急性虚血性脳卒中病変の発症時刻推定のための MRI ベースの人工知能ソフトウェア (NNS-SOT)
2023年11月29日 更新者：Nunaps Inc
急性虚血性脳卒中病変の発症時刻推定のための MRI ベースの人工知能ソフトウェア (NNS-SOT) の検証の評価: 単一施設、単一アーム、単一盲検 (評価者)、遡及的ピボタル試験
本研究は、脳卒中発症時間人工知能（AI）（モデル名：NNS-SOT）と名付けられた治験機器の有効性を評価するものです。
治験装置を用いて、脳画像上の急性虚血性脳卒中病変の発生時刻（発症から4.5時間以上）とその画像を解析し、発症時刻を正確に推定する有効性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床試験用ソフトウェア医療機器（モデル名：NNS-SOT）は、人工知能アルゴリズムに基づいて開発されています。
臨床検証により、医療現場で脳梗塞発生時にゴールデンアワー（4.5時間）が経過したかどうかの判断が容易になる。 急性虚血性脳卒中の発症時期の推定に使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
474
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳梗塞疾患 治験機関を受診した被験者474名から採取した脳画像データ（2017年から2023年3月27日まで）
説明
包含基準:
- 20歳以上の急性虚血性脳卒中患者の脳画像検査
- 虚血性脳卒中発現病変の脳画像が脳MR画像で医療スタッフによって確認された
- 虚血性脳卒中の症状が発生してから 24 時間以内に撮影された脳画像
- 磁気共鳴 (MR) 画像 (DWI および FLAIR) を含む脳イメージング
- 急性虚血性脳卒中症状の発症時刻が明確に記録されている患者
除外基準:
- NNS-SOT開発プロセスで使用される脳イメージング
- ノイズを伴う脳画像化 (アーティファクト)
- 脳画像のデータが破損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：2023年10月～11月
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治験医療機器を用いた臨床成績（脳梗塞後4.5時間以上の推定）の感度・特異度の評価
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2023年10月～11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)、受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域です。
時間枠：2023年10月～11月
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95%信頼区間の下限は80%以上
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2023年10月～11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bum Joon Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。