Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt perspektiv på å utforske post-apneisk blodtrykksstigning hos pasienter med OSA

14. desember 2023 oppdatert av: Xu J

Nytt perspektiv på å utforske post-apneisk blodtrykksøkning hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Den nattlige kortsiktige BPV indusert av søvn-pustehendelser påvirkes av mange faktorer. Formålet med studien er som følger: (1) å utforske sammenhengen mellom nattlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunksjon og sympatisk aktivitet hos pasienter med OSA henholdsvis, (2) å utforske hvilke som spiller nøkkelrollen i BP-fluktuasjoner, ( 3) hvordan forhindre hyppige BP-svingninger og komme til et trygt punkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært kjent at nattlig kortvarig blodtrykksvariabilitet (BPV) er et spesielt fenomen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Nattlig kortsiktig BPV er et kvantitativt mål som beskriver BP-fluktuasjonen over en periode på sekunder til minutter. Det er signifikant assosiert med målorganskade, økt risiko for kardio-cerebrovaskulære hendelser og økt dødelighet, uavhengig av gjennomsnittlig blodtrykksnivå. Vår tidligere studie fant at nattlig BP midlertidig vil nå toppen i løpet av en OSA-episode og komme til å synke raskt. Dette fenomenet forekommer imidlertid ikke hos alle OSA-pasienter. Hos noen alvorlige OSA-pasienter med alvorlig hypoksemi kan blodtrykket fortsatt opprettholde et relativt stabilt nivå ved én OSA-episode. Den spesifikke mekanismen er fortsatt uklar. Under fysiologiske forhold påvirkes BP-fluktuasjonen forårsaket av hver hjertesyklus av vaskulær funksjon, sentral sympatisk, arteriell refleks, kardiopulmonal refleks, elastiske egenskaper til arterier, humorale og til og med emosjonelle faktorer. Derfor er formålet med studien som følger: (1) å utforske forholdet mellom nattlig kortvarig BPV og vaskulær endotelfunksjon og sympatisk aktivitet hos pasienter med OSA henholdsvis, (2) å utforske hvilke som spiller nøkkelrollen i BP-fluktuasjoner , (3) hvordan forhindre hyppige BP-svingninger og komme til et trygt punkt.

Først vil rundt 300 mistenkte OSA og 50 friske forsøkspersoner under full-natt polysomnografi (PSG) rekrutteres i søvnmedisinsenteret til The Affiliated Huai'an No. 1 People's Hospital of Nanjing Medical University og The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University . Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet som inkluderer klinisk medisinsk historie, søvnvaner, generell helse, røyke- og drikkehistorie og antropometriske data. Når PSG fungerte, ble BP beregnet av pulstransittid (PTT) samtidig og kontinuerlig. Elektrokardiografidataene som er hentet fra hele nattens PSG-opptak blir visuelt inspisert for nøyaktighet og kvalitet og brukes til hjertefrekvensanalyse (HRV). Dagen etter innhentes 4-5 ml perifere venøse blodprøver fra deltakerne om morgenen etter en faste over natten og brukes til biokjemisk analyse. Den sympatiske aktiviteten kan representeres av HRV og noradrenalin påvist av enzymkoblet immunosorbent. Deretter vil brachialisarteriediameteren bli målt etter den reaktive hyperemien (kalt strømningsmediert dilatasjon, FMD) og nitroglyserinstimulus (kalt nitroglyserinmediert dilatasjon, NMD). FMD og NMD kan representere den vaskulære funksjonen. Rundt 80 pasienter vil være med i neste plan. På den andre dagen, under pasientsikkerhet, vil Phentolamin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre sympatisk overaktivitet. På den tredje dagen, under pasientsikkerhet, vil nitroglyserin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre endoteldysfunksjon. Parametrene før og etter medisin vil bli analysert og sammenlignet.

Hypotese: Utforskeren spådde at pasienter som fikk fentolamin- og nitroglyserininjeksjoner ville senke nattlig kortsiktig BPV målt ved polysomnografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Jing Xu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • middels til alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks, AHI≥15 hendelser/t) og pasienter uten OSA (AHI<5 hendelser/t)
  • alder fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert med andre søvnforstyrrelser
  • pasienter med komorbiditeter, som hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulære sykdommer etc.
  • forhold som potensielt påvirker nøyaktigheten av BPV og endotelfunksjon
  • noen gang mottatt behandling av konstruktivt positivt luftveistrykk (CPAP)
  • som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: sunt emne
Ingen inngripen: lav BPV gruppe
Eksperimentell: høy BPV gruppe
Under pasientsikkerhet vil Phentolamin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre sympatisk overaktivitet. Under pasientsikkerhet vil nitroglyserin pumpes inn i OSA-pasientene utstyrt med PSG- og EKG-overvåking i en sikker dose for å forhindre endoteldysfunksjon.
Andre navn:
  • Nitroglycerin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med høy nattlig kortsiktig BPV vil endres
Tidsramme: én natt
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere