進行性骨軟部腫瘍の治療のための腫瘍溶解性ウイルス注射（R130）に関する臨床研究

包含基準:

1. 年齢 16 ～ 75 歳で、組織学および/または細胞学により明らかに軟部肉腫または骨腫瘍と診断されている。
2. 標準治療の失敗、または患者が他の抗腫瘍療法を受けることに消極的である。
3. 絶対的または相対的なセンタシスの禁忌はありません。
4. ECoGスコアが0～2の被験者。
5. 3か月以上の生存が期待されます。
6. 腫瘍内薬物送達に適した測定可能な病変（RECIST 1.1基準による）が少なくとも1つある。
7. 被験者は適切な臓器機能を持っていなければならず、スクリーニング期間中の臨床検査は以下の要件を満たしている必要があります: a) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 (PLT) ≥ 80 × 109/L、およびヘモグロビン (Hb) ) ≥ 85 g/L。 b) 血清クレアチニン (Cr) および血中尿素窒素 (BUN) が正常値の上限の 1.5 倍以内。 c) 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限の 2 倍。 d) グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびグルタミン酸シュウ酸酢酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2.5 倍以下。肝転移のある被験者は正常値の上限の5倍を超えない。 e）活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）が正常値の上限の1.5倍以内。
8. 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍の治療は、R130 治療の 28 日前までに中止する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある適格な患者は、試験期間中および最後の投与後少なくとも 180 日間、パートナーとともに信頼できる避妊方法 (ホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性患者は、登録前 7 日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。

除外基準:

1. -免疫療法に関連する重篤な副作用があり、以前の抗腫瘍療法後にCTCAE 5.0グレード評価0または1の毒性レベルに回復していない。
2. 以下を含む重度のおよび/または制御されていない疾患を患っている対象: a) 制御が不十分な高血圧（収縮期血圧≧150 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）; b) クラス I 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc ≥ 470 ms およびグレード 2 以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類））を患っている; c) 活動性または制御されていない重度の感染症（CTCAE グレード 2 以上）感染）; d) 臓器移植、骨髄移植（造血幹細胞移植）の既往歴があり、重度の免疫不全を患っている患者。 e) 尿タンパク質≧++を示唆する排尿ルーチン、および24時間尿タンパク質定量＞1.0 gが確認された。
3. I型糖尿病またはHIVの過去の病歴がある患者。
4. 甲状腺およびコルチゾール検査における重度の異常。全身療法を必要とする進行性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。
5. 活動性結核を有し、OT 検査で強い陽性反応を示した患者。
6. 活動性の出血または重度の凝固機能障害のある患者。
7. -初回投与の4週間前に、内分泌療法、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法などの抗腫瘍療法を受けている。
8. 現在の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、免疫不全ウイルス、または臨床的に重要な他の活動性感染症。
9. グレード3以上の手術を受けた患者、または登録前4週間以内に手術創が治癒していない患者。
10. 妊娠中、授乳中であり、6か月以内に出産を予定している。
11. 治験責任医師が何らかの理由でこの治験に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。