- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172998
Nova perspectiva na exploração do aumento da pressão arterial pós-apneica em pacientes com AOS
Nova perspectiva na exploração do aumento da pressão arterial pós-apneica em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a variabilidade noturna da pressão arterial de curto prazo (BPV) é um fenômeno especial em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). O BPV noturno de curto prazo é uma medida quantitativa que descreve a flutuação da PA durante um período de segundos a minutos. Está significativamente associado a lesões em órgãos-alvo, aumento do risco de eventos cardio-cerebrovasculares e aumento da mortalidade, independentemente do nível médio de PA. Nosso estudo anterior descobriu que a PA noturna atingirá temporariamente o pico durante um episódio de AOS e diminuirá rapidamente. No entanto, este fenómeno não ocorre em todos os pacientes com AOS. Em alguns pacientes com AOS grave e hipoxemia grave, a PA ainda pode manter um nível relativamente estável após um episódio de AOS. O mecanismo específico ainda não está claro. Em condições fisiológicas, a flutuação da PA causada por cada ciclo cardíaco é afetada pela função vascular, simpática central, reflexo arterial, reflexo cardiopulmonar, propriedades elásticas das artérias, fatores humorais e até emocionais. Portanto, o objetivo do estudo é o seguinte: (1) explorar a relação entre BPV noturno de curto prazo e função endotelial vascular e atividade simpática em pacientes com AOS, respectivamente, (2) explorar quais desempenham o papel principal na flutuação da PA , (3) como prevenir a flutuação frequente da PA e chegar a um ponto seguro.
Primeiro, cerca de 300 pessoas com suspeita de AOS e 50 indivíduos saudáveis sob polissonografia (PSG) de noite inteira serão recrutados no centro de medicina do sono do Hospital Popular Afiliado Huai'an No. 1 da Universidade Médica de Nanjing e do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. . Todos os participantes preenchem o questionário que inclui histórico médico clínico, hábitos de sono, estado geral de saúde, histórico de tabagismo e consumo de álcool e dados antropométricos. Quando a PSG funcionou, a PA foi calculada pelo tempo de trânsito do pulso (PTT) simultânea e continuamente. Os dados eletrocardiográficos extraídos de todas as gravações noturnas de PSG são inspecionados visualmente quanto à precisão e qualidade e usados para análise de frequência cardíaca (VFC). No dia seguinte, amostras de sangue venoso periférico de 4-5 mL são obtidas dos participantes pela manhã após um jejum noturno e usadas para análise bioquímica. A atividade simpática poderia ser representada por HRV e norepinefrina detectada por imunoabsorção enzimática. Em seguida, o diâmetro da artéria braquial será medido após a hiperemia reativa (chamada dilatação mediada por fluxo, FMD) e estímulo de nitroglicerina (chamada dilatação mediada por nitroglicerina, NMD). A FMD e a NMD poderiam representar a função vascular. Cerca de 80 pacientes estarão no próximo plano. No segundo dia, sob segurança do paciente, a fentolamina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a hiperatividade simpática. No terceiro dia, sob segurança do paciente, a nitroglicerina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com monitoramento de PSG e ECG em uma dose segura para prevenir a disfunção endotelial. Os parâmetros antes e depois da medicina serão analisados e comparados.
Hipótese: O investigador previu que os pacientes que receberam injeções de fentolamina e nitroglicerina reduziriam o BPV noturno de curto prazo medido por polissonografia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Jing Xu
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Contato:
- Jing Xu, M.D
- Número de telefone: +8613912080023
- E-mail: xj680390@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS média a grave (índice de apneia-hipopneia, IAH≥15 eventos/h) e pacientes sem AOS (IAH<5 eventos/h)
- idade de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- combinado com outros distúrbios do sono
- pacientes com comorbidades, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares, etc.
- condições que potencialmente afetam a precisão do BPV e da função endotelial
- já recebeu o tratamento de pressão positiva construtiva nas vias aéreas (CPAP)
- que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: assunto saudável
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Sem intervenção: grupo de baixo BPV
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Experimental: grupo de alto BPV
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Sob a segurança do paciente, a fentolamina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a hiperatividade simpática.
Sob segurança do paciente, a nitroglicerina será bombeada nos pacientes com AOS equipados com PSG e monitoramento de ECG em uma dose segura para prevenir a disfunção endotelial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com alto BPV noturno de curto prazo mudará
Prazo: uma noite
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uma noite
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nitroglicerina
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- Huaian1PH8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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