- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06172998
Новый взгляд на изучение постапноэического скачка АД у пациентов с СОАС
Новый взгляд на изучение постапноэического скачка артериального давления у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что ночная кратковременная вариабельность артериального давления (БПВ) является особым явлением у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС). Ночное краткосрочное BPV — это количественный показатель, который описывает колебания АД в течение периода от секунд до минут. Это в значительной степени связано с повреждением органов-мишеней, повышенным риском сердечно-сосудистых событий и повышенной смертностью независимо от среднего уровня АД. Наше предыдущее исследование показало, что ночное АД временно достигает пика во время одного эпизода СОАС и быстро снижается. Однако это явление встречается не у всех пациентов с СОАС. У некоторых пациентов с тяжелым СОАС и тяжелой гипоксемией АД все еще может сохраняться на относительно стабильном уровне при одном эпизоде СОАС. Конкретный механизм до сих пор неясен. В физиологических условиях на колебания АД, вызванные каждым сердечным циклом, влияют функции сосудов, центральные симпатические, артериальные, сердечно-легочные рефлексы, эластические свойства артерий, гуморальные и даже эмоциональные факторы. Таким образом, цель исследования следующая: (1) изучить связь между ночным кратковременным ДПВ и функцией сосудистого эндотелия и симпатической активностью у пациентов с СОАС соответственно, (2) выяснить, что играет ключевую роль в колебаниях АД. , (3) как предотвратить частые колебания АД и достичь безопасной точки.
Во-первых, около 300 человек с подозрением на ОАС и 50 здоровых субъектов, проходящих ночную полисомнографию (ПСГ), будут набраны в центре медицины сна Хуайаньской народной больницы № 1 Нанкинского медицинского университета и Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. . Все участники заполняют анкету, которая включает в себя историю болезни, режим сна, общее состояние здоровья, историю курения и употребления алкоголя, а также антропометрические данные. При работе ПСГ АД рассчитывалось по времени прохождения импульса (ПТТ) одновременно и непрерывно. Данные электрокардиографии, извлеченные из всех записей ночной ПСГ, визуально проверяются на точность и качество и используются для анализа сердечного ритма (ВСР). На следующий день утром после ночного голодания у участников берут 4–5 мл образцов периферической венозной крови и используют их для биохимического анализа. Симпатическая активность может быть представлена ВСР и норадреналином, детектируемым с помощью иммуноферментного сорбента. Затем диаметр плечевой артерии будет измерен после реактивной гиперемии (так называемая потоко-опосредованная дилатация, FMD) и стимула нитроглицерина (так называемая нитроглицерин-опосредованная дилатация, NMD). Ящур и НМД могут отражать функцию сосудов. В следующем плане будет около 80 пациентов. На второй день, в целях безопасности пациентов, пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, будет вводить фентоламин в безопасной дозе для предотвращения гиперактивности симпатической системы. На третий день, в целях безопасности пациентов, пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, будет введён нитроглицерин в безопасной дозе для предотвращения эндотелиальной дисфункции. Параметры до и после приема лекарства будут проанализированы и сравнены.
Гипотеза: исследователь предсказал, что у пациентов, получивших инъекции фентоламина и нитроглицерина, снизится ночная краткосрочная БПВ, измеренная с помощью полисомнографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Рекрутинг
- Jing Xu
-
Контакт:
- Jing Xu, M.D
- Номер телефона: +8613912080023
- Электронная почта: xj680390@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ≥15 событий/час) и пациенты без СОАС (ИАГ<5 событий/час)
- возраст от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- в сочетании с другими нарушениями сна
- пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания и т. д.
- условия, которые потенциально влияют на точность BPV и функцию эндотелия
- когда-либо получал лечение конструктивным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
- которые отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: здоровый субъект
|
|
Без вмешательства: группа с низким БПВ
|
|
Экспериментальный: группа с высоким БПВ
|
В целях безопасности пациентов фентоламин будет вводить пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, в безопасной дозе для предотвращения гиперактивности симпатической системы.
В целях безопасности пациентов пациентам с ОАС, оснащенным системой ПСГ и ЭКГ-мониторинга, будет вводить нитроглицерин в безопасной дозе для предотвращения эндотелиальной дисфункции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с высокой ночной краткосрочной БПВ изменится.
Временное ограничение: одна ночь
|
одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gesche H, Grosskurth D, Kuchler G, Patzak A. Continuous blood pressure measurement by using the pulse transit time: comparison to a cuff-based method. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):309-15. doi: 10.1007/s00421-011-1983-3. Epub 2011 May 10.
- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Xu J, Ding N, Zhang X, Wang N, Sun B, Zhang R, Xie X, Wan Z, Gu Y, Zhang S, Hong Y, Huang M, Meng Z. Nocturnal blood pressure fluctuation and associated influential factors in severe obstructive sleep apnea patients with hypertension. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11325-018-1634-6. Epub 2018 Mar 9.
- Sun B, Ma Q, Shen J, Meng Z, Xu J. Up-to-date advance in the relationship between OSA and stroke: a narrative review. Sleep Breath. 2023 Aug 26. doi: 10.1007/s11325-023-02904-2. Online ahead of print.
- Xu J, Ding N, Chen L, Zhang Y, Huang M, Wang Y, Meng Z, Zhang X. Inducers of post-apneic blood pressure fluctuation monitored by pulse transfer time measurement in obstructive sleep apnea varied with syndrome severity. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):769-776. doi: 10.1007/s11325-018-1770-z. Epub 2019 Jan 12.
- Schutte AE, Kollias A, Stergiou GS. Blood pressure and its variability: classic and novel measurement techniques. Nat Rev Cardiol. 2022 Oct;19(10):643-654. doi: 10.1038/s41569-022-00690-0. Epub 2022 Apr 19.
- Smith RP, Veale D, Pepin JL, Levy PA. Obstructive sleep apnoea and the autonomic nervous system. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):69-92. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90001-6.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Montano N, Dyken ME, Phillips BG, Somers VK. Contribution of tonic chemoreflex activation to sympathetic activity and blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):943-5. doi: 10.1161/01.cir.97.10.943.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Pesek CA, Dyken ME, Montano N, Somers VK. Selective potentiation of peripheral chemoreflex sensitivity in obstructive sleep apnea. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1183-9. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1183.
- Kim YS, Kim SY, Park DY, Wu HW, Hwang GS, Kim HJ. Clinical Implication of Heart Rate Variability in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1592-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001782.
- van der Steen MS, Lenders JW, Graafsma SJ, den Arend J, Thien T. Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in daily practice. J Hum Hypertens. 1999 May;13(5):303-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1000808.
- Ramaekers D, Beckers F, Demeulemeester H, Aubert AE. Cardiovascular autonomic function in conscious rats: a novel approach to facilitate stationary conditions. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Oct;7(4):307-18. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00179.x.
- Meglic B, Danieli A. Glyceryl trinitrate-induced blood pressure variability decrease during head-up tilt test predicts vasovagal response. Blood Press Monit. 2023 Oct 1;28(5):236-243. doi: 10.1097/MBP.0000000000000653. Epub 2023 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Нитроглицерин
- Фентоламин
Другие идентификационные номера исследования
- Huaian1PH8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентоламин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада