基于 MRI 的人工智能软件 (NNS-SOT) 用于估计急性缺血性中风病变的发病时间
2023年11月29日 更新者：Nunaps Inc
评估基于 MRI 的人工智能软件 (NNS-SOT) 对急性缺血性中风病变发作时间估计的验证：单中心、单臂、单盲（评估者）、回顾性关键试验
本研究评估了名为中风发作时间人工智能（AI）（型号名称：NNS-SOT）的研究设备的功效。
使用研究设备，分析脑图像上的图像和急性缺血性中风病变发生的发病时间（症状出现后4.5小时或更长时间），并评估正确估计发病时间的功效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该临床试验软件医疗设备（型号名称：NNS-SOT）是基于人工智能算法开发的。
通过临床验证，医学界将更容易判断脑梗塞发生时是否已经过了黄金时间（4.5小时）。 它可用于估计急性缺血性脑卒中发生的发病时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
474
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
脑梗塞疾病 访问临床试验机构的474名受试者的脑部影像数据（2017年至2023年3月27日）
描述
纳入标准：
- 20岁及以上急性缺血性脑卒中患者的脑成像
- 医务人员在脑 MR 图像中确认的缺血性中风表现病变的脑成像
- 缺血性中风症状 24 小时内进行的脑部成像
- 脑成像，包括磁共振 (MR) 图像（DWI 和 FLAIR）
- 明确记录急性缺血性中风症状发作时间的患者
排除标准：
- NNS-SOT 开发过程中使用的脑成像
- 带有噪声的脑成像（Artifact）
- 数据中受损的大脑图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性
大体时间：2023 年 10 月 - 11 月
|
使用临床试验医疗器械进行的临床表现（脑梗塞后4.5小时或更长时间的估计）的敏感性和特异性评估
|
2023 年 10 月 - 11 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)，即受试者工作特征 (ROC) 曲线的下面积
大体时间：2023 年 10 月 - 11 月
|
95% 置信区间的下限为 80% 或更高
|
2023 年 10 月 - 11 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bum Joon Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (估计的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.