Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu jelitowego w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, leczonym inhibitorami CDK4/6 (CICLIBIOME)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie związku mikrobiomu jelitowego i nowotworowego z chorobą i wynikami leczenia inhibitorami CDK4/6 w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym

Ciclibiome jest badaniem prospektywnym obejmującym pacjentów z BC rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 (w leczeniu przerzutowym i uzupełniającym).

Badanie to skupi się na wzajemnym oddziaływaniu pomiędzy mikrobiomem jelitowym (jego składem i ewolucją podczas leczenia), krążącymi biomarkerami immunologicznymi, metabolicznymi i cytokinami (przed i w trakcie leczenia) oraz wynikami odpowiedzi na inhibitor CDK4/6.

Głównym celem badania jest podkreślenie istnienia mikrobiologicznego, immunologicznego i/lub metabolicznego biomarkera odpowiedzi na hamowanie CDK4/6 w BC, który można ocenić na podstawie badania próbki kału lub krwi.

Ostatecznie umożliwi to zbadanie nowych potencjalnych partnerów w zakresie kombinacji inhibitorów CDK4/6 w badaniach eskalacji u pacjentów ze złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Skojarzenie terapii hormonalnej i inhibitora CDK4/6 jest preferowaną opcją terapeutyczną w zaawansowanym raku piersi z receptorami hormonalnymi (HR+) i HER2-ujemnym (HER2-) piersi (BC). To skojarzenie (z abemacyklibem lub rybocyklibem) jest obecnie uważane za standardowe leczenie we wczesnym stadium HR+ HER2-BC, w przypadku którego ryzyko nawrotu jest wysokie.

Biomarkery przewidujące odpowiedź na hamowanie CDK4/6 pozostają w dużej mierze nieznane. Warto zauważyć, że badania skupiały się głównie na nabytych zmianach genomowych i transkryptomicznych komórek nowotworowych, co wymagało inwazyjnych biopsji zawartości nowotworu. Dlatego pilnie potrzebne jest rozszerzenie zakresu biomarkerów odpowiedzi na hamowanie CDK4/6 na łatwiej dostępne próbki biologiczne i obszary inne niż zmiany szlaku genów nowotworowych.

Wykazano, że inhibitory CDK4/6 zwiększają aktywność cytotoksycznych limfocytów T w BC, ale bez głębokiej wiedzy na temat mechanizmów i implikacji. Badania wielu typów nowotworów wykazały wpływ mikrobiomu jelitowego na nabytą odporność przeciwnowotworową.

Ciclibiome to prospektywne badanie pacjentów z BC rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 (zarówno w leczeniu zaawansowanym, jak i w leczeniu uzupełniającym), mające na celu zbadanie wzajemnych zależności pomiędzy mikrobiomem jelitowym (jego składem i ewolucją podczas leczenia), krążącymi układami odpornościowymi, metabolicznymi i cytokinami biomarkery (przed i w trakcie leczenia) oraz wyniki odpowiedzi na inhibitor CDK4/6.

Badanie to zbada istnienie biomarkerów mikrobiologicznych, immunologicznych i metabolicznych skorelowanych z wynikami klinicznymi hamowania CDK4/6 w BC. Celem jest znalezienie łatwo dostępnego biomarkera, który można ocenić na podstawie badania próbki kału lub krwi.

Badanie to pozwoli na postawienie nowych hipotez, które ostatecznie mogą dać początek potencjalnym strategiom skojarzonym do przetestowania w populacji uważanej za o złym rokowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmie pacjentki z rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, rozpoczynające leczenie inhibitorem CDK4/6 (zarówno w leczeniu zaawansowanym, jak i uzupełniającym).

Opis

* Kohorta raka piersi z przerzutami HR-dodatniego, HER2-ujemnego:

Kryteria przyjęcia:

Do pacjentów, którzy odpowiadają na każde z tych kryteriów, można zaliczyć:

  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonego zaawansowanego raka piersi HR+ HER2 (definiowanego jako miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub z przerzutami). HR+ zdefiniowany jako dodatnie receptory estrogenowe zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi. HER2 – zdefiniowany jako negatywny wynik testu ISH lub status IHC 0 lub 1+ zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi.
  • Planowane leczenie pierwszego rzutu hormonoterapią (inhibitor aromatazy lub fulwestrant) i CDK4/6i.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dopuszczalne są pacjentki, u których w wywiadzie rozpoznano wczesny rak piersi, pod warunkiem, że leczenie systemowe (w tym uzupełniająca terapia hormonalna) zostało przerwane ponad 6 miesięcy temu.
  • Pacjenci wyrażają chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, łącznie z pobieraniem próbek.
  • Tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie dostępna w chwili rozpoznania choroby przerzutowej (włączenie do omówienia, jeśli nie jest dostępne).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni są pacjenci, którzy odpowiadają na którekolwiek z tych kryteriów:

  • Administracja CDK4/6i już się rozpoczęła.
  • Współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy niezwiązany z piersią w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem w wywiadzie).
  • Leczenie lub przewlekłe zapobieganie infekcji poprzez doustny lub dożylny antybiotyk podany mniej niż 1 miesiąc temu. Dopuszczalna jest historia jednorazowego podawania antybiotyków w ramach profilaktyki zabiegu inwazyjnego.
  • Aktywna choroba wymagająca leczenia środkiem immunomodulującym. Dozwolone są doustne kortykosteroidy w małych dawkach (równoważne 8 mg lub mniej prednizonu) lub kortykosteroidy stosowane miejscowo.
  • Serologiczny wynik dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znane aktywne zapalenie wątroby.
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub udokumentowane zaburzenia wchłaniania.

