- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06172998
Uusi näkökulma post-apneisen verenpaineen nousun tutkimiseen OSA-potilailla
Uusi näkökulma obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden apneisen jälkeisen verenpaineen nousun tutkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tiedetty, että yöllinen lyhytaikainen verenpainevaihtelu (BPV) on erityinen ilmiö obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla. Yöllinen lyhytaikainen BPV on kvantitatiivinen mitta, joka kuvaa verenpaineen vaihtelua sekunneista minuutteihin. Se liittyy merkittävästi kohde-elinvaurioon, lisääntyneeseen kardioserebrovaskulaaristen tapahtumien riskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen, riippumatta keskimääräisestä verenpainetasosta. Aikaisempi tutkimuksemme havaitsi, että yöllinen verenpaine saavuttaa tilapäisesti huippunsa yhden OSA-jakson aikana ja laskee nopeasti. Tätä ilmiötä ei kuitenkaan esiinny kaikilla OSA-potilailla. Joillakin vakavilla OSA-potilailla, joilla on vaikea hypoksemia, verenpaine voi silti säilyttää suhteellisen vakaan tason yhden OSA-jakson aikana. Tarkka mekanismi on edelleen epäselvä. Fysiologisissa olosuhteissa kunkin sydänsyklin aiheuttamaan verenpaineen vaihteluun vaikuttavat verisuonten toiminta, keskussympaattinen refleksi, valtimorefleksi, kardiopulmonaalinen refleksi, valtimoiden elastiset ominaisuudet, humoraaliset ja jopa emotionaaliset tekijät. Siksi tutkimuksen tarkoitus on seuraava: (1) tutkia yöllisen lyhytaikaisen BPV:n ja verisuonten endoteelin toiminnan ja sympaattisen aktiivisuuden välistä suhdetta vastaavasti OSA-potilailla, (2) selvittää, millä on keskeinen rooli verenpaineen vaihtelussa. , (3) kuinka estetään toistuva verenpaineen vaihtelu ja päästään turvalliseen paikkaan.
Ensinnäkin noin 300 epäiltyä OSA:ta ja 50 tervettä koko yön polysomnografiaa (PSG) olevaa henkilöä rekrytoidaan Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Huai'an No. 1 People's Hospitalin unilääkekeskukseen ja Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen sidoksissa olevaan sairaalaan. . Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kliinisen sairauden historian, nukkumistottumukset, yleisen terveydentilan, tupakoinnin ja juomisen historian sekä antropometriset tiedot. Kun PSG toimi, verenpaine laskettiin pulssin siirtoajalla (PTT) samanaikaisesti ja jatkuvasti. Koko yön yli suoritetuista PSG-tallenteista poimittujen elektrokardiografiatietojen tarkkuus ja laatu tarkastetaan visuaalisesti ja niitä käytetään sykeanalyysin (HRV) analysointiin. Seuraavana päivänä osallistujilta otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen 4-5 ml ääreislaskimoverinäytteitä, joita käytetään biokemialliseen analyysiin. Sympaattista aktiivisuutta voitaisiin edustaa entsyymikytketyllä immunosorbentilla havaittu HRV ja norepinefriini. Sitten olkavarren valtimon halkaisija mitataan reaktiivisen hyperemian (kutsutaan virtausvälitteisen laajentumisen, FMD) ja nitroglyseriiniärsykkeen (nitroglyseriinivälitteisen laajentumisen, NMD) jälkeen. FMD ja NMD voivat edustaa verisuonten toimintaa. Seuraavassa suunnitelmassa on noin 80 potilasta. Toisena päivänä potilasturvallisuuden vuoksi fentolamiinia pumpataan OSA-potilaille, jotka on varustettu PSG- ja EKG-valvonnalla turvallisessa annoksessa sympaattisen yliaktiivisuuden estämiseksi. Kolmantena päivänä potilasturvallisuuden vuoksi nitroglyseriiniä pumpataan OSA-potilaille, jotka on varustettu PSG- ja EKG-valvonnalla turvallisessa annoksessa endoteelin toimintahäiriöiden estämiseksi. Parametrit ennen ja jälkeen lääketieteen analysoidaan ja verrataan.
