Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nova perspectiva na exploração do aumento da pressão arterial pós-apneica em pacientes com AOS

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Xu J

Nova perspectiva na exploração do aumento da pressão arterial pós-apneica em pacientes com apneia obstrutiva do sono

O BPV noturno de curto prazo induzido por eventos respiratórios do sono é afetado por muitos fatores. O objetivo do estudo é o seguinte: (1) explorar a relação entre BPV noturno de curto prazo e função endotelial vascular e atividade simpática em pacientes com AOS, respectivamente, (2) explorar quais desempenham o papel principal na flutuação da PA, ( 3) como evitar as flutuações frequentes da PA e chegar a um ponto seguro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que a variabilidade noturna da pressão arterial de curto prazo (BPV) é um fenômeno especial em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). O BPV noturno de curto prazo é uma medida quantitativa que descreve a flutuação da PA durante um período de segundos a minutos. Está significativamente associado a lesões em órgãos-alvo, aumento do risco de eventos cardio-cerebrovasculares e aumento da mortalidade, independentemente do nível médio de PA. Nosso estudo anterior descobriu que a PA noturna atingirá temporariamente o pico durante um episódio de AOS e diminuirá rapidamente. No entanto, este fenómeno não ocorre em todos os pacientes com AOS. Em alguns pacientes com AOS grave e hipoxemia grave, a PA ainda pode manter um nível relativamente estável após um episódio de AOS. O mecanismo específico ainda não está claro. Em condições fisiológicas, a flutuação da PA causada por cada ciclo cardíaco é afetada pela função vascular, simpática central, reflexo arterial, reflexo cardiopulmonar, propriedades elásticas das artérias, fatores humorais e até emocionais. Portanto, o objetivo do estudo é o seguinte: (1) explorar a relação entre BPV noturno de curto prazo e função endotelial vascular e atividade simpática em pacientes com AOS, respectivamente, (2) explorar quais desempenham o papel principal na flutuação da PA , (3) como prevenir a flutuação frequente da PA e chegar a um ponto seguro.

Primeiro, cerca de 300 pessoas com suspeita de AOS e 50 indivíduos saudáveis ​​sob polissonografia (PSG) de noite inteira serão recrutados no centro de medicina do sono do Hospital Popular Afiliado Huai'an No. 1 da Universidade Médica de Nanjing e do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. . Todos os participantes preenchem o questionário que inclui histórico médico clínico, hábitos de sono, estado geral de saúde, histórico de tabagismo e consumo de álcool e dados antropométricos. Quando a PSG funcionou, a PA foi calculada pelo tempo de trânsito do pulso (PTT) simultânea e continuamente. Os dados eletrocardiográficos extraídos de todas as gravações noturnas de PSG são inspecionados visualmente quanto à precisão e qualidade e usados ​​para análise de frequência cardíaca (VFC). No dia seguinte, amostras de sangue venoso periférico de 4-5 mL são obtidas dos participantes pela manhã após um jejum noturno e usadas para análise bioquímica. A atividade simpática poderia ser representada por HRV e norepinefrina detectada por imunoabsorção enzimática. Em seguida, o diâmetro da artéria braquial será medido após a hiperemia reativa (chamada dilatação mediada por fluxo, FMD) e estímulo de nitroglicerina (chamada dilatação mediada por nitroglicerina, NMD). A FMD e a NMD poderiam representar a função vascular. Cerca de 80 pacientes estarão no próximo plano. No segundo dia, sob segurança do paciente, a fentolamina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a hiperatividade simpática. No terceiro dia, sob segurança do paciente, a nitroglicerina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com monitoramento de PSG e ECG em uma dose segura para prevenir a disfunção endotelial. Os parâmetros antes e depois da medicina serão analisados ​​​​e comparados.

Hipótese: O investigador previu que os pacientes que receberam injeções de fentolamina e nitroglicerina reduziriam o BPV noturno de curto prazo medido por polissonografia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Jing Xu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS média a grave (índice de apneia-hipopneia, IAH≥15 eventos/h) e pacientes sem AOS (IAH<5 eventos/h)
  • idade de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • combinado com outros distúrbios do sono
  • pacientes com comorbidades, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares, etc.
  • condições que potencialmente afetam a precisão do BPV e da função endotelial
  • já recebeu o tratamento de pressão positiva construtiva nas vias aéreas (CPAP)
  • que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: assunto saudável
Sem intervenção: grupo de baixo BPV
Experimental: grupo de alto BPV
Sob a segurança do paciente, a fentolamina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a hiperatividade simpática. Sob segurança do paciente, a nitroglicerina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a disfunção endotelial.
Outros nomes:
  • Nitroglicerina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com alto BPV noturno de curto prazo mudará
Prazo: uma noite
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever