- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171282
Eine klinische Studie zur Injektion des onkolytischen Virus (R130) zur Behandlung fortgeschrittener Knochen- und Weichteiltumoren
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Yunying Medical Technology
Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Injektion des onkolytischen Virus (R130) zur Behandlung fortgeschrittener Knochen- und Weichteiltumoren
Es wird erwartet, dass 9 Teilnehmer für diese offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Herpes-simplex-Virus Ⅰ, R130 bei Patienten mit fortgeschrittenen Knochen- und Weichteiltumoren eingeschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pan Feng, MD
- Telefonnummer: +8613764868528
- E-Mail: pf@jxyymedtech.com
Studienorte
-
-
-
ShangHai, China
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yingqi Hua, MD
- Telefonnummer: +8613817651474
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 bis 75 Jahre, bei denen anhand der Histologie und/oder Zytologie eindeutig Weichteilsarkom oder Knochenneoplasien diagnostiziert wurden.
- Versagen der Standardbehandlung oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
- Keine absolute oder relative Centasis-Kontraindikation.
- Probanden mit einem ECoG-Score von 0-2.
- Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) aufweisen, die für eine intratumorale Arzneimittelabgabe geeignet ist.
- Die Probanden müssen über eine entsprechende Organfunktion verfügen und die Labortests während des Screening-Zeitraums müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: a) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109/l und Hämoglobin (Hb ) ≥ 85 g/L; b) Serumkreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte; c) Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze der Normalwerte; d) Glutamat-Aminotransferase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte; Personen mit Lebermetastasen überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze der Normalwerte; e) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte.
- Jegliche Behandlung bösartiger Erkrankungen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und biologischer Wirkstoffe, muss 28 Tage vor der Behandlung mit R130 abgebrochen werden.
- Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mit ihrem Partner für die Dauer der Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung und halten sich gut an die Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Hatten schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie und haben sich nach einer vorherigen antineoplastischen Therapie nicht auf die Toxizitätsstufe 0 oder 1 der CTCAE-Klasse 5.0 erholt.
- Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich: a) schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); b) Sie leiden an einer Myokardischämie oder einem Myokardinfarkt der Klasse I oder höher oder an Arrhythmie (QTc ≥ 470 ms und kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)); c) aktiver oder unkontrollierter schwerer Infektion (≥ CTCAE-Grad 2). Infektion); d) Patienten mit vorangegangener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und schwerer Immunschwäche; e) Urinroutine, die einen Urinproteinwert von ≥++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von > 1,0 g nahelegt.
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder HIV in der Vorgeschichte.
- Schwere Anomalien bei Schilddrüsen- und Cortisoltests; aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose und einem stark positiven OT-Test.
- Patienten mit aktiven Blutungen oder schwerer Gerinnungsstörung.
- 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie und Antitumor-Kräutertherapie.
- Aktuelle aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Immundefizienzvirus oder andere aktive Infektion von klinischer Bedeutung.
- Patienten, die sich einer Operation vom Grad 3 oder höher unterzogen haben oder deren Operationswunden nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verheilt sind.
- Schwanger, stillend und planen, innerhalb von sechs Monaten Kinder zu bekommen.
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an diesem Prozess ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: R130-Behandlungsgruppe
Alle 7–14 Tage werden 1–2 ml R130 (Konzentration von 1x10^8 Plaque-bildenden Einheiten/ml, PFU/ml) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Knochen- und Weichteiltumoren intratumoral injiziert.
|
R130, ein modifiziertes Herpes-simplex-Virus-Ⅰ (HSV-1), das das Gen enthält, das für Anti-CD3-scFv/CD86/PD1/HSV2-US11 kodiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nachweis erhöhter systemischer Immunantwortmarker in Seren (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ usw.) und mononukleären Zellen des peripheren Bluts durch mehrfarbige fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)
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Bis zu 6 Monaten
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Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Charakterisierung des Sicherheitsprofils der R130-Injektion bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären Knochen- und Weichteiltumoren, gemessen anhand der Inzidenz von Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≥ 3, Version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Bis zu 6 Monaten
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Probandenhäufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Feststellung der Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm, routinemäßige Blutuntersuchung usw
|
Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate
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Mit EORTC QLQ-C30 auswerten
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Alle 6 Wochen für 12 Monate
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Seuchenbewertung für Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 10 Wochen für 12 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte von DCR durch den Prüfarzt mit RECIST v1.1 und iRECIST
|
Alle 10 Wochen für 12 Monate
|
Krankheitsbewertung für Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Alle 10 Wochen für 12 Monate
|
Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte von DOR durch den Prüfarzt mit RECIST v1.1 und iRECIST
|
Alle 10 Wochen für 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHYY-R130-BSTT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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