- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159634
Veto vs. Ei vetoa paksusuolen ESD:ssä
Vetolaitteen käytön tehokkuuden vertailu paksusuolen endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa verrattuna perinteiseen ESD:hen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän Baylor St. Luke's Medical Centerissä suoritetun prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata vetolaitteen käytön tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia paksusuolen endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa (ESD) perinteisen ESD:n käyttöön.
Oletamme, että vetolaitteen käyttö nopeuttaa paksusuolen endoskooppista submukosaalista dissektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tukipilari monimutkaisten kolorektaalisten polyyppien hoidossa, erityisesti sellaisten, joilla on suurempi pinnallisen submukosaalisen tunkeutumisen riski. Paksusuolen ESD on kuitenkin teknisesti vaikeaa paksusuolen ohuen seinämän ja vaurion vaikean sijainnin vuoksi [1]. Paksusuolen leesioiden endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) voi olla vaikeaa, koska paksusuolen seinämän ohut seinämä ja submukosaalisen tilan laajenemisen puute ruokatorven tai mahalaukun submukosaalisessa dissektiossa. ESD voidaan tehdä tavanomaisella tavalla kehän suuntaisella viillolla, jota seuraa submukosaalinen dissektio painovoiman, tunnelointimenetelmien, taskumenetelmien tai taktion mukaan. Vetoa käytetään usein nopeuttamaan submukosaalista dissektiota erityisesti vaikeissa paikoissa tai fibroottisissa leesioissa. Vetoavusteinen ESD on erityisen houkutteleva paksusuolen ESD:ssä ottaen huomioon edellä mainitut vaikeudet ja muiden tekniikoiden, kuten tunneloinnin tai taskun muodostuksen, suorittamisen haasteen fibroottisissa leesioissa tai poimuissa olevissa leesioissa. Kudoksen vetovoimaa voidaan soveltaa useilla menetelmillä, mukaan lukien painovoima, limakalvojännitys, vedenpaine ja potilaan kehon asennon säätäminen. [2,3]. Vetoa voidaan käyttää myös käyttämällä laitteita, kuten klipsiä ja siimaa, virveliä tai käyttämällä lisäendoskooppia. Tiedot vetovoiman arvosta paksusuolen ESD:ssä ovat kiistanalaisia. Huolimatta useista julkaisuista vetolaitteiden tehokkuudesta idässä, julkaistuja tietoja lännestä on vähän [4]. Sure trac -järjestelmä hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa vetoavusteiseen ESD:hen. Järjestelmässä on 2 laitetta, joista ensisijaisessa laitteessa on esiladattu silikoninauha, kun taas toissijaisessa laitteessa on samankokoinen pidike kuin ensisijaisessa laitteessa vetovoiman saamiseksi vastakkaiseen seinään. Veto varmalla trac-järjestelmällä, on helposti koottava ja helposti saavutettavissa, ja se on varustettu omalla pidikkeellä nopeaa käyttöönottoa varten, mikä nopeuttaa prosessia. Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata varman vetojärjestelmän (Micro Tec endoscopy, USA) tehokkuutta ja turvallisuutta standardi ESD:hen ilman vetovoimaa.
Viitteet: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et ai.: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nykytila ja tulevaisuuden näkymät kolorektaalisten kasvainten tapauksessa. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Kaksoispallon sisäontelon interventioalusta joustavalla tartunnalla nopeuttamaan paksusuolen endoskooppista submukosaalista dissektiota. VideoGIE. 2020 26. joulukuuta; 6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Vetolaitteen teho endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon saksityyppistä veistä käyttäen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. The American Journal of Gastroenterology 117(11): s. 1797-1804, marraskuu 2022. 4- Nagata M. Vedenalaisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion käyttö suolaliuoksessa monopolaarisella veitsellä kolorektaalisille kasvaimille (videoilla) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Vetoavusteinen paksusuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio käyttämällä klipsiä ja viivaa: toteutettavuustutkimus. Endosc Int Open. 2016 tammikuu;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 30. marraskuuta. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et ai. Syvä seinämaalausvaurio ja perforaatio paksusuolen endoskooppisen limakalvon resektion jälkeen: uusi riskitekijöiden luokitus ja analyysi. Gut 2016; 0:1-11.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Mercado, BS
- Puhelinnumero: 713-798-3606
- Sähköposti: Michael.Mercado@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 713-798-6696
- Sähköposti: Mai.Khalaf@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed O. Othman, MD
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mercado
- Puhelinnumero: 7137983606
- Sähköposti: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed O. Othman, MD
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas lähetetään paksusuolen neoplastisten leesioiden ESD-toimenpiteeseen jollakin seuraavista kriteereistä:
A- Leesiot, joissa on aiempi resektio tai joissa on minkä kokoisia arpia. B- Granulaariset lateraalisesti leviävät kasvaimet (GLST) yli 3 cm. C - Ei rakeiset lateraalisesti leviävät kasvaimet (NGLST) yli 20 mm. D- Mikä tahansa epäilty submukosaalinen invaasio, kuten Pariisin luokitus II a + II tai leesiot, joissa on positiivinen nosto-oire.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta.
- Potilas on raskaana oleva nainen.
- Leesiot, joilla on morfologia: pedunculated tyyppi (Paris IP, Ips).
- Umpilisäkkeen aukon tai IC-venttiilin vauriot. 6. Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (kuten hybridi ESD tai submukosaalinen tunnelointitekniikka STER ja EMR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESD vetolaitteella
Kohdeleesion ESD suoritetaan vetolaitteen avulla.
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, jota käytetään kohdevaurioiden poistamiseen.
Vetolaitteen käyttö apuna kohdevaurioiden poistamisessa
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kohdeleesion ESD suoritetaan ilman vetolaitetta
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, jota käytetään kohdevaurioiden poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Aika, jonka käyttäjä suorittaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion, mitattuna laskemalla leesion pinta-ala jaettuna ajalla (cm^2/tuntia).
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc, R0 ja parantavat resektiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Kerätty jokaiselle ryhmälle
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toimenpiteen kokonaisaika ESD:n suorittamiseen alueesta laajuuteen
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Kuten muscularis propria -vamma ja verenvuoto (joka liittyy vetolaitteisiin tai ei liity niihin).
|
Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Kuten on raportoitu kohdekohtaisesti potilaan seurannassa 1 kuukauden sisällä.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Kerätty 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskooppinen limakalvoresektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .