- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172998
Neue Perspektive zur Erforschung des postapnoeischen Blutdruckanstiegs bei Patienten mit OSA
Neue Perspektive zur Erforschung des postapnoeischen Blutdruckanstiegs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die nächtliche kurzfristige Blutdruckvariabilität (BPV) ein besonderes Phänomen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist. Der nächtliche Kurzzeit-BPV ist ein quantitatives Maß, das die Blutdruckschwankung über einen Zeitraum von Sekunden bis Minuten beschreibt. Es ist unabhängig vom mittleren Blutdruckwert signifikant mit Zielorganverletzungen, einem erhöhten Risiko für kardiozerebrovaskuläre Ereignisse und einer erhöhten Mortalität verbunden. Unsere frühere Studie ergab, dass der nächtliche Blutdruck während einer OSA-Episode vorübergehend seinen Höhepunkt erreicht und dann schnell abfällt. Dieses Phänomen tritt jedoch nicht bei allen OSA-Patienten auf. Bei einigen Patienten mit schwerer OSA und schwerer Hypoxämie kann der Blutdruck nach einer OSA-Episode immer noch ein relativ stabiles Niveau halten. Der konkrete Mechanismus ist noch unklar. Unter physiologischen Bedingungen wird die durch jeden Herzzyklus verursachte Blutdruckschwankung durch die Gefäßfunktion, den zentralen Sympathikus, den arteriellen Reflex, den kardiopulmonalen Reflex, die elastischen Eigenschaften der Arterien, humorale und sogar emotionale Faktoren beeinflusst. Daher besteht der Zweck der Studie darin, (1) den Zusammenhang zwischen nächtlichem Kurzzeit-BPV und vaskulärer Endothelfunktion bzw. sympathischer Aktivität bei Patienten mit OSA zu untersuchen, (2) herauszufinden, welche die Schlüsselrolle bei der Blutdruckschwankung spielen , (3) wie man die häufigen Blutdruckschwankungen verhindert und einen sicheren Punkt erreicht.
Zunächst werden etwa 300 Personen mit Verdacht auf OSA und 50 gesunde Probanden unter Vollnacht-Polysomnographie (PSG) im Schlafmedizinzentrum des angegliederten Huai'an No . Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, der klinische Krankengeschichte, Schlafgewohnheiten, allgemeinen Gesundheitszustand, Raucher- und Alkoholkonsumgeschichte sowie anthropometrische Daten umfasst. Wenn PSG funktionierte, wurde der Blutdruck gleichzeitig und kontinuierlich anhand der Pulslaufzeit (PTT) berechnet. Die aus den gesamten PSG-Aufzeichnungen über Nacht extrahierten Elektrokardiographiedaten werden visuell auf Genauigkeit und Qualität überprüft und für die Analyse der Herzfrequenzanalyse (HRV) verwendet. Am nächsten Tag werden den Teilnehmern morgens nach einer Fastennacht 4–5 ml periphervenöse Blutproben entnommen und für die biochemische Analyse verwendet. Die sympathische Aktivität könnte durch HRV und Noradrenalin dargestellt werden, die durch ein enzymgebundenes Immunosorbens nachgewiesen wurden. Anschließend wird der Durchmesser der Arteria brachialis nach der reaktiven Hyperämie (durchflussvermittelte Dilatation, FMD genannt) und dem Nitroglycerin-Stimulus (nitroglycerinvermittelte Dilatation, NMD) gemessen. Die FMD und NMD könnten die Gefäßfunktion darstellen. Etwa 80 Patienten werden im nächsten Plan sein. Am zweiten Tag wird den OSA-Patienten, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, im Rahmen der Patientensicherheit Phentolamin in einer sicheren Dosis injiziert, um eine Überaktivität des Sympathikus zu verhindern. Am dritten Tag wird den OSA-Patienten, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, im Rahmen der Patientensicherheit Nitroglycerin in einer sicheren Dosis injiziert, um eine endotheliale Dysfunktion zu verhindern. Die Parameter vor und nach der Medizin werden analysiert und verglichen.
Hypothese: Der Forscher sagte voraus, dass Patienten, die Phentolamin- und Nitroglycerin-Injektionen erhielten, den durch Polysomnographie gemessenen nächtlichen kurzfristigen BPV senken würden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Rekrutierung
- Jing Xu
-
Kontakt:
- Jing Xu, M.D
- Telefonnummer: +8613912080023
- E-Mail: xj680390@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI≥15 Ereignisse/h) und Patienten ohne OSA (AHI<5 Ereignisse/h)
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- kombiniert mit anderen Schlafstörungen
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen usw
- Bedingungen, die möglicherweise die Genauigkeit des BPV und der Endothelfunktion beeinträchtigen
- jemals die Behandlung mit konstruktivem positivem Atemwegsdruck (CPAP) erhalten haben
- die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: gesundes Subjekt
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Kein Eingriff: Gruppe mit niedrigem BPV
|
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Experimental: Gruppe mit hohem BPV
|
Im Rahmen der Patientensicherheit wird Phentolamin in einer sicheren Dosis in OSA-Patienten gepumpt, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, um eine Überaktivität des Sympathikus zu verhindern.
Im Rahmen der Patientensicherheit wird Nitroglycerin in einer sicheren Dosis in OSA-Patienten gepumpt, die mit PSG- und EKG-Überwachung ausgestattet sind, um eine endotheliale Dysfunktion zu verhindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit hohem nächtlichen kurzfristigen BPV wird sich ändern
Zeitfenster: eine Nacht
|
eine Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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