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Nuova prospettiva sull’esplorazione dell’aumento della pressione arteriosa post-apnea nei pazienti con OSA

14 dicembre 2023 aggiornato da: Xu J

Nuova prospettiva sull'esplorazione dell'aumento della pressione sanguigna post-apnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

La BPV notturna a breve termine indotta dagli eventi respiratori nel sonno è influenzata da molti fattori. Lo scopo dello studio è il seguente: (1) esplorare la relazione tra la BPV notturna a breve termine e la funzione endoteliale vascolare e l'attività simpatica rispettivamente nei pazienti con OSA, (2) esplorare quale gioca il ruolo chiave nella fluttuazione della BP, ( 3) come prevenire le frequenti fluttuazioni della pressione arteriosa e arrivare a un punto sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la variabilità notturna a breve termine della pressione sanguigna (BPV) è un fenomeno speciale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). La BPV notturna a breve termine è una misura quantitativa che descrive la fluttuazione della pressione arteriosa in un periodo compreso tra secondi e minuti. È significativamente associato al danno d’organo bersaglio, all’aumento del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari e all’aumento della mortalità, indipendentemente dal livello medio di pressione arteriosa. Il nostro studio precedente aveva rilevato che la pressione arteriosa notturna raggiungeva temporaneamente il picco durante un episodio di OSA e diminuiva rapidamente. Tuttavia, questo fenomeno non si verifica in tutti i pazienti con OSA. In alcuni pazienti con OSA grave e ipossiemia grave, la pressione arteriosa può ancora mantenere un livello relativamente stabile durante un episodio di OSA. Il meccanismo specifico non è ancora chiaro. In condizioni fisiologiche, la fluttuazione della pressione arteriosa causata da ciascun ciclo cardiaco è influenzata dalla funzione vascolare, dal sistema simpatico centrale, dal riflesso arterioso, dal riflesso cardiopolmonare, dalle proprietà elastiche delle arterie, da fattori umorali e persino emotivi. Pertanto, lo scopo dello studio è il seguente: (1) esplorare la relazione tra BPV notturna a breve termine e la funzione endoteliale vascolare e l'attività simpatica rispettivamente nei pazienti con OSA, (2) esplorare quale gioca il ruolo chiave nella fluttuazione della BP , (3) come prevenire le frequenti fluttuazioni della pressione arteriosa e arrivare a un punto sicuro.

Innanzitutto, circa 300 sospetti OSA e 50 soggetti sani sottoposti a polisonnografia notturna (PSG) saranno reclutati nel centro di medicina del sonno dell'ospedale popolare affiliato Huai'an n. 1 dell'Università di medicina di Nanchino e del primo ospedale affiliato con l'Università di medicina di Nanchino. . Tutti i partecipanti completano il questionario che include l'anamnesi clinica, le abitudini del sonno, lo stato di salute generale, la storia del fumo e dell'alcol e i dati antropometrici. Quando il PSG funzionava, la pressione arteriosa veniva calcolata in base al tempo di transito del polso (PTT) simultaneamente e continuamente. I dati elettrocardiografici estratti dalle intere registrazioni PSG notturne vengono ispezionati visivamente per verificarne l'accuratezza e la qualità e utilizzati per l'analisi dell'analisi della frequenza cardiaca (HRV). Il giorno successivo, 4-5 ml di sangue venoso periferico vengono prelevati dai partecipanti al mattino dopo un digiuno notturno e utilizzati per l'analisi biochimica. L'attività simpatica potrebbe essere rappresentata dall'HRV e dalla norepinefrina rilevate dall'immunoassorbente legato a un enzima. Quindi, il diametro dell'arteria brachiale verrà misurato dopo l'iperemia reattiva (chiamata dilatazione flusso-mediata, FMD) e lo stimolo della nitroglicerina (chiamata dilatazione mediata dalla nitroglicerina, NMD). La FMD e la NMD potrebbero rappresentare la funzione vascolare. Nel prossimo piano saranno inclusi circa 80 pazienti. Il secondo giorno, per la sicurezza del paziente, la fentolamina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire l'iperattività simpatica. Il terzo giorno, per la sicurezza del paziente, la nitroglicerina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire la disfunzione endoteliale. I parametri prima e dopo la medicina verranno analizzati e confrontati.

Ipotesi: lo sperimentatore aveva previsto che i pazienti che avevano ricevuto iniezioni di fentolamina e nitroglicerina avrebbero abbassato la pressione arteriosa notturna a breve termine misurata mediante polisonnografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Jing Xu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da media a grave (indice di apnea-ipopnea, AHI≥15 eventi/h) e pazienti senza OSA (AHI<5 eventi/h)
  • età dai 18 ai 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • combinato con altri disturbi del sonno
  • pazienti con comorbilità, come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari, ecc
  • condizioni che potenzialmente influenzano l’accuratezza della BPV e la funzione endoteliale
  • abbia mai ricevuto il trattamento della pressione positiva costruttiva delle vie aeree (CPAP)
  • che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: soggetto sano
Nessun intervento: gruppo con BPV basso
Sperimentale: gruppo con BPV elevata
Per garantire la sicurezza del paziente, la fentolamina verrà iniettata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire l'iperattività simpatica. Per garantire la sicurezza del paziente, la nitroglicerina verrà pompata nei pazienti con OSA dotati di monitoraggio PSG ed ECG in una dose sicura per prevenire la disfunzione endoteliale.
Altri nomi:
  • Nitroglicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con BPV notturno elevato a breve termine cambierà
Lasso di tempo: una notte
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Iniezione di fentolamina

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