Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen CCRT, jota seuraa immunoterapia korkean riskin LA HNSCC:ssä

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa anti-PD-1-vasta-aineiden ylläpitohoito korkean riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko anti-PD-1-vasta-aineen lisääminen adjuvanttihoitoon postoperatiiviseen kemoradioterapiaan parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun, vaiheen II tutkimukseen osallistuu 173 potilasta, joille on leikattu LA SCCHN suuren riskin vuoksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan leikkauksen jälkeen samanaikaista sisplatiini-RT:tä ja sen jälkeen/ei PD-1-vasta-ainetta.

Tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa, että hoito CCRT:llä ja sen jälkeen PD-1-vasta-aineella on tehokkaampaa kuin pelkkä CCRT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Cencer/Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka sisältää, mutta ei rajoita, seuraavat ensisijaiset paikat: suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista korkean riskin tekijöistä: HPV+ OPSCC: T4 TAI cN3 TAI pN2 TAI ei-R0-resektio TAI resektiomarginaali <5 mm TAI ENE (+) TAI perineuraalinen invasio TAI verisuonen/imusuonten invaasio；HPV - HNSCC：T4 TAI cN3 TAI pN2 TAI ei-R0-resektio TAI resektiomarginaali <5mm TAI ENE (+) TAI perineuraalinen invasio TAI suonen/imusuonten invasio TAI IV/V kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
  • PD-L1-ilmentyminen CPS>1:llä
  • Immunoterapialle tai kemoterapialle ei ole vasta-aiheita
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 60 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä.
  • Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Tietoinen suostumus on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B/C) tai tiedossa oleva positiivinen HIV-testi
  • Aktiivinen ja/tai historiallinen autoimmuunisairaus, paitsi potilaat, joilla on vitiligo tai astma, joka on parantunut kokonaan lapsuudessa ja joka ei vaadi toimenpiteitä aikuisiässä
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokitusluokka II ), tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Raskaana olevat, imettävät potilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu tutkimussuunnitelmassa tutkimuksen ajan
  • PD-1/L1-hoidon historia
  • Jos koehenkilöille tehtiin suuri leikkaus muiden kuin kasvainten vuoksi, leikkauksen toksisuus ja komplikaatiot piti hoitaa riittävästi ja kehon olosuhteet palautuivat normaaliksi.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin syöpälääkitystä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Muut tutkimuksen lopettamiseen johtaneet olosuhteet, jotka tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT+sisplatiini+Anti-PD-1-vasta-aine
Samanaikainen sisplatiini-RT ja sen jälkeen PD-1-vasta-aine
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Leikkauksen jälkeinen CCRT, jota seuraa mikä tahansa monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine:

Pembrolitsumabi, 200 mg, Q3W tai nivolumabi, 3 mg/kg, Q2W tai tislelitsumabi, 200 mg, Q3W tai kamrelitsumabi, 200 mg, Q3W tai sintilimabi, 200 mg, palQ30bW tai tori

Muut: Postoperatiivinen CCRT
Postoperatiivinen kemoterapia
Active Comparator: RT+ sisplatiini
Samanaikainen sisplatiini-RT
Muut: Postoperatiivinen CCRT
Postoperatiivinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen vuonna 2 (2v-DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen (mukaan lukien karsinooma in situ) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen valvonta vuonna 2 (2v-LRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti
LRC määritellään satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisesti tai patologisesti vahvistettuun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen.
Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen vuonna 2 (2v-OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat CACTE 5.0:n mukaan.
Satunnaistamisesta tapahtumien aikaan 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingbo Wang, Dr., National Cancer Cencer/Cancer hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/219-3961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa