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Tracción versus no tracción en la ESD colónica

20 de marzo de 2026 actualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Comparación de la eficacia del uso de un dispositivo de tracción en la disección submucosa endoscópica del colon versus la DES convencional: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en Baylor St. Luke's Medical Center es comparar la efectividad y los resultados clínicos del uso de un dispositivo de tracción en la disección submucosa endoscópica (ESD) del colon con los del uso de ESD convencional.

Presumimos que el uso del dispositivo de tracción ayudará a acelerar las disecciones submucosas endoscópicas del colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (ESD) es la base para el tratamiento de pólipos colorrectales complejos, particularmente aquellos con un mayor riesgo de invasión submucosa superficial. Sin embargo, la DES del colon es técnicamente difícil dada la delgada pared del colon y la difícil ubicación de la lesión [1]. La disección endoscópica submucosa (ESD) de lesiones colónicas puede ser difícil debido a la delgada pared de la pared del colon y la falta de expansión del espacio submucoso al grado que se observa en la disección submucosa en el esófago o el estómago. La DES se puede realizar de forma estándar con una incisión circunferencial seguida de una disección submucosa según la gravedad, los métodos de tunelización, los métodos de bolsillo o la sensación táctil. La tracción se utiliza con frecuencia para acelerar la disección submucosa, especialmente en lugares difíciles o en lesiones fibróticas. La DES asistida por tracción es particularmente atractiva en la DES del colon dadas las dificultades antes mencionadas y el desafío de realizar otras técnicas como la tunelización o la formación de bolsas en lesiones fibróticas o lesiones sobre pliegues. La tracción del tejido se puede aplicar mediante varios métodos, incluida la gravedad, la tensión de la mucosa, la presión del agua y el ajuste de la posición del cuerpo del paciente. [2,3]. La tracción también se puede aplicar utilizando dispositivos como clip y línea, lazo o utilizando un endoscopio adicional. Los datos sobre el valor de la tracción en la DES del colon son controvertidos. A pesar de las múltiples publicaciones sobre la eficacia de los dispositivos de tracción en el este, hay pocos datos publicados en el oeste [4]. El sistema Sure trac fue aprobado recientemente en los EE. UU. para ESD asistida por tracción. El sistema cuenta con 2 dispositivos, el dispositivo principal viene precargado con una banda de silicona, mientras que el dispositivo secundario cuenta con un clip del mismo tamaño que el dispositivo principal para aplicar tracción en la pared opuesta. La tracción con sistema sure trac, es de fácil montaje y fácil acceso y está equipada con su propio clip para una rápida implantación, agilizando así el proceso. El propósito de nuestra investigación es comparar la efectividad y seguridad del sistema de tracción sure trac (endoscopia Micro Tec, EE. UU.) con la ESD estándar sin aplicar tracción.

Referencias: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al .: Estado actual y perspectivas futuras de la disección submucosa endoscópica para tumores colorrectales. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Plataforma de intervención endoluminal de doble balón con pinza flexible para acelerar la disección submucosa endoscópica del colon. VídeoGIE. 26 de diciembre de 2020; 6 (3): 144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Eficacia de un dispositivo de tracción para la disección submucosa endoscópica mediante un cuchillo tipo tijera: un ensayo controlado aleatorio. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, noviembre de 2022. 4- Nagata M. Utilidad de la disección submucosa endoscópica subacuática en solución salina con bisturí monopolar para tumores colorrectales (con vídeos) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Disección submucosa endoscópica del colon asistida por tracción mediante clip y línea: un estudio de viabilidad. Endosc Int Abierto. Enero de 2016; 4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Publicación electrónica del 30 de noviembre de 2015. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesión mural profunda y perforación después de la resección endoscópica de la mucosa colónica: una nueva clasificación y análisis de los factores de riesgo. Instinto 2016; 0:1-11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mai Khalaf, MD
  • Número de teléfono: 713-798-6696
  • Correo electrónico: Mai.Khalaf@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años.
  2. Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
  3. El paciente es remitido para procedimiento de ESD de lesiones neoplásicas de colon y con uno de los siguientes criterios:

A- Lesiones con resección previa o con cicatriz de cualquier tamaño. B- Tumores granulares de extensión lateral (GLST) de más de 3 cm. C- Tumores no granulares de extensión lateral (NGLST) de más de 20 mm. D- Cualquier sospecha de invasión submucosa como clasificación de París II a +II o lesiones con signo de no levantamiento positivo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene < 18 años.
  2. El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento.
  3. La paciente es una mujer embarazada.
  4. Lesiones con morfología: tipo pediculada (Paris IP, Ips).
  5. Lesiones del orificio apendicular o de la válvula IC. 6. Pacientes con lesiones extirpadas con otras técnicas además de ESD (como ESD híbrida o técnica de tunelización submucosa STER y EMR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESD con dispositivo de tracción
La DES de la lesión objetivo se realizará con la ayuda de un dispositivo de tracción.
La disección submucosa endoscópica (ESD) será la técnica utilizada para eliminar las lesiones diana.
Uso de un dispositivo de tracción para ayudar a eliminar las lesiones objetivo.
Comparador activo: Brazo de control
La DES de la lesión objetivo se realizará sin el uso de un dispositivo de tracción.
La disección submucosa endoscópica (ESD) será la técnica utilizada para eliminar las lesiones diana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Duración del tiempo necesario para que el operador realice la disección submucosa endoscópica, medida calculando el área de la lesión dividida por el tiempo (cm^2/horas).
Día 1 (día del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de resección en bloque, R0 y curativa
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Según lo recogido para cada grupo
Día 1 (día del procedimiento)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Tiempo total del procedimiento para realizar ESD desde el alcance hacia el exterior
Día 1 (día del procedimiento)
Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
Como lesiones y hemorragias de la muscular propia (relacionadas o no con los dispositivos de tracción).
Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
Eventos adversos posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
Según lo informado por seguimiento de los sujetos con el paciente dentro de 1 mes.
1 mes post-procedimiento
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
Recogido 1 hora y 24 horas después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA)
1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se espera un aumento significativo del riesgo asociado con el uso del dispositivo de tracción en ESD más allá de lo que es el estándar actual para el procedimiento. La pérdida de confidencialidad es el único otro riesgo asociado con este proyecto. Se emplearán todas las medidas para garantizar la confidencialidad del paciente. Los datos se codificarán y se ingresarán en una computadora protegida con contraseña. Solo el investigador principal y los coordinadores de investigación del estudio tendrán acceso a los datos con identificadores de pacientes. No se divulgará la información médica protegida del paciente. Se crearán copias impresas de los documentos del estudio solo según sea necesario y solo se mostrarán a los investigadores enumerados en el estudio. Una vez finalizado el estudio, se destruirán todas las copias en papel. Si los resultados del estudio se publican o se utilizan en alguna presentación, se codificará toda la información relacionada con el paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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