CDK4/6 억제제로 치료한 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암의 장내 미생물군집에 대한 연구 (CICLIBIOME)

* 전이성 HR 양성 HER2 음성 유방암 코호트:

포함 기준:

이러한 각 기준에 반응하는 환자는 다음과 같습니다.

• 이전에 치료받지 않은 HR+ HER2- 진행성 유방암(국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성으로 정의됨) 진단. HR+는 현지 실험실 테스트에 따라 양성 에스트로겐 수용체로 정의됩니다. HER2-는 지역 실험실 테스트에 따라 음성 ISH 테스트 또는 IHC 상태 0 또는 1+로 정의됩니다.
• 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트) 및 CDK4/6i를 사용한 1차 치료 계획.
• 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 조기 유방암 병력이 있는 환자는 6개월 이상 전에 중단된 전신 요법(보조 내분비 요법 포함)을 제공하는 것이 허용됩니다.
• 환자는 샘플 수집을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 전이성 질환 진단 시 이용 가능한 파라핀 포매 종양 조직(이용할 수 없는 경우 포함 여부는 논의 예정)

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 반응하는 환자는 제외됩니다.

• CDK4/6i의 관리가 이미 시작되었습니다.
• 연구 치료 시작 전 지난 3년 동안 동시 또는 과거 비유방 관련 악성종양(적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종 또는 비흑색종 피부암 병력은 제외).
• 1개월 이내에 투여된 경구 또는 정맥 항생제를 통한 감염의 치료 또는 만성 예방. 침습적 시술의 예방을 위한 독특한 항생제 투여 이력은 허용됩니다.
• 면역조절제로 치료가 필요한 활동성 질환. 저용량 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 8mg 이하에 해당) 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청학적 양성.
• 알려진 활동성 간염.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 문서화된 흡수 장애.

• 알코올 소비(>3잔/일).

  • 재발 위험이 높은 초기 HR 양성 HER2 음성 유방암 코호트:

포함 기준 :

이러한 각 기준에 반응하는 환자는 다음과 같습니다.

• 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 초기 HR+ HER2- 결절 양성 유방암(≥ 4개의 양성 림프절 또는 1-3개의 양성 림프절 및 3등급 중 하나 또는 둘 다 또는 종양 크기 > 5cm). HR+는 현지 실험실 테스트에 따라 양성 에스트로겐 수용체로 정의됩니다. HER2-는 지역 실험실 테스트에 따라 음성 ISH 테스트 또는 IHC 상태 0 또는 1+로 정의됩니다.
• 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜, LHRH 작용제 유무에 관계없이)과 함께 CDK4/6i를 사용한 계획된 보조 치료.
• 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자는 샘플 수집을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 질병 진단이나 수술적 절제 시 이용 가능한 파라핀 포매 종양 조직(사용 가능하지 않은 경우 포함 여부는 논의 예정)

제외 기준 :

다음 기준 중 하나에 반응하는 환자는 제외됩니다.

• CDK4/6i의 관리가 이미 시작되었습니다. 연구에 포함되기 전에 내분비 요법을 지속적으로 투여하는 것은 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 전 지난 3년 동안 동시 또는 과거 비유방 관련 악성종양(적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종 또는 비흑색종 피부암 병력은 제외).
• 1개월 이내에 투여된 경구 또는 정맥 항생제를 통한 감염의 치료 또는 만성 예방. 침습적 시술의 예방을 위한 독특한 항생제 투여 이력은 허용됩니다.
• 면역조절제로 치료가 필요한 활동성 질환. 저용량 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 8mg 이하에 해당) 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청학적 양성.
• 알려진 활동성 간염.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 문서화된 흡수 장애.
• 알코올 소비(>3잔/일).