Een klinische studie naar oncolytische virusinjectie (R130) voor de behandeling van gevorderde bot- en weke delen tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 16 tot 75 jaar, gediagnosticeerd met wekedelensarcoom of botneoplasmata, duidelijk vastgesteld op basis van histologie en/of cytologie.
2. Falen van de standaardbehandeling of onwil van de patiënt om andere antitumortherapie te krijgen.
3. Geen absolute of relatieve centasis-contra-indicatie.
4. Onderwerpen met een ECoG-score van 0-2.
5. Verwachte overleving van 3 maanden of meer.
6. Ten minste één meetbare laesie hebben (volgens de RECIST 1.1-criteria) die vatbaar is voor intratumorale toediening van geneesmiddelen.
7. De proefpersonen moeten over de juiste orgaanfunctie beschikken en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode moeten aan de volgende vereisten voldoen: a) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109/l, en hemoglobine (Hb ) ≥ 85 g/l; b) serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN) binnen 1,5 keer de bovengrens van de normale waarden; c) totaal bilirubine in serum (TBIL) ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarden; d) glutaminezuuraminotransferase (ALT) en glutaminezuuroxaalazijnaminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarden; proefpersonen met levermetastasen overschrijden niet 5 keer de bovengrens van de normale waarden; e) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) binnen 1,5 maal de bovengrens van de normale waarden.
8. Elke behandeling voor maligniteit, inclusief radiotherapie, chemotherapie en biologische middelen, moet 28 dagen vóór de behandeling met R130 worden stopgezet.
9. In aanmerking komende patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) met hun partner gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis; Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan.
10. De proefpersonen ondertekenen vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoen hieraan goed.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft ernstige bijwerkingen gehad die verband houden met immunotherapie en is na eerdere antineoplastische therapie niet hersteld tot een niveau van toxiciteit van CTCAE 5.0 graad 0 of 1.
2. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: a) slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg); b) die lijdt aan myocardischemie of myocardinfarct, klasse I of hoger, aritmie (QTc ≥ 470 ms en ≥ graad 2 congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association (NYHA)); c) actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie); d) Patiënten met eerdere orgaantransplantaties, beenmergtransplantaties (hematopoëtische stamceltransplantatie) en ernstige immuundeficiëntie; e) Urineroutine die urine-eiwit ≥++ suggereert en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificering > 1,0 g.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of HIV.
4. Ernstige afwijkingen bij het testen van de schildklier en cortisol; actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
5. Patiënten met actieve tuberculose en een sterk positieve OT-test.
6. Patiënten met actieve bloedingen of ernstige stollingsstoornissen.
7. Antitumortherapie heeft gehad, waaronder endocriene therapie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en antitumorale kruidentherapie, 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
8. Huidige actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, immunodeficiëntievirus of andere actieve infectie van klinische betekenis.
9. Patiënten die een operatie van graad 3 of hoger hebben ondergaan of bij wie de operatiewond niet binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving is genezen.
10. Zwanger, borstvoeding gevend en van plan om binnen zes maanden kinderen te krijgen.
11. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.