- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172998
Nueva perspectiva sobre la exploración del aumento repentino de la PA posapneica en pacientes con AOS
Nueva perspectiva sobre la exploración del aumento repentino de la presión arterial posapneica en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la variabilidad de la presión arterial (BPV) nocturna a corto plazo es un fenómeno especial en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). La BPV nocturna a corto plazo es una medida cuantitativa que describe la fluctuación de la PA durante un período de segundos a minutos. Se asocia significativamente con lesión de órganos diana, mayor riesgo de eventos cardio-cerebrovasculares y mayor mortalidad, independientemente del nivel medio de PA. Nuestro estudio anterior encontró que la presión arterial nocturna alcanzará temporalmente el pico durante un episodio de AOS y disminuirá rápidamente. Sin embargo, este fenómeno no ocurre en todos los pacientes con AOS. En algunos pacientes con AOS grave con hipoxemia grave, su presión arterial aún puede mantener un nivel relativamente estable durante un episodio de AOS. El mecanismo específico aún no está claro. En condiciones fisiológicas, la fluctuación de la PA causada por cada ciclo cardíaco se ve afectada por la función vascular, el simpático central, el reflejo arterial, el reflejo cardiopulmonar, las propiedades elásticas de las arterias, los factores humorales e incluso emocionales. Por lo tanto, el propósito del estudio es el siguiente: (1) explorar la relación entre la BPV nocturna a corto plazo y la función endotelial vascular y la actividad simpática en pacientes con AOS, respectivamente, (2) explorar cuáles desempeñan el papel clave en la fluctuación de la PA , (3) cómo prevenir las frecuentes fluctuaciones de la PA y llegar a un punto seguro.
En primer lugar, se reclutarán alrededor de 300 sujetos sospechosos de AOS y 50 sujetos sanos sometidos a polisomnografía (PSG) nocturna completa en el centro de medicina del sueño del Hospital Popular No. 1 afiliado de Huai'an de la Universidad Médica de Nanjing y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. . Todos los participantes completan el cuestionario que incluye historial médico clínico, hábitos de sueño, salud general, historial de tabaquismo y consumo de alcohol y datos antropométricos. Cuando el PSG funcionaba, la PA se calculaba mediante el tiempo de tránsito del pulso (PTT) de forma simultánea y continua. Los datos de electrocardiografía extraídos de todos los registros de PSG nocturnos se inspeccionan visualmente para determinar su precisión y calidad y se utilizan para el análisis de frecuencia cardíaca (VFC). Al día siguiente, se obtienen muestras de sangre venosa periférica de 4 a 5 ml de los participantes por la mañana después de un ayuno nocturno y se utilizan para análisis bioquímicos. La actividad simpática podría estar representada por HRV y norepinefrina detectadas mediante inmunoabsorción ligada a enzimas. Luego, se medirá el diámetro de la arteria braquial después de la hiperemia reactiva (llamada dilatación mediada por flujo, FMD) y el estímulo de nitroglicerina (llamado dilatación mediada por nitroglicerina, NMD). La DFM y la NMD podrían representar la función vascular. Unos 80 pacientes estarán en el próximo plan. El segundo día, bajo condiciones de seguridad del paciente, se bombeará fentolamina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la hiperactividad simpática. Al tercer día, bajo la seguridad del paciente, se bombeará nitroglicerina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la disfunción endotelial. Se analizarán y compararán los parámetros antes y después de la medicación.
Hipótesis: el investigador predijo que los pacientes que recibieron inyecciones de fentolamina y nitroglicerina reducirían la BPV nocturna a corto plazo medida por polisomnografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Reclutamiento
- Jing Xu
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Contacto:
- Jing Xu, M.D
- Número de teléfono: +8613912080023
- Correo electrónico: xj680390@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS media a grave (índice de apnea-hipopnea, IAH≥15 eventos/h) y pacientes sin AOS (IAH<5 eventos/h)
- Edad de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- combinado con otros trastornos del sueño
- pacientes con comorbilidades, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares, etc.
- Condiciones que potencialmente afectan la precisión de la BPV y la función endotelial.
- Alguna vez ha recibido el tratamiento de presión positiva constructiva en las vías respiratorias (CPAP).
- que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sujeto sano
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Sin intervención: grupo de BPV bajo
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Experimental: grupo de BPV alto
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Para garantizar la seguridad del paciente, se bombeará fentolamina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la hiperactividad simpática.
Para garantizar la seguridad del paciente, se bombeará nitroglicerina a los pacientes con AOS equipados con monitorización de PSG y ECG en una dosis segura para prevenir la disfunción endotelial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con BPV nocturno alto a corto plazo cambiará
Periodo de tiempo: una noche
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una noche
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
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- Nitroglicerina
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Otros números de identificación del estudio
- Huaian1PH8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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