高リスク LA HNSCC における術後 CCRT とその後の免疫療法
高リスク局所進行性頭頸部扁平上皮癌における術後同時化学放射線療法とそれに続く抗PD-1抗体維持療法
この試験は、術後補助化学放射線療法に抗 PD-1 抗体を追加することで、高リスクの局所進行性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の無病生存期間を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の無作為化対照第II相研究には、高リスクのLA SCCHNで手術を受けた173人の患者が含まれる。
被験者は、術後にシスプラチン-RTを併用し、続いてPD-1抗体を投与する群と、そうでない群に無作為（1：1）に割り付けられる。
この研究は、CCRT とその後の PD-1 抗体による治療が CCRT 単独よりも効果的であることを実証するという一般的な目的を持って設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingbo Wang, Dr.
- 電話番号：+861087787249
- メール：wangjingbo201001@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Cencer/Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Jingbo Wang, Dr.
- 電話番号：+861087787249
- メール：wangjingbo201001@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮がん。原発部位には口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭が含まれますが、これらに限定されません。
- 以下の高リスク因子を 1 つ以上持つ患者: HPV+ OPSCC: T4 OR cN3 OR pN2 OR 非 R0 切除 OR 切除断端 <5mm OR ENE (+) OR 神経周囲浸潤 OR 血管/リンパ管浸潤；HPV の場合- HNSCC：T4 OR cN3 OR pN2 OR 非 R0 切除 OR 切除断端 <5mm OR ENE (+) OR 神経周囲浸潤 OR 血管/リンパ管浸潤 OR IV/V 頸部リンパ節転移
- ECOG パフォーマンス スコア 0-1
- CPS>1のPD-L1発現
- 免疫療法または化学放射線療法に対する禁忌はない
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および投与後60日間、適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。研究薬の最後の投与量。
- 生殖能力のある男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与から60日後に適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- インフォームドコンセントは得られます。
除外基準:
- 治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌を除く、以前の悪性腫瘍または共存している悪性腫瘍
- 活動性感染症
- 既知の活動性ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型/C型肝炎）、またはHIV検査陽性の既知の病歴
- 活動性および/または既往歴のある自己免疫疾患。ただし、小児期に完全に治癒し、成人になってから介入を必要としない白斑または喘息の患者を除く。
- 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） ）、または投薬が必要な重篤な不整脈がある場合
- 妊娠中、授乳中の患者、および妊娠の可能性のある女性患者で、研究期間中、プロトコールに概要が記載されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない
- PD-1/L1治療歴
- 被験者が非腫瘍の大手術を受けた場合、手術の毒性と合併症を適切に治療し、体の状態を正常に戻す必要がありました。
- -治験治療の初回投与前の28日以内に、治験中の抗がん治療を使用する別の臨床試験に同時登録している
- 研究者が判断した、研究終了につながるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT+シスプラチン+抗PD-1抗体
シスプラチン RT とそれに続く PD-1 抗体の同時投与
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術後 CCRT とそれに続く以下の抗 PD-1 モノクローナル抗体: ペムブロリズマブ、200mg、Q3W またはニボルマブ、3mg/kg、Q2W またはティスレリズマブ、200mg、Q3W またはカムレリズマブ、200mg、Q3W またはシンチリマブ、200mg、Q3W またはトリパリマブ、240mg、Q3W
術後化学放射線療法
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アクティブコンパレータ：RT+シスプラチン
シスプラチン-RTの同時投与
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術後化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年目の無病生存率（2y-DFS）
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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無病生存期間は、無作為化の日から最初の病気の再発（上皮内癌を含む）または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年目の局所領域制御 (2y-LRC)
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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LRC は、無作為化から最初に X 線検査または病理学的に確認された局所的または局所的再発までと定義されます。
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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2年目の全生存期間（2y-OS）
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間
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ランダム化の日付から死亡までの時間。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間
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有害事象
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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CACTE 5.0 に基づく有害事象および重篤な有害事象。
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingbo Wang, Dr.、National Cancer Cencer/Cancer hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (推定)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23/219-3961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。