MRI-baseret kunstig intelligenssoftware (NNS-SOT) til estimering af begyndelsestid i læsion med akut iskæmisk slagtilfælde
29. november 2023 opdateret af: Nunaps Inc
Evaluering af valideringen af MRI-baseret kunstig intelligens-software (NNS-SOT) til estimering af begyndelsestid i læsion med akut iskæmisk slagtilfælde: et enkelt-center, enkelt-arm, enkelt-blind (evaluator), retrospektivt pivotal forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af undersøgelsesudstyr kaldet Stroke Onset Time Artificial Intelligence(AI) (modelnavn:NNS-SOT).
Brug undersøgelsesudstyret til at analysere billedet og begyndelsestidspunktet for forekomsten af akut iskæmisk slagtilfælde på hjernebilledet (4,5 timer eller mere fra symptomernes begyndelse) og evaluere effektiviteten af korrekt estimering af debuttidspunktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne medicinske enhed til software til kliniske forsøg (modelnavn: NNS-SOT) er udviklet baseret på kunstig intelligens-algoritmer.
Gennem klinisk validering vil det være lettere at afgøre, om den gyldne time (4,5 timer) er forløbet på tidspunktet for hjerneinfarkt på det medicinske område. Det kan bruges til at estimere begyndelsestidspunktet for forekomst ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
474
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cerebral infarktsygdom Hjernebilleddannelsesdata taget fra 474 forsøgspersoner, der besøgte en klinisk forsøgsinstitution (fra 2017 til 27. marts 2023)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernebilleddannelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i alderen 20 år og ældre
- Hjernebilleddannelse af iskæmisk slagtilfælde manifestation læsion bekræftet af medicinsk personale i hjerne MR billede
- Hjernebillede taget inden for 24 timer efter symptomer på iskæmisk slagtilfælde
- Hjernebilleddannelse inklusive magnetisk resonans (MR) billeder (DWI og FLAIR)
- Patienter med tydeligt registreret begyndelsestidspunkt for akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Hjernebilleddannelse brugt i NNS-SOT udviklingsprocessen
- Hjernebilleddannelse med støj (artefakt)
- Hjernebilleder beskadiget i data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Oktober - november 2023
|
Evaluering af sensitivitet og specificitet af klinisk ydeevne (estimering på 4,5 timer eller mere efter hjerneinfarkt) udført med medicinsk udstyr til kliniske forsøg
|
Oktober - november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC), som er det nederste område af Receiver Operating Characteristics (ROC) kurven
Tidsramme: Oktober - november 2023
|
Nedre grænse på 95 % konfidensinterval er 80 % eller mere
|
Oktober - november 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bum Joon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Anslået)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNS-SOT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .