Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna CCRT, a następnie immunoterapia w leczeniu LA HNSCC wysokiego ryzyka

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, a następnie terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie przeciwciała anty-PD-1 do uzupełniającej chemioradioterapii pooperacyjnej może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy obejmie 173 pacjentów, którzy byli operowani z powodu LA SCCHN obarczonym wysokim ryzykiem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej pooperacyjnie jednocześnie cisplatynę-RT, a następnie przeciwciało PD-1/nie.

Celem badania jest wykazanie, że leczenie CCRT, po którym następuje przeciwciało PD-1, jest skuteczniejsze niż sama CCRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Cencer/Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, obejmujący między innymi następujące umiejscowienia pierwotne: jama ustna, część ustno-gardłowa, gardło dolne lub krtań
  • Pacjenci kwalifikujący się z co najmniej jednym z poniższych czynników wysokiego ryzyka: W przypadku HPV+ OPSCC: T4 LUB cN3 LUB pN2 LUB resekcja inna niż R0 LUB margines resekcji <5 mm LUB ENE (+) LUB naciek nerwu LUB naciek naczyń/naczyń limfatycznych; W przypadku HPV - HNSCC: T4 LUB cN3 LUB pN2 LUB resekcja inna niż R0 LUB margines resekcji < 5 mm LUB ENE (+) LUB naciek nerwu LUB naciek naczyń/naczyń limfatycznych LUB przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych IV/V
  • Wynik wydajności ECOG 0-1
  • Wyrażenie PD-L1 z CPS>1
  • Brak przeciwwskazań do immunoterapii i chemioradioterapii
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i 60 dni po jego zakończeniu. ostatnią dawkę badanego leku.
  • Mężczyźni zajmujący się reprodukcją muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Istnieje możliwość uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Aktywna infekcja
  • Znana aktywna infekcja wirusowa Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B/C) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w wywiadzie
  • Aktywna i/lub przebyta choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem nabytym lub astmą, która całkowicie ustąpiła w dzieciństwie i nie wymaga żadnej interwencji w wieku dorosłym
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia: udar/udar naczyniowy mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II New York Heart Association ) lub poważną arytmię serca wymagającą leczenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem przez cały czas trwania badania
  • Historia leczenia PD-1/L1
  • Jeśli pacjenci przeszli poważną operację z powodu nienowotworowego, toksyczność i powikłania operacji wymagały odpowiedniego leczenia, a stan organizmu powrócił do normy
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Inne okoliczności prowadzące do zakończenia badania, określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT+ cisplatyna+przeciwciało anty-PD-1
Jednoczesne leczenie cisplatyną-RT, a następnie przeciwciałem PD-1
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Pooperacyjna CCRT, a następnie dowolne przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 spośród poniższych:

Pembrolizumab, 200 mg, co 3 tygodnie lub niwolumab, 3 mg/kg, co 2 tygodnie lub tislelizumab, 200 mg, co 3 tygodnie lub karelizumab, 200 mg, co 3 tygodnie lub sintilimab, 200 mg, co 3 tygodnie lub toripalimab, 240 mg, co 3 tygodnie

Inny: Pooperacyjna CCRT
Chemoradioterapia pooperacyjna
Aktywny komparator: RT+ cisplatyna
Jednoczesne leczenie cisplatyną-RT
Inny: Pooperacyjna CCRT
Chemoradioterapia pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby w 2. roku (2 lata-DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (w tym raka in situ) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna w klasie 2 (2 lata-LRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat
LRC definiowane od randomizacji do pierwszego potwierdzonego radiologicznie lub patologicznie nawrotu lokalnego lub regionalnego.
Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat
Całkowite przeżycie w roku 2 (2 lata-OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
Czas pomiędzy datą randomizacji a śmiercią.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane według CACTE 5.0.
Od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzeń do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingbo Wang, Dr., National Cancer Cencer/Cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/219-3961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj