Un estudio clínico sobre la inyección de virus oncolítico (R130) para el tratamiento de tumores avanzados de huesos y tejidos blandos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 16 a 75 años, diagnosticado con sarcoma de tejidos blandos o neoplasias óseas claramente por histología y/o citología.
2. Fracaso del tratamiento estándar o falta de voluntad del paciente para recibir otra terapia antitumoral.
3. No hay contraindicación absoluta o relativa para la centasis.
4. Sujetos con puntuación ECoG de 0-2.
5. Supervivencia esperada de 3 meses o más.
6. Tener al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1) que sea susceptible de administración intratumoral de fármacos.
7. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada y las pruebas de laboratorio durante el período de selección deben cumplir los siguientes requisitos: a) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L y hemoglobina (Hb). ) ≥ 85 g/L; b) creatinina sérica (Cr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de 1,5 veces el límite superior de los valores normales; c) bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 2 veces el límite superior de los valores normales; d) aminotransferasa glutámico (ALT) y aminotransferasa glutámico oxalacética (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de los valores normales; los sujetos con metástasis hepáticas no superan 5 veces el límite superior de los valores normales; e) tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de protrombina (TP) dentro de 1,5 veces el límite superior de los valores normales.
8. Cualquier tratamiento para enfermedades malignas, incluida la radioterapia, la quimioterapia y los agentes biológicos, debe suspenderse 28 días antes del tratamiento con R130.
9. Los pacientes elegibles en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable (método hormonal o de barrera o abstinencia) con su pareja durante la duración del ensayo y durante al menos 180 días después de la última dosis; Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
10. Los sujetos firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado y lo cumplen correctamente.

Criterio de exclusión:

1. Ha tenido reacciones adversas graves asociadas con la inmunoterapia y no se ha recuperado al nivel de toxicidad CTCAE 5.0 de grado 0 o 1 después de una terapia antineoplásica previa.
2. Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: a) hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg); b) padecer isquemia de miocardio de clase I o superior o infarto de miocardio, arritmia (QTc ≥ 470 ms e insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)); c) infección grave activa o no controlada (≥ CTCAE grado 2 infección); d) Pacientes con trasplante previo de órganos, trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas) e inmunodeficiencia grave; e) Rutina de orina que sugiera proteína en orina ≥++ y cuantificación de proteína en orina de 24 horas confirmada > 1,0 g.
3. Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo I o VIH.
4. Anomalías graves en las pruebas de tiroides y cortisol; Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere terapia sistémica.
5. Pacientes con tuberculosis activa y prueba OT fuertemente positiva.
6. Pacientes con sangrado activo o disfunción grave de la coagulación.
7. Haber recibido terapia antitumoral, incluida terapia endocrina, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y terapia a base de hierbas antitumoral, 4 semanas antes de la primera dosis.
8. Hepatitis B activa actual, hepatitis C activa, virus de inmunodeficiencia u otra infección activa de importancia clínica.
9. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de grado 3 o superior o cuyas heridas quirúrgicas no hayan cicatrizado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
10. Embarazadas, lactantes y que planean tener hijos dentro de los seis meses.
11. Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo.