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CCRT postoperatorio seguito da immunoterapia nell'HNSCC LA ad alto rischio

6 dicembre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chemioradioterapia concomitante postoperatoria seguita da terapia di mantenimento con anticorpi anti-PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di anticorpi anti-PD-1 alla chemioradioterapia adiuvante postoperatoria potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio (HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in aperto, randomizzato e controllato includerà 173 pazienti che sono stati operati per il loro LA SCCHN ad alto rischio.

I soggetti saranno randomizzati (1:1) a ricevere cisplatino-RT concomitante postoperatorio seguito da/non anticorpi PD-1.

Lo studio è stato progettato con l'obiettivo generale di dimostrare che il trattamento CCRT seguito dall'anticorpo PD-1 è più efficace del solo CCRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Cencer/Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente dimostrato che include ma non limita i seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe
  • Pazienti idonei con uno o più fattori ad alto rischio tra i seguenti: Per HPV+ OPSCC: T4 O cN3 O pN2 O resezione non-R0 O margine di resezione <5 mm O ENE (+) O invasione perineurale O invasione di vasi/vasi linfatici; Per HPV - HNSCC: T4 O cN3 O pN2 O resezione non-R0 O margine di resezione <5 mm O ENE (+) O invasione perineurale O invasione di vasi/vasi linfatici O metastasi linfonodali cervicali IV/V
  • Punteggio prestazioni ECOG 0-1
  • Espressione PD-L1 con CPS>1
  • Nessuna controindicazione all'immunoterapia o alla chemioradioterapia
  • Funzione organica adeguata
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il corso dello studio e 60 giorni dopo la ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti maschi riproduttivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il corso dello studio e 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • È possibile ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni pregressi o coesistenti, eccetto carcinoma basocellulare della pelle guarito, carcinoma cervicale in situ, cancro superficiale della vescica
  • Infezione attiva
  • Infezione virale attiva nota Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B/C) o storia nota di test positivo per l'HIV
  • Malattia autoimmune attiva e/o storica, ad eccezione dei pazienti con vitiligine o asma che si sono completamente risolti durante l'infanzia e non richiedono alcun intervento in età adulta
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente/ictus vascolare cerebrale (< 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (< 6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe II della classificazione della New York Heart Association ), o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e pazienti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non possono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato nel protocollo per la durata dello studio
  • Storia del trattamento con PD-1/L1
  • Se i soggetti venivano sottoposti a un intervento chirurgico maggiore per motivi non tumorali, la tossicità e le complicanze dell'intervento dovevano essere adeguatamente trattate e le condizioni corporee tornavano alla normalità
  • Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Altre circostanze che portano alla conclusione dello studio, come stabilito dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT+cisplatino+anticorpo anti-PD-1
Cisplatino-RT concomitante seguito da anticorpo PD-1
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1

CCRT postoperatorio seguito da qualsiasi anticorpo monoclonale anti-PD-1 dei seguenti:

Pembrolizumab, 200 mg, Q3W o Nivolumab, 3 mg/kg, Q2W o Tislelizumab, 200 mg, Q3W o Camrelizumab, 200 mg, Q3W o Sintilimab, 200 mg, Q3W o Toripalimab, 240 mg, Q3W

Altro: CCRT postoperatorio
Chemioradioterapia postoperatoria
Comparatore attivo: RT+cisplatino
Cisplatino-RT simultaneo
Altro: CCRT postoperatorio
Chemioradioterapia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia all’anno 2 (2 anni-DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libero da malattia è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva della malattia (incluso il carcinoma in situ) o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale all'anno 2 (2y-LRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
LRC definito dalla randomizzazione alla prima recidiva locale o regionale confermata radiograficamente o patologicamente.
Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Sopravvivenza globale all’anno 2 (2 anni-OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Tempo tra la data di randomizzazione e la morte.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CACTE 5.0.
Dalla randomizzazione fino al momento degli eventi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingbo Wang, Dr., National Cancer Cencer/Cancer hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/219-3961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale anti-PD-1

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