- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159634
Tracción versus no tracción en la ESD colónica
Comparación de la eficacia del uso de un dispositivo de tracción en la disección submucosa endoscópica del colon versus la DES convencional: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en Baylor St. Luke's Medical Center es comparar la efectividad y los resultados clínicos del uso de un dispositivo de tracción en la disección submucosa endoscópica (ESD) del colon con los del uso de ESD convencional.
Presumimos que el uso del dispositivo de tracción ayudará a acelerar las disecciones submucosas endoscópicas del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (ESD) es la base para el tratamiento de pólipos colorrectales complejos, particularmente aquellos con un mayor riesgo de invasión submucosa superficial. Sin embargo, la DES del colon es técnicamente difícil dada la delgada pared del colon y la difícil ubicación de la lesión [1]. La disección endoscópica submucosa (ESD) de lesiones colónicas puede ser difícil debido a la delgada pared de la pared del colon y la falta de expansión del espacio submucoso al grado que se observa en la disección submucosa en el esófago o el estómago. La DES se puede realizar de forma estándar con una incisión circunferencial seguida de una disección submucosa según la gravedad, los métodos de tunelización, los métodos de bolsillo o la sensación táctil. La tracción se utiliza con frecuencia para acelerar la disección submucosa, especialmente en lugares difíciles o en lesiones fibróticas. La DES asistida por tracción es particularmente atractiva en la DES del colon dadas las dificultades antes mencionadas y el desafío de realizar otras técnicas como la tunelización o la formación de bolsas en lesiones fibróticas o lesiones sobre pliegues. La tracción del tejido se puede aplicar mediante varios métodos, incluida la gravedad, la tensión de la mucosa, la presión del agua y el ajuste de la posición del cuerpo del paciente. [2,3]. La tracción también se puede aplicar utilizando dispositivos como clip y línea, lazo o utilizando un endoscopio adicional. Los datos sobre el valor de la tracción en la DES del colon son controvertidos. A pesar de las múltiples publicaciones sobre la eficacia de los dispositivos de tracción en el este, hay pocos datos publicados en el oeste [4]. El sistema Sure trac fue aprobado recientemente en los EE. UU. para ESD asistida por tracción. El sistema cuenta con 2 dispositivos, el dispositivo principal viene precargado con una banda de silicona, mientras que el dispositivo secundario cuenta con un clip del mismo tamaño que el dispositivo principal para aplicar tracción en la pared opuesta. La tracción con sistema sure trac, es de fácil montaje y fácil acceso y está equipada con su propio clip para una rápida implantación, agilizando así el proceso. El propósito de nuestra investigación es comparar la efectividad y seguridad del sistema de tracción sure trac (endoscopia Micro Tec, EE. UU.) con la ESD estándar sin aplicar tracción.
Referencias: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al .: Estado actual y perspectivas futuras de la disección submucosa endoscópica para tumores colorrectales. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Plataforma de intervención endoluminal de doble balón con pinza flexible para acelerar la disección submucosa endoscópica del colon. VídeoGIE. 26 de diciembre de 2020; 6 (3): 144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Eficacia de un dispositivo de tracción para la disección submucosa endoscópica mediante un cuchillo tipo tijera: un ensayo controlado aleatorio. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, noviembre de 2022. 4- Nagata M. Utilidad de la disección submucosa endoscópica subacuática en solución salina con bisturí monopolar para tumores colorrectales (con vídeos) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Disección submucosa endoscópica del colon asistida por tracción mediante clip y línea: un estudio de viabilidad. Endosc Int Abierto. Enero de 2016; 4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Publicación electrónica del 30 de noviembre de 2015. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesión mural profunda y perforación después de la resección endoscópica de la mucosa colónica: una nueva clasificación y análisis de los factores de riesgo. Instinto 2016; 0:1-11.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Mercado, BS
- Número de teléfono: 713-798-3606
- Correo electrónico: Michael.Mercado@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Khalaf, MD
- Número de teléfono: 713-798-6696
- Correo electrónico: Mai.Khalaf@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de teléfono: 713-798-0950
- Correo electrónico: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Contacto:
- Michael Mercado
- Número de teléfono: 7137983606
- Correo electrónico: Michael.Mercado@bcm.edu
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Contacto:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de teléfono: 713-798-0950
- Correo electrónico: Mohamed.Othman@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
- El paciente es remitido para procedimiento de ESD de lesiones neoplásicas de colon y con uno de los siguientes criterios:
A- Lesiones con resección previa o con cicatriz de cualquier tamaño. B- Tumores granulares de extensión lateral (GLST) de más de 3 cm. C- Tumores no granulares de extensión lateral (NGLST) de más de 20 mm. D- Cualquier sospecha de invasión submucosa como clasificación de París II a +II o lesiones con signo de no levantamiento positivo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene < 18 años.
- El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento.
- La paciente es una mujer embarazada.
- Lesiones con morfología: tipo pediculada (Paris IP, Ips).
- Lesiones del orificio apendicular o de la válvula IC. 6. Pacientes con lesiones extirpadas con otras técnicas además de ESD (como ESD híbrida o técnica de tunelización submucosa STER y EMR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESD con dispositivo de tracción
La DES de la lesión objetivo se realizará con la ayuda de un dispositivo de tracción.
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La disección submucosa endoscópica (ESD) será la técnica utilizada para eliminar las lesiones diana.
Uso de un dispositivo de tracción para ayudar a eliminar las lesiones objetivo.
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Comparador activo: Brazo de control
La DES de la lesión objetivo se realizará sin el uso de un dispositivo de tracción.
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La disección submucosa endoscópica (ESD) será la técnica utilizada para eliminar las lesiones diana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Duración del tiempo necesario para que el operador realice la disección submucosa endoscópica, medida calculando el área de la lesión dividida por el tiempo (cm^2/horas).
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Día 1 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resección en bloque, R0 y curativa
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Según lo recogido para cada grupo
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Día 1 (día del procedimiento)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Tiempo total del procedimiento para realizar ESD desde el alcance hacia el exterior
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Día 1 (día del procedimiento)
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Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
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Como lesiones y hemorragias de la muscular propia (relacionadas o no con los dispositivos de tracción).
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Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
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Eventos adversos posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
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Según lo informado por seguimiento de los sujetos con el paciente dentro de 1 mes.
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1 mes post-procedimiento
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
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Recogido 1 hora y 24 horas después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA)
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1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- H-53522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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