- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172998
Nuova prospettiva sull’esplorazione dell’aumento della pressione arteriosa post-apnea nei pazienti con OSA
Nuova prospettiva sull'esplorazione dell'aumento della pressione sanguigna post-apnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la variabilità notturna a breve termine della pressione sanguigna (BPV) è un fenomeno speciale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). La BPV notturna a breve termine è una misura quantitativa che descrive la fluttuazione della pressione arteriosa in un periodo compreso tra secondi e minuti. È significativamente associato al danno d’organo bersaglio, all’aumento del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari e all’aumento della mortalità, indipendentemente dal livello medio di pressione arteriosa. Il nostro studio precedente aveva rilevato che la pressione arteriosa notturna raggiungeva temporaneamente il picco durante un episodio di OSA e diminuiva rapidamente. Tuttavia, questo fenomeno non si verifica in tutti i pazienti con OSA. In alcuni pazienti con OSA grave e ipossiemia grave, la pressione arteriosa può ancora mantenere un livello relativamente stabile durante un episodio di OSA. Il meccanismo specifico non è ancora chiaro. In condizioni fisiologiche, la fluttuazione della pressione arteriosa causata da ciascun ciclo cardiaco è influenzata dalla funzione vascolare, dal sistema simpatico centrale, dal riflesso arterioso, dal riflesso cardiopolmonare, dalle proprietà elastiche delle arterie, da fattori umorali e persino emotivi. Pertanto, lo scopo dello studio è il seguente: (1) esplorare la relazione tra BPV notturna a breve termine e la funzione endoteliale vascolare e l'attività simpatica rispettivamente nei pazienti con OSA, (2) esplorare quale gioca il ruolo chiave nella fluttuazione della BP , (3) come prevenire le frequenti fluttuazioni della pressione arteriosa e arrivare a un punto sicuro.
Innanzitutto, circa 300 sospetti OSA e 50 soggetti sani sottoposti a polisonnografia notturna (PSG) saranno reclutati nel centro di medicina del sonno dell'ospedale popolare affiliato Huai'an n. 1 dell'Università di medicina di Nanchino e del primo ospedale affiliato con l'Università di medicina di Nanchino. . Tutti i partecipanti completano il questionario che include l'anamnesi clinica, le abitudini del sonno, lo stato di salute generale, la storia del fumo e dell'alcol e i dati antropometrici. Quando il PSG funzionava, la pressione arteriosa veniva calcolata in base al tempo di transito del polso (PTT) simultaneamente e continuamente. I dati elettrocardiografici estratti dalle intere registrazioni PSG notturne vengono ispezionati visivamente per verificarne l'accuratezza e la qualità e utilizzati per l'analisi dell'analisi della frequenza cardiaca (HRV). Il giorno successivo, 4-5 ml di sangue venoso periferico vengono prelevati dai partecipanti al mattino dopo un digiuno notturno e utilizzati per l'analisi biochimica. L'attività simpatica potrebbe essere rappresentata dall'HRV e dalla norepinefrina rilevate dall'immunoassorbente legato a un enzima. Quindi, il diametro dell'arteria brachiale verrà misurato dopo l'iperemia reattiva (chiamata dilatazione flusso-mediata, FMD) e lo stimolo della nitroglicerina (chiamata dilatazione mediata dalla nitroglicerina, NMD). La FMD e la NMD potrebbero rappresentare la funzione vascolare. Nel prossimo piano saranno inclusi circa 80 pazienti. Il secondo giorno, per la sicurezza del paziente, la fentolamina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire l'iperattività simpatica. Il terzo giorno, per la sicurezza del paziente, la nitroglicerina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire la disfunzione endoteliale. I parametri prima e dopo la medicina verranno analizzati e confrontati.
Ipotesi: lo sperimentatore aveva previsto che i pazienti che avevano ricevuto iniezioni di fentolamina e nitroglicerina avrebbero abbassato la pressione arteriosa notturna a breve termine misurata mediante polisonnografia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Reclutamento
- Jing Xu
-
Contatto:
- Jing Xu, M.D
- Numero di telefono: +8613912080023
- Email: xj680390@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA da media a grave (indice di apnea-ipopnea, AHI≥15 eventi/h) e pazienti senza OSA (AHI<5 eventi/h)
- età dai 18 ai 65 anni.
Criteri di esclusione:
- combinato con altri disturbi del sonno
- pazienti con comorbilità, come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari, ecc
- condizioni che potenzialmente influenzano l’accuratezza della BPV e la funzione endoteliale
- abbia mai ricevuto il trattamento della pressione positiva costruttiva delle vie aeree (CPAP)
- che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: soggetto sano
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Nessun intervento: gruppo con BPV basso
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Sperimentale: gruppo con BPV elevata
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Per garantire la sicurezza del paziente, la fentolamina verrà iniettata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire l'iperattività simpatica.
Per garantire la sicurezza del paziente, la nitroglicerina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire la disfunzione endoteliale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di partecipanti con BPV notturno elevato a breve termine cambierà
Lasso di tempo: una notte
|
una notte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
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- Sindromi da apnee notturne
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- Huaian1PH8
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