  • Spożywanie alkoholu (>3 szklanki dziennie).

    • Kohorta wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu:

Kryteria przyjęcia :

Do pacjentów, którzy odpowiadają na każde z tych kryteriów, można zaliczyć:

  • Wczesny HR+HER2-rak piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi, obarczony wysokim ryzykiem nawrotu (≥ 4 zajęte węzły chłonne lub 1-3 zajęte węzły chłonne i jeden lub oba stopnie 3. lub wielkość guza > 5 cm). HR+ zdefiniowany jako dodatnie receptory estrogenowe zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi. HER2 – zdefiniowany jako negatywny wynik testu ISH lub status IHC 0 lub 1+ zgodnie z lokalnymi testami laboratoryjnymi.
  • Planowane leczenie uzupełniające CDK4/6i w połączeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen, z agonistami LHRH lub bez).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci wyrażają chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, łącznie z pobieraniem próbek.
  • Tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie dostępna w chwili rozpoznania choroby lub podczas resekcji chirurgicznej (włączenie do omówienia, jeśli nie jest dostępne).

Kryteria wyłączenia :

Wykluczeni są pacjenci, którzy odpowiadają na którekolwiek z tych kryteriów:

  • Administracja CDK4/6i już się rozpoczęła. Dopuszczalne jest ciągłe stosowanie terapii hormonalnej przed włączeniem do badania.
  • Współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy niezwiązany z piersią w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem w wywiadzie).
  • Leczenie lub przewlekłe zapobieganie infekcji poprzez doustny lub dożylny antybiotyk podany mniej niż 1 miesiąc temu. Dopuszczalna jest historia jednorazowego podawania antybiotyków w ramach profilaktyki zabiegu inwazyjnego.
  • Aktywna choroba wymagająca leczenia środkiem immunomodulującym. Dozwolone są doustne kortykosteroidy w małych dawkach (równoważne 8 mg lub mniej prednizonu) lub kortykosteroidy stosowane miejscowo.
  • Serologiczny wynik dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znane aktywne zapalenie wątroby.
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub udokumentowane zaburzenia wchłaniania.
  • Spożywanie alkoholu (>3 szklanki dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak piersi z przerzutami HR-dodatni, HER2-ujemny

Pacjenci z przerzutami HR+ HER2-BC rozpoczynający leczenie pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib).

Badacze będą regularnie pobierać próbki krwi i kału do korelacyjnych badań translacyjnych.
Wczesny rak piersi z dodatnim wynikiem HR, HER2-ujemnym i wysokim ryzykiem nawrotu

Pacjenci z wczesnym HR+ HER2-BC z wysokim ryzykiem nawrotu, rozpoczynający leczenie uzupełniające inhibitorem CDK4/6 (abemacyklib, rybocyklib).

Badacze będą regularnie pobierać próbki krwi i kału do korelacyjnych badań translacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego przed leczeniem
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Skład mikrobiomu jelitowego przed leczeniem określa się na podstawie sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału pobranych w momencie włączenia do badania.
przy włączeniu do badania
Profil metaboliczny jelit przed leczeniem
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Profil metaboliczny jelit przed leczeniem określa się za pomocą spektometrii masowej na próbkach kału pobranych w momencie włączenia do badania.
przy włączeniu do badania
Profil populacji krążącej odporności przed leczeniem
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Profil krążącej populacji odpornościowej przed leczeniem określa się za pomocą cytometrii FACS na próbkach krwi pobranych w momencie włączenia do badania.
przy włączeniu do badania
Profil metaboliczny krążenia przed leczeniem
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Profil metaboliczny krążenia przed leczeniem określa się za pomocą spektometrii masowej na próbkach osocza pobranych w momencie włączenia do badania.
przy włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego podczas leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Skład mikrobiomu jelitowego podczas leczenia określa się na podstawie sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału pobranych w momencie włączenia do badania.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil metaboliczny jelit w trakcie leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil metaboliczny jelit w trakcie leczenia określa się za pomocą spektometrii mas w kale
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil populacji krążącej odporności w trakcie leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil populacji krążącej układu odpornościowego w trakcie leczenia określa się za pomocą cytometrii FACS na próbkach krwi pobranych w momencie włączenia do badania.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil metaboliczny krążenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach
Profil metaboliczny krążenia w trakcie leczenia określa się za pomocą spektometrii masowej na próbkach osocza pobranych w momencie włączenia do badania.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cédric Van Marcke, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/31AOU/322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj