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Postoperative CCRT mit anschließender Immuntherapie bei Hochrisiko-HNSCC in LA

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von einer Anti-PD-1-Antikörper-Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit hohem Risiko

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Zugabe von Anti-PD-1-Antikörpern zur adjuvanten postoperativen Radiochemotherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) mit hohem Risiko verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie werden 173 Patienten teilnehmen, die wegen ihres LA SCCHN mit hohem Risiko operiert wurden.

Die Probanden werden randomisiert (1:1) und erhalten postoperativ begleitend Cisplatin-RT, gefolgt von/ohne PD-1-Antikörper.

Die Studie wurde mit dem allgemeinen Ziel konzipiert, zu zeigen, dass die Behandlung mit CCRT gefolgt von PD-1-Antikörpern wirksamer ist als CCRT allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Cencer/Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das unter anderem die folgenden primären Lokalisationen umfasst: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Geeignete Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Hochrisikofaktoren: Für HPV+ OPSCC: T4 ODER cN3 ODER pN2 ODER Nicht-R0-Resektion ODER Resektionsrand <5 mm ODER ENE (+) ODER perineurale Invasion ODER Gefäß-/Lymphgefäßinvasion; Für HPV - HNSCC: T4 ODER cN3 ODER pN2 ODER Nicht-R0-Resektion ODER Resektionsrand <5 mm ODER ENE (+) ODER perineurale Invasion ODER Gefäß-/Lymphgefäßinvasion ODER IV/V zervikale Lymphknotenmetastasen
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • PD-L1-Ausdruck mit CPS>1
  • Keine Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Radiochemotherapie
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie und 60 Tage danach eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden letzte Dosis der Studienmedikation.
  • Fortpflanzungsfähige männliche Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Eine Einverständniserklärung ist erhältlich.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs
  • Aktive Infektion
  • Bekannte aktive Virusinfektion (humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B/C) oder bekannter positiver HIV-Test in der Vorgeschichte
  • Aktive und/oder historische Autoimmunerkrankung, ausgenommen Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die im Kindesalter vollständig abgeklungen sind und im Erwachsenenalter keine Intervention erfordern
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association Classification Class II). ) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Schwangere, stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden
  • Vorgeschichte der PD-1/L1-Behandlung
  • Wenn sich die Probanden einer größeren Operation wegen Nicht-Tumoren unterzogen, mussten die Toxizität und Komplikationen der Operation angemessen behandelt werden und der Körperzustand sollte sich wieder normalisieren
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Andere vom Prüfer festgelegte Umstände, die zum Abbruch der Studie führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT+ Cisplatin+Anti-PD-1-Antikörper
Gleichzeitige Cisplatin-RT, gefolgt von PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper

Postoperative CCRT, gefolgt von einem der folgenden monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper:

Pembrolizumab, 200 mg, Q3W oder Nivolumab, 3 mg/kg, Q2W oder Tislelizumab, 200 mg, Q3W oder Camrelizumab, 200 mg, Q3W oder Sintilimab, 200 mg, Q3W oder Toripalimab, 240 mg, Q3W

Sonstiges: Postoperative CCRT
Postoperative Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: RT+ Cisplatin
Gleichzeitige Cisplatin-RT
Sonstiges: Postoperative CCRT
Postoperative Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben im zweiten Jahr (2y-DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Carcinoma in situ) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle im 2. Jahr (2y-LRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre
LRC definiert von der Randomisierung bis zum ersten radiologisch oder pathologisch bestätigten lokalen oder regionalen Rezidiv.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben im zweiten Jahr (2y-OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 2 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CACTE 5.0.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingbo Wang, Dr., National Cancer Cencer/Cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/219-3961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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