Posztoperatív CCRT, majd immunterápia a magas kockázatú LA HNSCC-ben

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma, amely magában foglalja, de nem korlátozza a következő elsődleges helyeket: szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége
• A következő egy vagy több magas kockázatú faktorral rendelkező betegek: HPV+ OPSCC esetén: T4 VAGY cN3 VAGY pN2 VAGY nem R0 reszekció VAGY reszekciós határ<5 mm VAGY ENE (+) VAGY perineurális invázió VAGY ér/nyirokér invázió ；HPV esetén - HNSCC: T4 VAGY cN3 VAGY pN2 VAGY nem R0 reszekció VAGY reszekciós szél <5 mm VAGY ENE (+) VAGY perineurális invázió VAGY ér/nyirokér invázió VAGY IV/V nyaki nyirokcsomó metasztázisok
• ECOG teljesítmény pontszám 0-1
• PD-L1 kifejezés CPS>1 esetén
• Nincs ellenjavallat az immunterápiának vagy a kemoradioterápiának
• Megfelelő szervműködés
• A fogamzóképes korú női alanynak negatív terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 7 napon belül. A fogamzóképes női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és 60 nappal azután. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.
• A reproduktív hím alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és 60 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
• A tájékozott beleegyezés beszerezhető.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, felületes hólyagrákot
• Aktív fertőzés
• Ismert aktív vírusfertőzés, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B/C) vagy ismert pozitív HIV-teszt a kórelőzményében
• Aktív és/vagy történelmi autoimmun betegség, kivéve azokat a vitiligo-ban vagy asztmában szenvedő betegeket, akik gyermekkorukban teljesen megszűntek, és felnőttkorban nem igényelnek beavatkozást
• Klinikailag szignifikáns (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association Classification Class II. ), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
• Terhes, szoptató betegek és fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amint azt a vizsgálat időtartama alatt a protokoll felvázolja.
• PD-1/L1 kezelés története
• Ha az alanyokon nem daganatos műtéten estek át, akkor a műtét toxicitását és szövődményeit megfelelően kezelni kellett, és a test állapota visszaállt a normális szintre.
• Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, ahol rákellenes kezelést alkalmaztak a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
• A vizsgálat befejezéséhez vezető egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló állapított meg