Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt perspektiv på at udforske den postapnøiske BP-stigning hos patienter med OSA

14. december 2023 opdateret af: Xu J

Nyt perspektiv på at udforske den postapnøiske blodtryksstigning hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Den natlige kortsigtede BPV induceret af søvn-åndedrætsbegivenheder påvirkes af mange faktorer. Formålet med undersøgelsen er som følger: (1) at udforske forholdet mellem natlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunktion og sympatisk aktivitet hos patienter med OSA henholdsvis, (2) at undersøge, hvilke der spiller nøglerollen i BP-fluktuationer, ( 3) hvordan man forhindrer hyppige BP-udsving og når frem til et sikkert punkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har været kendt, at natlig kortvarig blodtryksvariabilitet (BPV) er et særligt fænomen hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Natlig kortsigtet BPV er et kvantitativt mål, der beskriver BP-udsvinget over en periode på sekunder til minutter. Det er signifikant forbundet med målorganbeskadigelse, øget risiko for kardio-cerebrovaskulære hændelser og øget dødelighed, uafhængigt af det gennemsnitlige blodtryksniveau. Vores tidligere undersøgelse viste, at natlig blodtryk midlertidigt vil nå toppen i løbet af en OSA-episode og falde hurtigt. Dette fænomen forekommer dog ikke hos alle OSA-patienter. Hos nogle alvorlige OSA-patienter med svær hypoxæmi kan deres blodtryk stadig opretholde et relativt stabilt niveau, når en OSA-episode. Den specifikke mekanisme er stadig uklar. Under fysiologiske forhold er BP-udsving forårsaget af hver hjertecyklus påvirket af vaskulær funktion, central sympatisk, arteriel refleks, kardiopulmonal refleks, arteriernes elastiske egenskaber, humorale og endda følelsesmæssige faktorer. Derfor er formålet med undersøgelsen som følger: (1) at udforske sammenhængen mellem natlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunktion og sympatisk aktivitet hos henholdsvis patienter med OSA, (2) at undersøge, hvilke der spiller nøglerollen i BP-fluktuation , (3) hvordan man forhindrer hyppige BP-udsving og når frem til et sikkert punkt.

Først vil omkring 300 formodede OSA og 50 raske forsøgspersoner under helnatspolysomnografi (PSG) blive rekrutteret i søvnmedicincentret på The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University og The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University . Alle deltagerne udfylder spørgeskemaet, som inkluderer klinisk sygehistorie, søvnvaner, generel sundhed, ryge- og drikkehistorie og antropometriske data. Når PSG virkede, blev BP beregnet ved pulstransittid (PTT) samtidigt og kontinuerligt. Elektrokardiografidata, der er ekstraheret fra hele nattens PSG-optagelser, inspiceres visuelt for nøjagtighed og kvalitet og bruges til pulsanalyse (HRV). Den næste dag udtages 4-5 ml perifere venøse blodprøver fra deltagerne om morgenen efter en faste natten over og bruges til biokemisk analyse. Den sympatiske aktivitet kunne repræsenteres af HRV og noradrenalin detekteret af enzymbundet immunosorbent. Derefter måles brachialisarteriediameteren efter den reaktive hyperæmi (kaldet flow-medieret dilatation, FMD) og nitroglycerin-stimulus (kaldet nitroglycerin-medieret dilatation, NMD). MKS og NMD kunne repræsentere den vaskulære funktion. Omkring 80 patienter vil være i den næste plan. På den anden dag, under patientsikkerhed, vil Phentolamin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre sympatisk overaktivitet. På den tredje dag, under patientsikkerhed, vil Nitroglycerin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre endoteldysfunktion. Parametrene før og efter medicin vil blive analyseret og sammenlignet.

Hypotese: Investigator forudsagde, at patienter, der fik phentolamin og nitroglycerin injektioner, ville sænke natlige kortsigtede BPV målt ved polysomnografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Jing Xu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medium til svær OSA (apnø-hypopnø-indeks, AHI≥15 hændelser/time) og patienter uden OSA (AHI<5 hændelser/time)
  • alder fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med andre søvnforstyrrelser
  • patienter med komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme osv.
  • tilstande, der potentielt påvirker nøjagtigheden af ​​BPV og endotelfunktion
  • nogensinde har modtaget behandling af konstruktivt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • som nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sundt emne
Ingen indgriben: lav BPV gruppe
Eksperimentel: høj BPV gruppe
Under patientsikkerhed vil Phentolamin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre sympatisk overaktivitet. Under patientsikkerhed vil Nitroglycerin blive pumpet ind i OSA-patienter udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre endoteldysfunktion.
Andre navne:
  • Nitroglycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med høj natlig kortvarig BPV vil ændre sig
Tidsramme: en nat
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Phentolamin injektion

Abonner