- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172998
Nytt perspektiv på å utforske post-apneisk blodtrykksstigning hos pasienter med OSA
Nytt perspektiv på å utforske post-apneisk blodtrykksøkning hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært kjent at nattlig kortvarig blodtrykksvariabilitet (BPV) er et spesielt fenomen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Nattlig kortsiktig BPV er et kvantitativt mål som beskriver BP-fluktuasjonen over en periode på sekunder til minutter. Det er signifikant assosiert med målorganskade, økt risiko for kardio-cerebrovaskulære hendelser og økt dødelighet, uavhengig av gjennomsnittlig blodtrykksnivå. Vår tidligere studie fant at nattlig BP midlertidig vil nå toppen i løpet av en OSA-episode og komme til å synke raskt. Dette fenomenet forekommer imidlertid ikke hos alle OSA-pasienter. Hos noen alvorlige OSA-pasienter med alvorlig hypoksemi kan blodtrykket fortsatt opprettholde et relativt stabilt nivå ved én OSA-episode. Den spesifikke mekanismen er fortsatt uklar. Under fysiologiske forhold påvirkes BP-fluktuasjonen forårsaket av hver hjertesyklus av vaskulær funksjon, sentral sympatisk, arteriell refleks, kardiopulmonal refleks, elastiske egenskaper til arterier, humorale og til og med emosjonelle faktorer. Derfor er formålet med studien som følger: (1) å utforske forholdet mellom nattlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunksjon og sympatisk aktivitet hos pasienter med OSA henholdsvis, (2) å utforske hvilke som spiller nøkkelrollen i BP-fluktuasjoner , (3) hvordan forhindre hyppige BP-svingninger og komme til et trygt punkt.
Først vil rundt 300 mistenkte OSA og 50 friske forsøkspersoner under full-natt polysomnografi (PSG) rekrutteres i søvnmedisinsenteret til The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University og The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University . Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet som inkluderer klinisk medisinsk historie, søvnvaner, generell helse, røyke- og drikkehistorie og antropometriske data. Når PSG fungerte, ble BP beregnet av pulstransittid (PTT) samtidig og kontinuerlig. Elektrokardiografidataene som er hentet fra hele nattens PSG-opptak blir visuelt inspisert for nøyaktighet og kvalitet og brukes til hjertefrekvensanalyse (HRV). Dagen etter innhentes 4-5 ml perifere venøse blodprøver fra deltakerne om morgenen etter en faste over natten og brukes til biokjemisk analyse. Den sympatiske aktiviteten kan representeres av HRV og noradrenalin påvist av enzymkoblet immunosorbent. Deretter vil brachialisarteriediameteren bli målt etter den reaktive hyperemien (kalt strømningsmediert dilatasjon, FMD) og nitroglyserinstimulus (kalt nitroglyserinmediert dilatasjon, NMD). FMD og NMD kan representere den vaskulære funksjonen. Rundt 80 pasienter vil være med i neste plan. På den andre dagen, under pasientsikkerhet, vil Phentolamin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre sympatisk overaktivitet. På den tredje dagen, under pasientsikkerhet, vil nitroglyserin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre endoteldysfunksjon. Parametrene før og etter medisin vil bli analysert og sammenlignet.
Hypotese: Utforskeren spådde at pasienter som fikk fentolamin- og nitroglyserininjeksjoner ville senke nattlig kortsiktig BPV målt ved polysomnografi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- Jing Xu
-
Ta kontakt med:
- Jing Xu, M.D
- Telefonnummer: +8613912080023
- E-post: xj680390@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- middels til alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks, AHI≥15 hendelser/t) og pasienter uten OSA (AHI<5 hendelser/t)
- alder fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med andre søvnforstyrrelser
- pasienter med komorbiditeter, som hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulære sykdommer etc.
- forhold som potensielt påvirker nøyaktigheten av BPV og endotelfunksjon
- noen gang mottatt behandling av konstruktivt positivt luftveistrykk (CPAP)
- som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sunt emne
|
|
|
Ingen inngripen: lav BPV gruppe
|
|
|
Eksperimentell: høy BPV gruppe
|
Under pasientsikkerhet vil Phentolamin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre sympatisk overaktivitet.
Under pasientsikkerhet vil nitroglyserin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre endoteldysfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med høy nattlig kortsiktig BPV vil endres
Tidsramme: én natt
|
én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gesche H, Grosskurth D, Kuchler G, Patzak A. Continuous blood pressure measurement by using the pulse transit time: comparison to a cuff-based method. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):309-15. doi: 10.1007/s00421-011-1983-3. Epub 2011 May 10.
- Sinski M, Lewandowski J, Przybylski J, Bidiuk J, Abramczyk P, Ciarka A, Gaciong Z. Tonic activity of carotid body chemoreceptors contributes to the increased sympathetic drive in essential hypertension. Hypertens Res. 2012 May;35(5):487-91. doi: 10.1038/hr.2011.209. Epub 2011 Dec 8.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Xu J, Ding N, Zhang X, Wang N, Sun B, Zhang R, Xie X, Wan Z, Gu Y, Zhang S, Hong Y, Huang M, Meng Z. Nocturnal blood pressure fluctuation and associated influential factors in severe obstructive sleep apnea patients with hypertension. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11325-018-1634-6. Epub 2018 Mar 9.
- Sun B, Ma Q, Shen J, Meng Z, Xu J. Up-to-date advance in the relationship between OSA and stroke: a narrative review. Sleep Breath. 2023 Aug 26. doi: 10.1007/s11325-023-02904-2. Online ahead of print.
- Xu J, Ding N, Chen L, Zhang Y, Huang M, Wang Y, Meng Z, Zhang X. Inducers of post-apneic blood pressure fluctuation monitored by pulse transfer time measurement in obstructive sleep apnea varied with syndrome severity. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):769-776. doi: 10.1007/s11325-018-1770-z. Epub 2019 Jan 12.
- Schutte AE, Kollias A, Stergiou GS. Blood pressure and its variability: classic and novel measurement techniques. Nat Rev Cardiol. 2022 Oct;19(10):643-654. doi: 10.1038/s41569-022-00690-0. Epub 2022 Apr 19.
- Smith RP, Veale D, Pepin JL, Levy PA. Obstructive sleep apnoea and the autonomic nervous system. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):69-92. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90001-6.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Montano N, Dyken ME, Phillips BG, Somers VK. Contribution of tonic chemoreflex activation to sympathetic activity and blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):943-5. doi: 10.1161/01.cir.97.10.943.
- Narkiewicz K, van de Borne PJ, Pesek CA, Dyken ME, Montano N, Somers VK. Selective potentiation of peripheral chemoreflex sensitivity in obstructive sleep apnea. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1183-9. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1183.
- Kim YS, Kim SY, Park DY, Wu HW, Hwang GS, Kim HJ. Clinical Implication of Heart Rate Variability in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1592-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001782.
- van der Steen MS, Lenders JW, Graafsma SJ, den Arend J, Thien T. Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in daily practice. J Hum Hypertens. 1999 May;13(5):303-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1000808.
- Ramaekers D, Beckers F, Demeulemeester H, Aubert AE. Cardiovascular autonomic function in conscious rats: a novel approach to facilitate stationary conditions. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Oct;7(4):307-18. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00179.x.
- Meglic B, Danieli A. Glyceryl trinitrate-induced blood pressure variability decrease during head-up tilt test predicts vasovagal response. Blood Press Monit. 2023 Oct 1;28(5):236-243. doi: 10.1097/MBP.0000000000000653. Epub 2023 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nitroglycerin
- Fentolamin
Andre studie-ID-numre
- Huaian1PH8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .