Pooperační CCRT Následuje imunoterapie u vysoce rizikového LA HNSCC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku, který zahrnuje mimo jiné následující primární lokalizace: dutinu ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan
• Pacienti způsobilí s jedním nebo více vysoce rizikovými faktory z následujících: Pro HPV+ OPSCC: T4 NEBO cN3 NEBO pN2 NEBO non-R0 resekce NEBO resekční okraj <5 mm NEBO ENE (+) NEBO perineurální invaze NEBO invaze cév/lymfatických cév；Pro HPV - HNSCC：T4 NEBO cN3 NEBO pN2 NEBO non-R0 resekce NEBO resekční okraj<5 mm NEBO ENE (+) NEBO perineurální invaze NEBO invaze cév/lymfatických cév NEBO IV/V metastázy krčních lymfatických uzlin
• Skóre výkonu ECOG 0-1
• Exprese PD-L1 s CPS>1
• Bez kontraindikací imunoterapie nebo chemoradioterapie
• Přiměřená funkce orgánů
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie a 60 dnů po poslední dávka studovaného léku.
• Reprodukční muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie a 60 dnů po poslední dávce studované medikace.
• Informovaný souhlas lze získat.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současně existující malignity, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře
• Aktivní infekce
• Známá aktivní virová infekce Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B/C nebo známá historie pozitivního testu na HIV
• Aktivní a/nebo historické autoimunitní onemocnění, kromě pacientů s vitiligem nebo astmatem, které zcela vymizelo v dětství a nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti
• Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ II. třída klasifikace New York Heart Association ), nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky
• Těhotné, kojící pacientky a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu po dobu trvání studie
• Historie léčby PD-1/L1
• Pokud subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok pro nenádorové operace, toxicita a komplikace chirurgického zákroku musely být adekvátně léčeny a tělesný stav se vrátil k normálu
• Současné zařazení do jiné klinické studie s použitím zkoumané protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
• Další okolnosti vedoucí k ukončení studie, jak určí zkoušející