CDK4/6阻害剤で治療されたホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんにおける腸内微生物叢の研究 (CICLIBIOME)

* 転移性HR陽性HER2陰性乳がんのコホート：

包含基準:

これらの基準のそれぞれに応答する患者を含めることができます。

• 以前に治療を受けていないHR+ HER2-進行性乳がん（局所進行性で切除不能、または転移性と定義される）の診断。 HR+ は、現地の臨床検査によると、陽性のエストロゲン受容体として定義されます。 HER2- ISH 検査陰性、または地域の臨床検査による IHC ステータス 0 または 1+ として定義されます。
• 内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント) と CDK4/6i による第一選択治療を計画。
• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 早期乳がんの病歴のある患者は、6か月以上前に中止された全身療法（補助内分泌療法を含む）を提供することが許可されます。
• 患者は、サンプル収集を含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
• パラフィン包埋腫瘍組織は転移性疾患の診断時に利用可能です（利用できない場合は含めることについて検討します）。

除外基準:

これらの基準のいずれかに該当する患者は除外されます。

• CDK4/6i の管理はすでに開始されています。
• -治験治療開始前の過去3年間に、乳房に関連しない悪性腫瘍を同時または過去に患っている（適切に治療された上皮内子宮頸癌または非黒色腫皮膚癌の病歴を除く）。
• 1か月以内に投与される経口または静脈内抗生物質による感染症の治療または慢性予防。 侵襲的処置の予防として独自の抗生物質投与の履歴は許可されます。
• 免疫調節剤による治療を必要とする活動性疾患。 低用量の経口コルチコステロイド（プレドニン8 mg以下に相当）または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎 (HCV) の血清学的陽性。
• 既知の活動性肝炎。
• 活動性の炎症性腸疾患または吸収不良が記録されている。

• アルコール摂取（1日あたり3杯以上）。

  • 再発リスクが高い早期HR陽性HER2陰性乳がんコホート：

包含基準:

これらの基準のそれぞれに応答する患者を含めることができます。

• 再発リスクが高いと考えられる早期HR+HER2リンパ節陽性乳がん（陽性リンパ節が4個以上、またはリンパ節が1～3個でグレード3または腫瘍サイズが5cmを超える）。 HR+ は、現地の臨床検査によると、陽性のエストロゲン受容体として定義されます。 HER2- ISH 検査陰性、または地域の臨床検査による IHC ステータス 0 または 1+ として定義されます。
• 内分泌療法（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン、LHRH アゴニストの有無にかかわらず）と組み合わせた、CDK4/6i による計画的な補助治療。
• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 患者は、サンプル収集を含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
• パラフィン包埋腫瘍組織は疾患の診断時または外科的切除時に利用可能です（利用できない場合は含めることについて検討します）。

除外基準:

これらの基準のいずれかに該当する患者は除外されます。

• CDK4/6i の管理はすでに開始されています。 研究に組み込む前に内分泌療法を継続的に投与することは許可されます。
• -治験治療開始前の過去3年間に、乳房に関連しない悪性腫瘍を同時または過去に患っている（適切に治療された上皮内子宮頸癌または非黒色腫皮膚癌の病歴を除く）。
• 1か月以内に投与される経口または静脈内抗生物質による感染症の治療または慢性予防。 侵襲的処置の予防として独自の抗生物質投与の履歴は許可されます。
• 免疫調節剤による治療を必要とする活動性疾患。 低用量の経口コルチコステロイド（プレドニン8 mg以下に相当）または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎 (HCV) の血清学的陽性。
• 既知の活動性肝炎。
• 活動性の炎症性腸疾患または吸収不良が記録されている。
• アルコール摂取（1日あたり3杯以上）。