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Software di intelligenza artificiale basato sulla risonanza magnetica (NNS-SOT) per la stima del tempo di insorgenza nelle lesioni con ictus ischemico acuto

29 novembre 2023 aggiornato da: Nunaps Inc

Valutazione della validazione del software di intelligenza artificiale basato sulla risonanza magnetica (NNS-SOT) per la stima del tempo di insorgenza nella lesione con ictus ischemico acuto: uno studio cardine retrospettivo monocentrico, a braccio singolo, in cieco singolo (valutatore)

Questo studio valuta l'efficacia del dispositivo sperimentale denominato Stroke Onset Time Artificial Intelligence (AI) (nome del modello: NNS-SOT). Utilizzando il dispositivo sperimentale, analizzare l'immagine e il tempo di insorgenza della lesione da ictus ischemico acuto sull'immagine del cervello (4,5 ore o più dall'insorgenza dei sintomi) e valutare l'efficacia di stimare correttamente il tempo di insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo dispositivo medico software per sperimentazione clinica (nome modello: NNS-SOT) è sviluppato sulla base di algoritmi di intelligenza artificiale.

Attraverso la validazione clinica, sarà più semplice determinare in ambito medico se è trascorsa l’ora d’oro (4,5 ore) al momento dell’infarto cerebrale. Può essere utilizzato per stimare il tempo di insorgenza dell'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia da infarto cerebrale Dati di imaging cerebrale prelevati da 474 soggetti che hanno visitato l'istituto di sperimentazione clinica (dal 2017 al 27 marzo 2023)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imaging cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto di età pari o superiore a 20 anni
  • Imaging cerebrale della lesione con manifestazione di ictus ischemico confermato dal personale medico nell'immagine RM del cervello
  • Imaging cerebrale effettuato entro 24 ore dai sintomi dell’ictus ischemico
  • Imaging cerebrale, comprese immagini di risonanza magnetica (MR) (DWI e FLAIR)
  • Pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto chiaramente registrato

Criteri di esclusione:

  • Imaging cerebrale utilizzato nel processo di sviluppo NNS-SOT
  • Imaging cerebrale con rumore (artefatto)
  • Immagini cerebrali danneggiate nei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2023
Valutazione della sensibilità e della specificità della prestazione clinica (stima di 4,5 ore o più dopo l'infarto cerebrale) eseguita con il dispositivo medico della sperimentazione clinica
Ottobre - novembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC), che è l'area inferiore della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2023
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è pari o superiore all'80%.
Ottobre - novembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nunaps Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Bum Joon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNS-SOT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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