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Neue Perspektive zur Erforschung des postapnoeischen Blutdruckanstiegs bei Patienten mit OSA

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Xu J

Neue Perspektive zur Erforschung des postapnoeischen Blutdruckanstiegs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Der nächtliche kurzfristige BPV, der durch Schlafatmungsereignisse induziert wird, wird von vielen Faktoren beeinflusst. Der Zweck der Studie ist wie folgt: (1) die Beziehung zwischen nächtlichem Kurzzeit-BPV und vaskulärer Endothelfunktion bzw. sympathischer Aktivität bei Patienten mit OSA zu untersuchen, (2) zu untersuchen, welche die Schlüsselrolle bei der Blutdruckschwankung spielen, ( 3) wie man die häufigen Blutdruckschwankungen verhindert und einen sicheren Punkt erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die nächtliche kurzfristige Blutdruckvariabilität (BPV) ein besonderes Phänomen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist. Der nächtliche Kurzzeit-BPV ist ein quantitatives Maß, das die Blutdruckschwankung über einen Zeitraum von Sekunden bis Minuten beschreibt. Es ist unabhängig vom mittleren Blutdruckwert signifikant mit Zielorganverletzungen, einem erhöhten Risiko für kardiozerebrovaskuläre Ereignisse und einer erhöhten Mortalität verbunden. Unsere frühere Studie ergab, dass der nächtliche Blutdruck während einer OSA-Episode vorübergehend seinen Höhepunkt erreicht und dann schnell abfällt. Dieses Phänomen tritt jedoch nicht bei allen OSA-Patienten auf. Bei einigen Patienten mit schwerer OSA und schwerer Hypoxämie kann der Blutdruck nach einer OSA-Episode immer noch ein relativ stabiles Niveau halten. Der konkrete Mechanismus ist noch unklar. Unter physiologischen Bedingungen wird die durch jeden Herzzyklus verursachte Blutdruckschwankung durch die Gefäßfunktion, den zentralen Sympathikus, den arteriellen Reflex, den kardiopulmonalen Reflex, die elastischen Eigenschaften der Arterien, humorale und sogar emotionale Faktoren beeinflusst. Daher besteht der Zweck der Studie darin, (1) den Zusammenhang zwischen nächtlichem Kurzzeit-BPV und vaskulärer Endothelfunktion bzw. sympathischer Aktivität bei Patienten mit OSA zu untersuchen, (2) herauszufinden, welche die Schlüsselrolle bei der Blutdruckschwankung spielen , (3) wie man die häufigen Blutdruckschwankungen verhindert und einen sicheren Punkt erreicht.

Zunächst werden etwa 300 Personen mit Verdacht auf OSA und 50 gesunde Probanden unter Vollnacht-Polysomnographie (PSG) im Schlafmedizinzentrum des angegliederten Huai'an No . Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, der klinische Krankengeschichte, Schlafgewohnheiten, allgemeinen Gesundheitszustand, Raucher- und Alkoholkonsumgeschichte sowie anthropometrische Daten umfasst. Wenn PSG funktionierte, wurde der Blutdruck gleichzeitig und kontinuierlich anhand der Pulslaufzeit (PTT) berechnet. Die aus den gesamten PSG-Aufzeichnungen über Nacht extrahierten Elektrokardiographiedaten werden visuell auf Genauigkeit und Qualität überprüft und für die Analyse der Herzfrequenzanalyse (HRV) verwendet. Am nächsten Tag werden den Teilnehmern morgens nach einer Fastennacht 4–5 ml periphervenöse Blutproben entnommen und für die biochemische Analyse verwendet. Die sympathische Aktivität könnte durch HRV und Noradrenalin dargestellt werden, die durch ein enzymgebundenes Immunosorbens nachgewiesen wurden. Anschließend wird der Durchmesser der Arteria brachialis nach der reaktiven Hyperämie (durchflussvermittelte Dilatation, FMD genannt) und dem Nitroglycerin-Stimulus (nitroglycerinvermittelte Dilatation, NMD) gemessen. Die FMD und NMD könnten die Gefäßfunktion darstellen. Etwa 80 Patienten werden im nächsten Plan sein. Am zweiten Tag wird den OSA-Patienten, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, im Rahmen der Patientensicherheit Phentolamin in einer sicheren Dosis injiziert, um eine Überaktivität des Sympathikus zu verhindern. Am dritten Tag wird den OSA-Patienten, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, im Rahmen der Patientensicherheit Nitroglycerin in einer sicheren Dosis injiziert, um eine endotheliale Dysfunktion zu verhindern. Die Parameter vor und nach der Medizin werden analysiert und verglichen.

Hypothese: Der Forscher sagte voraus, dass Patienten, die Phentolamin- und Nitroglycerin-Injektionen erhielten, den durch Polysomnographie gemessenen nächtlichen kurzfristigen BPV senken würden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Jing Xu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI≥15 Ereignisse/h) und Patienten ohne OSA (AHI<5 Ereignisse/h)
  • Alter von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen Schlafstörungen
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen usw
  • Bedingungen, die möglicherweise die Genauigkeit des BPV und der Endothelfunktion beeinträchtigen
  • jemals die Behandlung mit konstruktivem positivem Atemwegsdruck (CPAP) erhalten haben
  • die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: gesundes Subjekt
Kein Eingriff: Gruppe mit niedrigem BPV
Experimental: Gruppe mit hohem BPV
Im Rahmen der Patientensicherheit wird Phentolamin in einer sicheren Dosis in OSA-Patienten gepumpt, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, um eine Überaktivität des Sympathikus zu verhindern. Im Rahmen der Patientensicherheit wird Nitroglycerin in einer sicheren Dosis in OSA-Patienten gepumpt, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, um eine endotheliale Dysfunktion zu verhindern.
Andere Namen:
  • Nitroglycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit hohem nächtlichen kurzfristigen BPV wird sich ändern
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Phentolamin-Injektion

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