Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový pohled na zkoumání postapnoického nárůstu TK u pacientů s OSA

14. prosince 2023 aktualizováno: Xu J

Nový pohled na zkoumání nárůstu postapnoického krevního tlaku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Noční krátkodobý BPV vyvolaný dechovými jevy ve spánku je ovlivněn mnoha faktory. Účelem studie je: (1) prozkoumat vztah mezi noční krátkodobou BPV a funkcí vaskulárního endotelu a aktivitou sympatiku u pacientů s OSA, (2) prozkoumat, které faktory hrají klíčovou roli ve fluktuaci TK, ( 3) jak předejít častému kolísání TK a dosáhnout bezpečného bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že noční krátkodobá variabilita krevního tlaku (BPV) je zvláštním fenoménem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Noční krátkodobý BPV je kvantitativní měření, které popisuje kolísání TK v průběhu sekund až minut. Je signifikantně spojena s poraněním cílových orgánů, zvýšeným rizikem kardio-cerebrovaskulárních příhod a zvýšenou mortalitou, nezávisle na průměrné hodnotě TK. Naše předchozí studie zjistila, že noční TK dočasně dosáhne vrcholu během jedné epizody OSA a rychle klesne. Tento jev se však nevyskytuje u všech pacientů s OSA. U některých pacientů s těžkou OSA s těžkou hypoxémií si jejich TK může i při jedné epizodě OSA udržet relativně stabilní úroveň. Konkrétní mechanismus je stále nejasný. Za fyziologických podmínek je kolísání TK způsobené každým srdečním cyklem ovlivněno vaskulární funkcí, centrálním sympatikem, arteriálním reflexem, kardiopulmonálním reflexem, elastickými vlastnostmi arterií, humorálními a dokonce i emočními faktory. Účelem studie je proto následující: (1) prozkoumat vztah mezi noční krátkodobou BPV a funkcí vaskulárního endotelu a aktivitou sympatiku u pacientů s OSA, (2) prozkoumat, které faktory hrají klíčovou roli ve fluktuaci TK , (3) jak předejít častému kolísání TK a dosáhnout bezpečného bodu.

Nejprve bude do centra spánkové medicíny The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University a The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University přijato asi 300 osob s podezřením na OSA a 50 zdravých subjektů pod celonoční polysomnografií (PSG). . Všichni účastníci vyplní dotazník, který zahrnuje klinickou anamnézu, spánkové návyky, celkový zdravotní stav, historii kouření a pití a antropometrické údaje. Když PSG fungoval, TK byl vypočítáván podle doby průchodu pulzu (PTT) současně a kontinuálně. Elektrokardiografická data extrahovaná z celých nočních PSG záznamů se vizuálně kontrolují na přesnost a kvalitu a používají se pro analýzu srdeční frekvence (HRV). Následující den se od účastníků ráno po celonočním hladovění odeberou 4-5 ml vzorky periferní žilní krve a použijí se pro biochemickou analýzu. Sympatická aktivita by mohla být reprezentována HRV a norepinefrinem detekovaným enzymem vázaným imunosorbentem. Poté bude měřen průměr brachiální tepny po reaktivní hyperémii (nazývané průtokem zprostředkovaná dilatace, FMD) a nitroglycerinovém stimulu (nazývané nitroglycerinem zprostředkovaná dilatace, NMD). FMD a NMD by mohly představovat vaskulární funkci. V dalším plánu bude asi 80 pacientů. Druhý den, v bezpečí pacienta, bude fentolamin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo hyperaktivitě sympatiku. Třetí den, v bezpečí pacienta, bude nitroglycerin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo endoteliální dysfunkci. Budou analyzovány a porovnány parametry před a po medicíně.

Hypotéza: Výzkumník předpověděl, že pacienti, kteří dostávali injekce fentolaminu a nitroglycerinu, sníží noční krátkodobou BPV měřenou polysomnografií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Jing Xu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥15 příhod/h) a pacienti bez OSA (AHI<5 příhod/hod)
  • věk od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jinými poruchami spánku
  • pacienti s komorbiditami, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění atd
  • stavy, které potenciálně ovlivňují přesnost BPV a endoteliální funkce
  • někdy dostávali léčbu konstruktivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  • kteří se studie odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravý subjekt
Žádný zásah: skupina s nízkým BPV
Experimentální: skupina s vysokým BPV
V bezpečí pacienta bude fentolamin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo hyperaktivitě sympatiku. V bezpečí pacienta bude nitroglycerin pumpován do pacientů s OSA vybavených PSG a monitorováním EKG v bezpečné dávce, aby se zabránilo endoteliální dysfunkci.
Ostatní jména:
  • Nitroglycerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vysokým nočním krátkodobým BPV se změní
Časové okno: jedna noc
jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentolaminová injekce

3
Předplatit