CCRT posoperatoria seguida de inmunoterapia en LA HNSCC de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello histológicamente probado que incluye, entre otros, los siguientes sitios primarios: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
• Pacientes elegibles con uno o más factores de alto riesgo de los siguientes: Para HPV+ OPSCC: T4 O cN3 O pN2 O resección no R0 O margen de resección <5 mm O ENE (+) O invasión perineural O invasión de vaso/vaso linfático; Para VPH - HNSCC: T4 O cN3 O pN2 O resección no R0 O margen de resección <5 mm O ENE (+) O invasión perineural O invasión de vasos/vasos linfáticos O metástasis en los ganglios linfáticos cervicales IV/V
• Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
• Expresión de PD-L1 con CPS>1
• No hay contraindicaciones para la inmunoterapia o la quimiorradioterapia.
• Función adecuada de los órganos
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio y 60 días después del última dosis de la medicación del estudio.
• Los sujetos masculinos reproductivos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio y 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Se puede obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas previas o coexistentes, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial
• Infección activa
• Infección viral activa conocida Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B/C) o antecedentes conocidos de prueba positiva para VIH
• Enfermedad autoinmune activa y/o histórica, excepto pacientes con vitíligo o asma que se haya resuelto completamente en la infancia y no requiera ninguna intervención en la edad adulta.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clasificación de la New York Heart Association Clase II ), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• Pacientes embarazadas, en período de lactancia y pacientes femeninas en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces como se describe en el protocolo durante la duración del estudio.
• Historia del tratamiento PD-1/L1
• Si los sujetos se sometían a una cirugía mayor por causas no tumorales, la toxicidad y las complicaciones de la cirugía debían tratarse adecuadamente y las condiciones corporales volvían a la normalidad.
• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utilice un tratamiento anticancerígeno en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Otras circunstancias que conduzcan a la terminación del estudio, según lo determine el investigador.