- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06172998
Nyt perspektiv på at udforske den postapnøiske BP-stigning hos patienter med OSA
Nyt perspektiv på at udforske den postapnøiske blodtryksstigning hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har været kendt, at natlig kortvarig blodtryksvariabilitet (BPV) er et særligt fænomen hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Natlig kortsigtet BPV er et kvantitativt mål, der beskriver BP-udsvinget over en periode på sekunder til minutter. Det er signifikant forbundet med målorganbeskadigelse, øget risiko for kardio-cerebrovaskulære hændelser og øget dødelighed, uafhængigt af det gennemsnitlige blodtryksniveau. Vores tidligere undersøgelse viste, at natlig blodtryk midlertidigt vil nå toppen i løbet af en OSA-episode og falde hurtigt. Dette fænomen forekommer dog ikke hos alle OSA-patienter. Hos nogle alvorlige OSA-patienter med svær hypoxæmi kan deres blodtryk stadig opretholde et relativt stabilt niveau, når en OSA-episode. Den specifikke mekanisme er stadig uklar. Under fysiologiske forhold er BP-udsving forårsaget af hver hjertecyklus påvirket af vaskulær funktion, central sympatisk, arteriel refleks, kardiopulmonal refleks, arteriernes elastiske egenskaber, humorale og endda følelsesmæssige faktorer. Derfor er formålet med undersøgelsen som følger: (1) at udforske sammenhængen mellem natlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunktion og sympatisk aktivitet hos henholdsvis patienter med OSA, (2) at undersøge, hvilke der spiller nøglerollen i BP-fluktuation , (3) hvordan man forhindrer hyppige BP-udsving og når frem til et sikkert punkt.
Først vil omkring 300 formodede OSA og 50 raske forsøgspersoner under helnatspolysomnografi (PSG) blive rekrutteret i søvnmedicincentret på The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University og The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University . Alle deltagerne udfylder spørgeskemaet, som inkluderer klinisk sygehistorie, søvnvaner, generel sundhed, ryge- og drikkehistorie og antropometriske data. Når PSG virkede, blev BP beregnet ved pulstransittid (PTT) samtidigt og kontinuerligt. Elektrokardiografidata, der er ekstraheret fra hele nattens PSG-optagelser, inspiceres visuelt for nøjagtighed og kvalitet og bruges til pulsanalyse (HRV). Den næste dag udtages 4-5 ml perifere venøse blodprøver fra deltagerne om morgenen efter en faste natten over og bruges til biokemisk analyse. Den sympatiske aktivitet kunne repræsenteres af HRV og noradrenalin detekteret af enzymbundet immunosorbent. Derefter måles brachialisarteriediameteren efter den reaktive hyperæmi (kaldet flow-medieret dilatation, FMD) og nitroglycerin-stimulus (kaldet nitroglycerin-medieret dilatation, NMD). MKS og NMD kunne repræsentere den vaskulære funktion. Omkring 80 patienter vil være i den næste plan. På den anden dag, under patientsikkerhed, vil Phentolamin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre sympatisk overaktivitet. På den tredje dag, under patientsikkerhed, vil Nitroglycerin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre endoteldysfunktion. Parametrene før og efter medicin vil blive analyseret og sammenlignet.
Hypotese: Investigator forudsagde, at patienter, der fik phentolamin og nitroglycerin injektioner, ville sænke natlige kortsigtede BPV målt ved polysomnografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- Jing Xu
-
Kontakt:
- Jing Xu, M.D
- Telefonnummer: +8613912080023
- E-mail: xj680390@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medium til svær OSA (apnø-hypopnø-indeks, AHI≥15 hændelser/time) og patienter uden OSA (AHI<5 hændelser/time)
- alder fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- kombineret med andre søvnforstyrrelser
- patienter med komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme osv.
- tilstande, der potentielt påvirker nøjagtigheden af BPV og endotelfunktion
- nogensinde har modtaget behandling af konstruktivt positivt luftvejstryk (CPAP)
- som nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sundt emne
|
|
|
Ingen indgriben: lav BPV gruppe
|
|
|
Eksperimentel: høj BPV gruppe
|
Under patientsikkerhed vil Phentolamin blive pumpet ind i OSA-patienterne udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre sympatisk overaktivitet.
Under patientsikkerhed vil Nitroglycerin blive pumpet ind i OSA-patienter udstyret med PSG- og EKG-monitorering i en sikker dosis for at forhindre endoteldysfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med høj natlig kortvarig BPV vil ændre sig
Tidsramme: en nat
|
en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gesche H, Grosskurth D, Kuchler G, Patzak A. Continuous blood pressure measurement by using the pulse transit time: comparison to a cuff-based method. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):309-15. doi: 10.1007/s00421-011-1983-3. Epub 2011 May 10.
- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Xu J, Ding N, Zhang X, Wang N, Sun B, Zhang R, Xie X, Wan Z, Gu Y, Zhang S, Hong Y, Huang M, Meng Z. Nocturnal blood pressure fluctuation and associated influential factors in severe obstructive sleep apnea patients with hypertension. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11325-018-1634-6. Epub 2018 Mar 9.
- Sun B, Ma Q, Shen J, Meng Z, Xu J. Up-to-date advance in the relationship between OSA and stroke: a narrative review. Sleep Breath. 2023 Aug 26. doi: 10.1007/s11325-023-02904-2. Online ahead of print.
- Xu J, Ding N, Chen L, Zhang Y, Huang M, Wang Y, Meng Z, Zhang X. Inducers of post-apneic blood pressure fluctuation monitored by pulse transfer time measurement in obstructive sleep apnea varied with syndrome severity. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):769-776. doi: 10.1007/s11325-018-1770-z. Epub 2019 Jan 12.
- Schutte AE, Kollias A, Stergiou GS. Blood pressure and its variability: classic and novel measurement techniques. Nat Rev Cardiol. 2022 Oct;19(10):643-654. doi: 10.1038/s41569-022-00690-0. Epub 2022 Apr 19.
- Smith RP, Veale D, Pepin JL, Levy PA. Obstructive sleep apnoea and the autonomic nervous system. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):69-92. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90001-6.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Montano N, Dyken ME, Phillips BG, Somers VK. Contribution of tonic chemoreflex activation to sympathetic activity and blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):943-5. doi: 10.1161/01.cir.97.10.943.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Pesek CA, Dyken ME, Montano N, Somers VK. Selective potentiation of peripheral chemoreflex sensitivity in obstructive sleep apnea. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1183-9. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1183.
- Kim YS, Kim SY, Park DY, Wu HW, Hwang GS, Kim HJ. Clinical Implication of Heart Rate Variability in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1592-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001782.
- van der Steen MS, Lenders JW, Graafsma SJ, den Arend J, Thien T. Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in daily practice. J Hum Hypertens. 1999 May;13(5):303-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1000808.
- Ramaekers D, Beckers F, Demeulemeester H, Aubert AE. Cardiovascular autonomic function in conscious rats: a novel approach to facilitate stationary conditions. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Oct;7(4):307-18. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00179.x.
- Meglic B, Danieli A. Glyceryl trinitrate-induced blood pressure variability decrease during head-up tilt test predicts vasovagal response. Blood Press Monit. 2023 Oct 1;28(5):236-243. doi: 10.1097/MBP.0000000000000653. Epub 2023 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nitroglycerin
- Phentolamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Huaian1PH8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Phentolamin injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ocuphire Pharma, Inc.Afsluttet
-
Ocuphire Pharma, Inc.AfsluttetMydriasis | DilatationForenede Stater
-
Ocuphire Pharma, Inc.AfsluttetMydriasis | DilatationForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina