진행성 뼈 및 연조직 종양 치료를 위한 종양용해성 바이러스 주사(R130)에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 16~75세, 조직학 및/또는 세포학을 통해 연조직 육종 또는 뼈 신생물로 명확하게 진단됨.
2. 표준 치료의 실패 또는 환자가 다른 항종양 치료를 받기를 꺼리는 경우.
3. 절대적 또는 상대적 센타시스 금기사항은 없습니다.
4. ECoG 점수가 0-2인 피험자.
5. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
6. 종양 내 약물 전달이 가능한 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라)이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며, 스크리닝 기간 동안 실험실 검사에서 다음 요건을 충족해야 합니다. a) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ) ≥ 85g/L; b) 혈청 크레아티닌(Cr) 및 혈액요소질소(BUN)는 정상 상한치의 1.5배 이내; c) 혈청 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치의 2배 이하입니다. d) 글루타민산 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 글루타민산 옥살아세트산 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치의 2.5배 이하; 간 전이가 있는 피험자는 정상 수치 상한의 5배를 초과하지 않습니다. e) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT)은 정상 상한치의 1.5배 이내입니다.
8. 방사선요법, 화학요법, 생물학적 제제를 포함한 모든 악성 종양 치료는 R130 치료 28일 전에 중단해야 합니다.
9. 적격한 가임 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
10. 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 이를 잘 준수합니다.

제외 기준:

1. 면역치료와 관련된 심각한 이상반응이 있었고 이전 항종양 치료 이후 CTCAE 5.0 등급 등급 0 또는 1 독성 수준으로 회복되지 않았습니다.
2. a) 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg); b) 1등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc ≥ 470ms 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류))을 앓고 있는 경우 c) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 2등급) 전염병); d) 이전에 장기 이식, 골수 이식(조혈 줄기세포 이식) 및 중증 면역 결핍증 환자; e) 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++을 시사하고 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g을 확인했습니다.
3. 제1형 당뇨병 또는 HIV 병력이 있는 환자.
4. 갑상선 및 코르티솔 검사의 심각한 이상; 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
5. 활동성 결핵이 있고 OT 검사에서 강한 양성 반응을 보이는 환자.
6. 활동성 출혈이 있거나 심한 응고 장애가 있는 환자.
7. 첫 번째 투여 4주 전에 내분비요법, 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 및 항종양 한방요법을 포함한 항종양 요법을 받았어야 합니다.
8. 현재 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 면역결핍 바이러스 또는 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염.
9. 3등급 이상의 수술을 받았거나 등록 전 4주 이내에 수술 상처가 치유되지 않은 환자.
10. 임신, 수유 중이며 6개월 이내에 자녀를 가질 계획입니다.
11. 연구자의 판단에 따라 어떠한 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.