Une étude clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130) pour le traitement des tumeurs avancées des os et des tissus mous

Critère d'intégration:

1. Âge de 16 à 75 ans, diagnostic clair de sarcome des tissus mous ou de néoplasmes osseux par histologie et/ou cytologie.
2. Échec du traitement standard ou refus du patient de recevoir un autre traitement antitumoral.
3. Pas de contre-indication absolue ou relative à la centasis.
4. Sujets avec un score ECoG de 0-2.
5. Survie attendue de 3 mois ou plus.
6. Avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) susceptible d'être administrée par voie intratumorale.
7. Les sujets doivent avoir une fonction organique appropriée et les tests de laboratoire pendant la période de dépistage doivent répondre aux exigences suivantes : a) nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L et hémoglobine (Hb ) ≥ 85 g/L ; b) créatinine sérique (Cr) et azote uréique du sang (BUN) dans une plage de 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; c) bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la limite supérieure des valeurs normales ; d) glutamique aminotransférase (ALT) et glutamique oxalacétique aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; les sujets présentant des métastases hépatiques ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; e) temps de céphaline activée (APTT), temps de prothrombine (PT) inférieur à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
8. Tout traitement contre une tumeur maligne, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et les agents biologiques, doit être interrompu 28 jours avant le traitement R130.
9. Les patientes éligibles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 180 jours après la dernière dose ; les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
10. Les sujets signent volontairement un formulaire de consentement éclairé et sont en bonne conformité.

Critère d'exclusion:

1. Avoir eu des effets indésirables graves associés à l'immunothérapie et n'avoir pas récupéré au niveau de toxicité 0 ou 1 de grade CTCAE 5.0 après un traitement antinéoplasique antérieur.
2. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée, y compris : a) hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; b) souffrant d'ischémie du myocarde de classe I ou supérieure ou d'infarctus du myocarde, d'arythmie (QTc ≥ 470 ms et insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ; c) infection grave active ou incontrôlée (≥ grade 2 du CTCAE infection); d) Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe, une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et un déficit immunitaire sévère ; e) Routine urinaire suggérant une protéine urinaire ≥++ et une quantification confirmée des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
3. Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou de VIH.
4. Anomalies graves dans les tests de thyroïde et de cortisol ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
5. Patients atteints de tuberculose active et avec un test OT fortement positif.
6. Patients présentant des saignements actifs ou un dysfonctionnement sévère de la coagulation.
7. Avoir suivi un traitement antitumoral, y compris un traitement endocrinien, une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie et une phytothérapie antitumorale, 4 semaines avant la première dose.
8. Hépatite B active actuelle, hépatite C active, virus de l'immunodéficience ou autre infection active d'importance clinique.
9. Patients ayant subi une intervention chirurgicale de grade 3 ou supérieur ou dont les plaies chirurgicales n'ont pas guéri dans les 4 semaines précédant l'inscription.
10. Enceinte, allaitante et envisage d’avoir des enfants dans les six mois.
11. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.