 4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. EPUB 2015, 30 listopada. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG i in. Głębokie uszkodzenie ściany i perforacja po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy: nowa klasyfikacja i analiza czynników ryzyka. Gut 2016; 0:1-11.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Mercado, BS
- Numer telefonu: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mai Khalaf, MD
- Numer telefonu: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numer telefonu: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Numer telefonu: 7137983606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numer telefonu: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent kierowany jest do zabiegu ESD w przypadku zmian nowotworowych jelita grubego i spełnia jedno z poniższych kryteriów:
A- Zmiany po wcześniejszej resekcji lub z blizną dowolnej wielkości. B- Guzy szerzące się bocznie ziarniście (GLST) o średnicy większej niż 3 cm. C – Nieziarniste guzy rozprzestrzeniające się bocznie (NGLST) o średnicy większej niż 20 mm. D- Każde podejrzenie nacieku podśluzówkowego, np. klasyfikacja paryska II a +II lub zmiany z dodatnim objawem braku uniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Pacjent odmówił i/lub nie był w stanie wyrazić zgody.
- Pacjentką jest kobieta w ciąży.
- Zmiany o morfologii: typu uszypułowanego (Paris IP, Ips).
- Uszkodzenia ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki IC. 6. Pacjenci, u których zmiany zostały usunięte innymi technikami niż ESD (np. hybrydowa ESD lub technika tunelowania podśluzówkowego STER i EMR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESD z urządzeniem trakcyjnym
ESD docelowej zmiany zostanie wykonane przy pomocy urządzenia trakcyjnego.
|
Techniką stosowaną w celu usunięcia docelowych zmian będzie endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).
Użycie urządzenia trakcyjnego w celu ułatwienia usuwania docelowych zmian chorobowych
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
ESD docelowej zmiany zostanie wykonane bez użycia urządzenia trakcyjnego
|
Techniką stosowaną w celu usunięcia docelowych zmian będzie endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Czas potrzebny na wykonanie endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego przez operatora, mierzony poprzez obliczenie powierzchni zmiany podzielonej przez czas (cm^2/godz.).
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki resekcji en-bloc, R0 i resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Zebrane dla każdej grupy
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Całkowity czas procedury wykonania ESD od zakresu do zakresu
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
|
Takie jak uszkodzenie mięśnia właściwego i krwawienie (związane lub niezwiązane z urządzeniami trakcyjnymi).
|
Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zgodnie ze zgłoszeniem poszczególnych pacjentów, wizyty kontrolne u pacjenta w ciągu 1 miesiąca.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Zebrane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-53522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .