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OSA患者の無呼吸後の血圧上昇を探る新たな視点

2023年12月14日 更新者:Xu J

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における無呼吸後の血圧上昇の研究に関する新たな視点

睡眠呼吸イベントによって誘発される夜間の短期 BPV は、多くの要因の影響を受けます。 研究の目的は次のとおりです: (1) OSA患者における夜間の短期BPVと血管内皮機能および交感神経活動との関係をそれぞれ調査すること、(2) 血圧変動においてどれが重要な役割を果たしているかを調査すること、( 3) 頻繁な血圧変動を防ぎ、安全な地点に到達する方法。

調査の概要

詳細な説明

夜間短期血圧変動 (BPV) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者における特殊な現象であることが知られています。 夜間の短期 BPV は、数秒から数分の期間にわたる血圧変動を表す定量的尺度です。 これは、平均血圧レベルとは無関係に、標的臓器の損傷、心脳血管イベントのリスク増加、および死亡率の増加と有意に関連しています。 私たちの以前の研究では、夜間の血圧はOSAエピソード中に一時的にピークに達し、急速に低下することがわかりました。 ただし、この現象はすべての OSA 患者で起こるわけではありません。 重度の低酸素血症を伴う重度の OSA 患者の中には、OSA が 1 回発生しても血圧が比較的安定したレベルを維持できる人もいます。 具体的なメカニズムはまだ不明です。 生理学的状態では、各心周期によって引き起こされる血圧変動は、血管機能、中枢交感神経、動脈反射、心肺反射、動脈の弾性特性、体液性、さらには感情的要因によって影響を受けます。 したがって、研究の目的は次のとおりです:(1)OSA患者の夜間短期BPVと血管内皮機能および交感神経活動との関係をそれぞれ調査すること、(2)どちらが血圧変動に重要な役割を果たしているかを調査すること, (3)頻繁な血圧の変動を防ぎ、安全な地点に到達する方法。

まず、南京医科大学付属淮安第一人民病院と南京医科大学付属第一病院の睡眠医療センターで、OSAの疑いのある約300名と終夜ポリ睡眠検査(PSG)を受ける健康な被験者50名が募集される。 。 すべての参加者は、臨床病歴、睡眠習慣、一般的な健康状態、喫煙と飲酒の履歴、および身体測定データを含むアンケートに回答します。 PSG が作動すると、血圧は脈拍伝播時間 (PTT) によって同時にかつ連続的に計算されます。 夜間の PSG 記録全体から抽出された心電図データは、精度と品質が視覚的に検査され、心拍数分析 (HRV) 分析に使用されます。 翌日、一晩の絶食後の朝に参加者から 4 ~ 5 mL の末梢静脈血サンプルが採取され、生化学分析に使用されます。 交感神経活動は、HRV と酵素結合免疫吸着剤によって検出されるノルエピネフリンによって表すことができます。 次に、反応性充血(血流媒介拡張、FMDと呼ばれます)およびニトログリセリン刺激(ニトログリセリン媒介拡張、NMDと呼ばれます)の後に上腕動脈の直径が測定されます。 FMD と NMD は血管機能を表す可能性があります。 次の計画では約80人の患者が参加する予定だ。 2日目には、患者の安全の下、交感神経の過剰活動を防ぐため、PSGおよびECGモニタリングを備えたOSA患者に安全な用量でフェントラミンが注入される。 3日目には、患者の安全の下、PSGおよびECGモニタリングを備えたOSA患者に、内皮機能不全を防ぐために安全な用量でニトログリセリンが注入される。 投薬前後のパラメータが分析され、比較されます。

仮説: 研究者は、フェントラミンとニトログリセリンの注射を受けた患者は睡眠ポリグラフィーで測定される夜間の短期BPVが低下すると予測しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Jing Xu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中程度から重度のOSA(無呼吸低呼吸指数、AHI≧15イベント/時間)およびOSAのない患者(AHI<5イベント/時間)
  • 年齢は18歳から65歳まで。

除外基準:

  • 他の睡眠障害との併用
  • 高血圧、糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患などの合併症のある患者さん
  • BPV および内皮機能の精度に影響を与える可能性のある状態
  • 建設的気道陽圧(CPAP)の治療を受けたことがある
  • 研究への参加を拒否する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康な被験者
介入なし:低BPVグループ
実験的:高BPVグループ
患者の安全の下、交感神経の過剰活動を防ぐために、フェントラミンはPSGおよびECGモニタリングを備えたOSA患者に安全な用量で注入される。 患者の安全の下、内皮機能不全を防ぐために安全な用量でニトログリセリンがPSGおよびECGモニタリングを備えたOSA患者に注入される。
他の名前:
  • ニトログリセリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
夜間の短期BPVが高い参加者の数は変更されます
時間枠:ある夜
ある夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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