Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veto vs. Ei vetoa paksusuolen ESD:ssä

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Vetolaitteen käytön tehokkuuden vertailu paksusuolen endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa verrattuna perinteiseen ESD:hen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän Baylor St. Luke's Medical Centerissä suoritetun prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata vetolaitteen käytön tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia paksusuolen endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa (ESD) perinteisen ESD:n käyttöön.

Oletamme, että vetolaitteen käyttö nopeuttaa paksusuolen endoskooppista submukosaalista dissektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tukipilari monimutkaisten kolorektaalisten polyyppien hoidossa, erityisesti sellaisten, joilla on suurempi pinnallisen submukosaalisen tunkeutumisen riski. Paksusuolen ESD on kuitenkin teknisesti vaikeaa paksusuolen ohuen seinämän ja vaurion vaikean sijainnin vuoksi [1]. Paksusuolen leesioiden endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) voi olla vaikeaa, koska paksusuolen seinämän ohut seinämä ja submukosaalisen tilan laajenemisen puute ruokatorven tai mahalaukun submukosaalisessa dissektiossa. ESD voidaan tehdä tavanomaisella tavalla kehän suuntaisella viillolla, jota seuraa submukosaalinen dissektio painovoiman, tunnelointimenetelmien, taskumenetelmien tai taktion mukaan. Vetoa käytetään usein nopeuttamaan submukosaalista dissektiota erityisesti vaikeissa paikoissa tai fibroottisissa leesioissa. Vetoavusteinen ESD on erityisen houkutteleva paksusuolen ESD:ssä ottaen huomioon edellä mainitut vaikeudet ja muiden tekniikoiden, kuten tunneloinnin tai taskun muodostuksen, suorittamisen haasteen fibroottisissa leesioissa tai poimuissa olevissa leesioissa. Kudoksen vetovoimaa voidaan soveltaa useilla menetelmillä, mukaan lukien painovoima, limakalvojännitys, vedenpaine ja potilaan kehon asennon säätäminen. [2,3]. Vetoa voidaan käyttää myös käyttämällä laitteita, kuten klipsiä ja siimaa, virveliä tai käyttämällä lisäendoskooppia. Tiedot vetovoiman arvosta paksusuolen ESD:ssä ovat kiistanalaisia. Huolimatta useista julkaisuista vetolaitteiden tehokkuudesta idässä, julkaistuja tietoja lännestä on vähän [4]. Sure trac -järjestelmä hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa vetoavusteiseen ESD:hen. Järjestelmässä on 2 laitetta, joista ensisijaisessa laitteessa on esiladattu silikoninauha, kun taas toissijaisessa laitteessa on samankokoinen pidike kuin ensisijaisessa laitteessa vetovoiman saamiseksi vastakkaiseen seinään. Veto varmalla trac-järjestelmällä, on helposti koottava ja helposti saavutettavissa, ja se on varustettu omalla pidikkeellä nopeaa käyttöönottoa varten, mikä nopeuttaa prosessia. Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata varman vetojärjestelmän (Micro Tec endoscopy, USA) tehokkuutta ja turvallisuutta standardi ESD:hen ilman vetovoimaa.

Viitteet: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et ai.: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nykytila ​​ja tulevaisuuden näkymät kolorektaalisten kasvainten tapauksessa. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Kaksoispallon sisäontelon interventioalusta joustavalla tartunnalla nopeuttamaan paksusuolen endoskooppista submukosaalista dissektiota. VideoGIE. 2020 26. joulukuuta; 6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Vetolaitteen teho endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon saksityyppistä veistä käyttäen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797-1804, marraskuu 2022. 4- Nagata M. Vedenalaisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion käyttö suolaliuoksessa monopolaarisella veitsellä kolorektaalisille kasvaimille (videoilla) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Vetoavusteinen paksusuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio käyttämällä klipsiä ja viivaa: toteutettavuustutkimus. Endosc Int Open. 2016 tammikuu;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 30. marraskuuta. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et ai. Syvä seinämaalausvaurio ja perforaatio paksusuolen endoskooppisen limakalvon resektion jälkeen: uusi riskitekijöiden luokitus ja analyysi. Gut 2016; 0:1-11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas lähetetään paksusuolen neoplastisten leesioiden ESD-toimenpiteeseen jollakin seuraavista kriteereistä:

A- Leesiot, joissa on aiempi resektio tai joissa on minkä kokoisia arpia. B- Granulaariset lateraalisesti leviävät kasvaimet (GLST) yli 3 cm. C - Ei rakeiset lateraalisesti leviävät kasvaimet (NGLST) yli 20 mm. D- Mikä tahansa epäilty submukosaalinen invaasio, kuten Pariisin luokitus II a + II tai leesiot, joissa on positiivinen nosto-oire.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias.
  2. Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta.
  3. Potilas on raskaana oleva nainen.
  4. Leesiot, joilla on morfologia: pedunculated tyyppi (Paris IP, Ips).
  5. Umpilisäkkeen aukon tai IC-venttiilin vauriot. 6. Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (kuten hybridi ESD tai submukosaalinen tunnelointitekniikka STER ja EMR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESD vetolaitteella
Kohdeleesion ESD suoritetaan vetolaitteen avulla.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, jota käytetään kohdevaurioiden poistamiseen.
Vetolaitteen käyttö apuna kohdevaurioiden poistamisessa
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kohdeleesion ESD suoritetaan ilman vetolaitetta
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, jota käytetään kohdevaurioiden poistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Aika, jonka käyttäjä suorittaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion, mitattuna laskemalla leesion pinta-ala jaettuna ajalla (cm^2/tuntia).
Päivä 1 (menettelypäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-bloc, R0 ja parantavat resektiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Kerätty jokaiselle ryhmälle
Päivä 1 (menettelypäivä)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Toimenpiteen kokonaisaika ESD:n suorittamiseen alueesta laajuuteen
Päivä 1 (menettelypäivä)
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kuten muscularis propria -vamma ja verenvuoto (joka liittyy vetolaitteisiin tai ei liity niihin).
Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
Kuten on raportoitu kohdekohtaisesti potilaan seurannassa 1 kuukauden sisällä.
1 kk toimenpiteen jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kerätty 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vetolaitteen käyttöön ESD:ssä ei ole odotettavissa merkittävää lisääntynyttä riskiä, ​​joka ylittää nykyisen menetelmän standardin. Luottamuksellisuuden menettäminen on ainoa muu tähän projektiin liittyvä riski. Kaikki toimenpiteet potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi käytetään. Tiedot koodataan ja syötetään salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Vain johtavalla tutkijalla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy potilastunnistetietoihin. Potilaiden suojattuja terveystietoja ei luovuteta. Tutkimusasiakirjoista tehdään paperikopioita vain tarpeen mukaan ja niitä näytetään vain tutkimuksessa luetelluille tutkijoille. Kun tutkimus on valmis, kaikki paperikopiot tuhotaan. Jos tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai niitä käytetään esityksissä, kaikki potilaaseen liittyvät tiedot koodataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa