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Nueva perspectiva sobre la exploración del aumento repentino de la PA posapneica en pacientes con AOS

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Xu J

Nueva perspectiva sobre la exploración del aumento repentino de la presión arterial posapneica en pacientes con apnea obstructiva del sueño

El BPV nocturno a corto plazo inducido por eventos respiratorios durante el sueño se ve afectado por muchos factores. El propósito del estudio es el siguiente: (1) explorar la relación entre la BPV nocturna a corto plazo y la función endotelial vascular y la actividad simpática en pacientes con AOS, respectivamente, (2) explorar cuáles desempeñan el papel clave en la fluctuación de la PA, ( 3) cómo prevenir las frecuentes fluctuaciones de la PA y llegar a un punto seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la variabilidad de la presión arterial (BPV) nocturna a corto plazo es un fenómeno especial en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). La BPV nocturna a corto plazo es una medida cuantitativa que describe la fluctuación de la PA durante un período de segundos a minutos. Se asocia significativamente con lesión de órganos diana, mayor riesgo de eventos cardio-cerebrovasculares y mayor mortalidad, independientemente del nivel medio de PA. Nuestro estudio anterior encontró que la presión arterial nocturna alcanzará temporalmente el pico durante un episodio de AOS y disminuirá rápidamente. Sin embargo, este fenómeno no ocurre en todos los pacientes con AOS. En algunos pacientes con AOS grave con hipoxemia grave, su presión arterial aún puede mantener un nivel relativamente estable durante un episodio de AOS. El mecanismo específico aún no está claro. En condiciones fisiológicas, la fluctuación de la PA causada por cada ciclo cardíaco se ve afectada por la función vascular, el simpático central, el reflejo arterial, el reflejo cardiopulmonar, las propiedades elásticas de las arterias, los factores humorales e incluso emocionales. Por lo tanto, el propósito del estudio es el siguiente: (1) explorar la relación entre la BPV nocturna a corto plazo y la función endotelial vascular y la actividad simpática en pacientes con AOS, respectivamente, (2) explorar cuáles desempeñan el papel clave en la fluctuación de la PA , (3) cómo prevenir las frecuentes fluctuaciones de la PA y llegar a un punto seguro.

En primer lugar, se reclutarán alrededor de 300 sujetos sospechosos de AOS y 50 sujetos sanos sometidos a polisomnografía (PSG) nocturna completa en el centro de medicina del sueño del Hospital Popular No. 1 afiliado de Huai'an de la Universidad Médica de Nanjing y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. . Todos los participantes completan el cuestionario que incluye historial médico clínico, hábitos de sueño, salud general, historial de tabaquismo y consumo de alcohol y datos antropométricos. Cuando el PSG funcionaba, la PA se calculaba mediante el tiempo de tránsito del pulso (PTT) de forma simultánea y continua. Los datos de electrocardiografía extraídos de todos los registros de PSG nocturnos se inspeccionan visualmente para determinar su precisión y calidad y se utilizan para el análisis de frecuencia cardíaca (VFC). Al día siguiente, se obtienen muestras de sangre venosa periférica de 4 a 5 ml de los participantes por la mañana después de un ayuno nocturno y se utilizan para análisis bioquímicos. La actividad simpática podría estar representada por HRV y norepinefrina detectadas mediante inmunoabsorción ligada a enzimas. Luego, se medirá el diámetro de la arteria braquial después de la hiperemia reactiva (llamada dilatación mediada por flujo, FMD) y el estímulo de nitroglicerina (llamado dilatación mediada por nitroglicerina, NMD). La DFM y la NMD podrían representar la función vascular. Unos 80 pacientes estarán en el próximo plan. El segundo día, bajo condiciones de seguridad del paciente, se bombeará fentolamina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la hiperactividad simpática. Al tercer día, bajo la seguridad del paciente, se bombeará nitroglicerina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la disfunción endotelial. Se analizarán y compararán los parámetros antes y después de la medicación.

Hipótesis: el investigador predijo que los pacientes que recibieron inyecciones de fentolamina y nitroglicerina reducirían la BPV nocturna a corto plazo medida por polisomnografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Jing Xu
        • Contacto:
          • Jing Xu, M.D
          • Número de teléfono: +8613912080023
          • Correo electrónico: xj680390@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS media a grave (índice de apnea-hipopnea, IAH≥15 eventos/h) y pacientes sin AOS (IAH<5 eventos/h)
  • Edad de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • combinado con otros trastornos del sueño
  • pacientes con comorbilidades, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares, etc.
  • Condiciones que potencialmente afectan la precisión de la BPV y la función endotelial.
  • Alguna vez ha recibido el tratamiento de presión positiva constructiva en las vías respiratorias (CPAP).
  • que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sujeto sano
Sin intervención: grupo de BPV bajo
Experimental: grupo de BPV alto
Para garantizar la seguridad del paciente, se bombeará fentolamina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la hiperactividad simpática. Para garantizar la seguridad del paciente, se bombeará nitroglicerina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la disfunción endotelial.
Otros nombres:
  • Nitroglicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con BPV nocturno alto a corto plazo cambiará
Periodo de tiempo: una noche
una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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