Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый взгляд на изучение постапноэического скачка АД у пациентов с СОАС

14 декабря 2023 г. обновлено: Xu J

Новый взгляд на изучение постапноэического скачка артериального давления у пациентов с обструктивным апноэ во сне

На ночное кратковременное ДПВ, вызванное дыханием во сне, влияют многие факторы. Цель исследования: (1) изучить связь между ночным кратковременным ДПВ и функцией сосудистого эндотелия и симпатической активностью у пациентов с СОАС соответственно, (2) выяснить, что играет ключевую роль в колебаниях АД, ( 3) как предотвратить частые колебания АД и достичь безопасной точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Известно, что ночная кратковременная вариабельность артериального давления (БПВ) является особым явлением у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС). Ночное краткосрочное BPV — это количественный показатель, который описывает колебания АД в течение периода от секунд до минут. Это в значительной степени связано с повреждением органов-мишеней, повышенным риском сердечно-сосудистых событий и повышенной смертностью независимо от среднего уровня АД. Наше предыдущее исследование показало, что ночное АД временно достигает пика во время одного эпизода СОАС и быстро снижается. Однако это явление встречается не у всех пациентов с СОАС. У некоторых пациентов с тяжелым СОАС и тяжелой гипоксемией АД все еще может сохраняться на относительно стабильном уровне при одном эпизоде ​​СОАС. Конкретный механизм до сих пор неясен. В физиологических условиях на колебания АД, вызванные каждым сердечным циклом, влияют функции сосудов, центральные симпатические, артериальные, сердечно-легочные рефлексы, эластические свойства артерий, гуморальные и даже эмоциональные факторы. Таким образом, цель исследования следующая: (1) изучить связь между ночным кратковременным ДПВ и функцией сосудистого эндотелия и симпатической активностью у пациентов с СОАС соответственно, (2) выяснить, что играет ключевую роль в колебаниях АД. , (3) как предотвратить частые колебания АД и достичь безопасной точки.

Во-первых, около 300 человек с подозрением на ОАС и 50 здоровых субъектов, проходящих ночную полисомнографию (ПСГ), будут набраны в центре медицины сна Хуайаньской народной больницы № 1 Нанкинского медицинского университета и Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. . Все участники заполняют анкету, которая включает в себя историю болезни, режим сна, общее состояние здоровья, историю курения и употребления алкоголя, а также антропометрические данные. При работе ПСГ АД рассчитывалось по времени прохождения импульса (ПТТ) одновременно и непрерывно. Данные электрокардиографии, извлеченные из всех записей ночной ПСГ, визуально проверяются на точность и качество и используются для анализа сердечного ритма (ВСР). На следующий день утром после ночного голодания у участников берут 4–5 мл образцов периферической венозной крови и используют их для биохимического анализа. Симпатическая активность может быть представлена ​​ВСР и норадреналином, детектируемым с помощью иммуноферментного сорбента. Затем диаметр плечевой артерии будет измерен после реактивной гиперемии (так называемая потоко-опосредованная дилатация, FMD) и стимула нитроглицерина (так называемая нитроглицерин-опосредованная дилатация, NMD). Ящур и НМД могут отражать функцию сосудов. В следующем плане будет около 80 пациентов. На второй день, в целях безопасности пациентов, пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, будет вводить фентоламин в безопасной дозе для предотвращения гиперактивности симпатической системы. На третий день, в целях безопасности пациентов, пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, будет введён нитроглицерин в безопасной дозе для предотвращения эндотелиальной дисфункции. Параметры до и после приема лекарства будут проанализированы и сравнены.

Гипотеза: исследователь предсказал, что у пациентов, получивших инъекции фентоламина и нитроглицерина, снизится ночная краткосрочная БПВ, измеренная с помощью полисомнографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Jing Xu
        • Контакт:
          • Jing Xu, M.D
          • Номер телефона: +8613912080023
          • Электронная почта: xj680390@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ≥15 событий/час) и пациенты без СОАС (ИАГ<5 событий/час)
  • возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • в сочетании с другими нарушениями сна
  • пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания и т. д.
  • условия, которые потенциально влияют на точность BPV и функцию эндотелия
  • когда-либо получал лечение конструктивным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • которые отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: здоровый субъект
Без вмешательства: группа с низким БПВ
Экспериментальный: группа с высоким БПВ
В целях безопасности пациентов фентоламин будет вводить пациентам с ОАС, оснащенным ПСГ и ЭКГ-мониторингом, в безопасной дозе для предотвращения гиперактивности симпатической системы. В целях безопасности пациентов пациентам с ОАС, оснащенным системой ПСГ и ЭКГ-мониторинга, будет вводить нитроглицерин в безопасной дозе для предотвращения эндотелиальной дисфункции.
Другие имена:
  • Нитроглицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с высокой ночной краткосрочной БПВ изменится.
Временное ограничение: одна ночь
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентоламин для инъекций

Подписаться