CCRT pós-operatório seguido de imunoterapia em HNSCC LA de alto risco

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado de cabeça e pescoço que inclui, mas não se limita aos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
• Pacientes elegíveis com um ou mais fatores de alto risco dos seguintes: Para HPV+ OPSCC: T4 OU cN3 OU pN2 OU ressecção não-R0 OU margem de ressecção <5mm OU ENE (+) OU invasão perineural OU invasão de vasos/vasos linfáticos；Para HPV - HNSCC:T4 OU cN3 OU pN2 OU ressecção não-R0 OU margem de ressecção<5mm OU ENE (+) OU invasão perineural OU invasão de vasos/vasos linfáticos OU metástases de linfonodos cervicais IV/V
• Pontuação de desempenho ECOG 0-1
• Expressão PD-L1 com CPS>1
• Sem contra-indicações para imunoterapia ou quimiorradioterapia
• Função adequada do órgão
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o curso do estudo e 60 dias após o última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino reprodutivos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e 60 dias após a última dose da medicação do estudo.
• O consentimento informado pode ser obtido.

Critério de exclusão:

• Malignidades anteriores ou coexistentes, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ, câncer superficial de bexiga
• Infecção ativa
• Infecção viral ativa conhecida Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B/C) ou história conhecida de teste positivo para HIV
• Doença autoimune ativa e/ou histórica, exceto pacientes com vitiligo ou asma que tenham sido completamente resolvidos na infância e não necessitem de qualquer intervenção na idade adulta
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe II de classificação da New York Heart Association ) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Pacientes grávidas, lactantes e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo durante o estudo
• História do tratamento PD-1/L1
• Se os indivíduos fossem submetidos a uma grande cirurgia para não tumores, a toxicidade e as complicações da cirurgia precisavam ser tratadas adequadamente e as condições corporais voltavam ao normal
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anticancerígeno experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Outras circunstâncias que levaram ao encerramento do estudo, conforme determinado pelo investigador