Hypoteesi: Tutkija ennusti, että potilaat, jotka saivat fentolamiini- ja nitroglyseriini-injektioita, alensivat yön lyhytaikaista BPV:tä polysomnografialla mitattuna
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Rekrytointi
- Jing Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Xu, M.D
- Puhelinnumero: +8613912080023
- Sähköposti: xj680390@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi, AHI≥15 tapahtumaa/h) ja potilaat, joilla ei ole OSA:ta (AHI<5 tapahtumaa/h)
- ikä 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin unihäiriöihin
- potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja aivoverisuonitaudit jne.
- olosuhteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat BPV:n tarkkuuteen ja endoteelin toimintaan
- aina saanut rakentavan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoa
- jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: terve aihe
|
|
Ei väliintuloa: alhainen BPV ryhmä
|
|
Kokeellinen: korkea BPV-ryhmä
|
Potilasturvallisuuden vuoksi fentolamiinia pumpataan OSA-potilaille, jotka on varustettu PSG- ja EKG-valvonnalla turvallisessa annoksessa sympaattisen yliaktiivisuuden estämiseksi.
Potilasturvallisuuden vuoksi nitroglyseriiniä pumpataan OSA-potilaille, jotka on varustettu PSG- ja EKG-valvonnalla turvallisessa annoksessa endoteelin toimintahäiriöiden estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea yöllinen lyhytaikainen BPV, muuttuu
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gesche H, Grosskurth D, Kuchler G, Patzak A. Continuous blood pressure measurement by using the pulse transit time: comparison to a cuff-based method. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):309-15. doi: 10.1007/s00421-011-1983-3. Epub 2011 May 10.
- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Xu J, Ding N, Zhang X, Wang N, Sun B, Zhang R, Xie X, Wan Z, Gu Y, Zhang S, Hong Y, Huang M, Meng Z. Nocturnal blood pressure fluctuation and associated influential factors in severe obstructive sleep apnea patients with hypertension. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11325-018-1634-6. Epub 2018 Mar 9.
- Sun B, Ma Q, Shen J, Meng Z, Xu J. Up-to-date advance in the relationship between OSA and stroke: a narrative review. Sleep Breath. 2023 Aug 26. doi: 10.1007/s11325-023-02904-2. Online ahead of print.
- Xu J, Ding N, Chen L, Zhang Y, Huang M, Wang Y, Meng Z, Zhang X. Inducers of post-apneic blood pressure fluctuation monitored by pulse transfer time measurement in obstructive sleep apnea varied with syndrome severity. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):769-776. doi: 10.1007/s11325-018-1770-z. Epub 2019 Jan 12.
- Schutte AE, Kollias A, Stergiou GS. Blood pressure and its variability: classic and novel measurement techniques. Nat Rev Cardiol. 2022 Oct;19(10):643-654. doi: 10.1038/s41569-022-00690-0. Epub 2022 Apr 19.
- Smith RP, Veale D, Pepin JL, Levy PA. Obstructive sleep apnoea and the autonomic nervous system. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):69-92. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90001-6.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Montano N, Dyken ME, Phillips BG, Somers VK. Contribution of tonic chemoreflex activation to sympathetic activity and blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):943-5. doi: 10.1161/01.cir.97.10.943.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Pesek CA, Dyken ME, Montano N, Somers VK. Selective potentiation of peripheral chemoreflex sensitivity in obstructive sleep apnea. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1183-9. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1183.
- Kim YS, Kim SY, Park DY, Wu HW, Hwang GS, Kim HJ. Clinical Implication of Heart Rate Variability in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1592-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001782.
- van der Steen MS, Lenders JW, Graafsma SJ, den Arend J, Thien T. Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in daily practice. J Hum Hypertens. 1999 May;13(5):303-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1000808.
- Ramaekers D, Beckers F, Demeulemeester H, Aubert AE. Cardiovascular autonomic function in conscious rats: a novel approach to facilitate stationary conditions. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Oct;7(4):307-18. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00179.x.
- Meglic B, Danieli A. Glyceryl trinitrate-induced blood pressure variability decrease during head-up tilt test predicts vasovagal response. Blood Press Monit. 2023 Oct 1;28(5):236-243. doi: 10.1097/MBP.0000000000000653. Epub 2023 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nitroglyseriini
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huaian1PH8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon