- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06172998
Nový pohled na zkoumání postapnoického nárůstu TK u pacientů s OSA
Nový pohled na zkoumání nárůstu postapnoického krevního tlaku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že noční krátkodobá variabilita krevního tlaku (BPV) je zvláštním fenoménem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Noční krátkodobý BPV je kvantitativní měření, které popisuje kolísání TK v průběhu sekund až minut. Je signifikantně spojena s poraněním cílových orgánů, zvýšeným rizikem kardio-cerebrovaskulárních příhod a zvýšenou mortalitou, nezávisle na průměrné hodnotě TK. Naše předchozí studie zjistila, že noční TK dočasně dosáhne vrcholu během jedné epizody OSA a rychle klesne. Tento jev se však nevyskytuje u všech pacientů s OSA. U některých pacientů s těžkou OSA s těžkou hypoxémií si jejich TK může i při jedné epizodě OSA udržet relativně stabilní úroveň. Konkrétní mechanismus je stále nejasný. Za fyziologických podmínek je kolísání TK způsobené každým srdečním cyklem ovlivněno vaskulární funkcí, centrálním sympatikem, arteriálním reflexem, kardiopulmonálním reflexem, elastickými vlastnostmi arterií, humorálními a dokonce i emočními faktory. Účelem studie je proto následující: (1) prozkoumat vztah mezi noční krátkodobou BPV a funkcí vaskulárního endotelu a aktivitou sympatiku u pacientů s OSA, (2) prozkoumat, které faktory hrají klíčovou roli ve fluktuaci TK , (3) jak předejít častému kolísání TK a dosáhnout bezpečného bodu.
Nejprve bude do centra spánkové medicíny The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University a The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University přijato asi 300 osob s podezřením na OSA a 50 zdravých subjektů pod celonoční polysomnografií (PSG). . Všichni účastníci vyplní dotazník, který zahrnuje klinickou anamnézu, spánkové návyky, celkový zdravotní stav, historii kouření a pití a antropometrické údaje. Když PSG fungoval, TK byl vypočítáván podle doby průchodu pulzu (PTT) současně a kontinuálně. Elektrokardiografická data extrahovaná z celých nočních PSG záznamů se vizuálně kontrolují na přesnost a kvalitu a používají se pro analýzu srdeční frekvence (HRV). Následující den se od účastníků ráno po celonočním hladovění odeberou 4-5 ml vzorky periferní žilní krve a použijí se pro biochemickou analýzu. Sympatická aktivita by mohla být reprezentována HRV a norepinefrinem detekovaným enzymem vázaným imunosorbentem. Poté bude měřen průměr brachiální tepny po reaktivní hyperémii (nazývané průtokem zprostředkovaná dilatace, FMD) a nitroglycerinovém stimulu (nazývané nitroglycerinem zprostředkovaná dilatace, NMD). FMD a NMD by mohly představovat vaskulární funkci. V dalším plánu bude asi 80 pacientů. Druhý den, v bezpečí pacienta, bude fentolamin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo hyperaktivitě sympatiku. Třetí den, v bezpečí pacienta, bude nitroglycerin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo endoteliální dysfunkci. Budou analyzovány a porovnány parametry před a po medicíně.
Hypotéza: Výzkumník předpověděl, že pacienti, kteří dostávali injekce fentolaminu a nitroglycerinu, sníží noční krátkodobou BPV měřenou polysomnografií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Nábor
- Jing Xu
-
Kontakt:
- Jing Xu, M.D
- Telefonní číslo: +8613912080023
- E-mail: xj680390@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥15 příhod/h) a pacienti bez OSA (AHI<5 příhod/hod)
- věk od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s jinými poruchami spánku
- pacienti s komorbiditami, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění atd
- stavy, které potenciálně ovlivňují přesnost BPV a endoteliální funkce
- někdy dostávali léčbu konstruktivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- kteří se studie odmítají zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: zdravý subjekt
|
|
Žádný zásah: skupina s nízkým BPV
|
|
Experimentální: skupina s vysokým BPV
|
V bezpečí pacienta bude fentolamin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo hyperaktivitě sympatiku.
V bezpečí pacienta bude nitroglycerin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo endoteliální dysfunkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s vysokým nočním krátkodobým BPV se změní
Časové okno: jedna noc
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gesche H, Grosskurth D, Kuchler G, Patzak A. Continuous blood pressure measurement by using the pulse transit time: comparison to a cuff-based method. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):309-15. doi: 10.1007/s00421-011-1983-3. Epub 2011 May 10.
- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Xu J, Ding N, Zhang X, Wang N, Sun B, Zhang R, Xie X, Wan Z, Gu Y, Zhang S, Hong Y, Huang M, Meng Z. Nocturnal blood pressure fluctuation and associated influential factors in severe obstructive sleep apnea patients with hypertension. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11325-018-1634-6. Epub 2018 Mar 9.
- Sun B, Ma Q, Shen J, Meng Z, Xu J. Up-to-date advance in the relationship between OSA and stroke: a narrative review. Sleep Breath. 2023 Aug 26. doi: 10.1007/s11325-023-02904-2. Online ahead of print.
- Xu J, Ding N, Chen L, Zhang Y, Huang M, Wang Y, Meng Z, Zhang X. Inducers of post-apneic blood pressure fluctuation monitored by pulse transfer time measurement in obstructive sleep apnea varied with syndrome severity. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):769-776. doi: 10.1007/s11325-018-1770-z. Epub 2019 Jan 12.
- Schutte AE, Kollias A, Stergiou GS. Blood pressure and its variability: classic and novel measurement techniques. Nat Rev Cardiol. 2022 Oct;19(10):643-654. doi: 10.1038/s41569-022-00690-0. Epub 2022 Apr 19.
- Smith RP, Veale D, Pepin JL, Levy PA. Obstructive sleep apnoea and the autonomic nervous system. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):69-92. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90001-6.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Montano N, Dyken ME, Phillips BG, Somers VK. Contribution of tonic chemoreflex activation to sympathetic activity and blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):943-5. doi: 10.1161/01.cir.97.10.943.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Pesek CA, Dyken ME, Montano N, Somers VK. Selective potentiation of peripheral chemoreflex sensitivity in obstructive sleep apnea. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1183-9. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1183.
- Kim YS, Kim SY, Park DY, Wu HW, Hwang GS, Kim HJ. Clinical Implication of Heart Rate Variability in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1592-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001782.
- van der Steen MS, Lenders JW, Graafsma SJ, den Arend J, Thien T. Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in daily practice. J Hum Hypertens. 1999 May;13(5):303-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1000808.
- Ramaekers D, Beckers F, Demeulemeester H, Aubert AE. Cardiovascular autonomic function in conscious rats: a novel approach to facilitate stationary conditions. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Oct;7(4):307-18. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00179.x.
- Meglic B, Danieli A. Glyceryl trinitrate-induced blood pressure variability decrease during head-up tilt test predicts vasovagal response. Blood Press Monit. 2023 Oct 1;28(5):236-243. doi: 10.1097/MBP.0000000000000653. Epub 2023 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nitroglycerin
- Fentolamin
Další identifikační čísla studie
- Huaian1PH8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentolaminová injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme