Humanis、Turkey、Jardiance のエンパグリフロジン 25 mg フィルムコーティング錠（ドイツ、ベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH のエンパグリフロジン 25 mg フィルムコーティング錠）の、絶食条件下の正常、健康、成人、ヒト被験者における生物学的同等性試験
2023年12月21日 更新者：Humanis Saglık Anonim Sirketi
ヒューマニス、ターキー、ジャディアンスのエンパグリフロジン 25 mg フィルムコーティング錠 (エンパグリフロジン) 25 mg フィルムコーティング錠の非盲検、平衡型、ランダム化、2 回治療、2 シーケンス、2 期間、2 方向クロスオーバー、単回経口用量の生物学的同等性研究絶食状態にある正常、健康、成人、ヒト被験者におけるドイツのベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH の錠剤
Humanis、Turkey、Jardiance 社の Empagliflozin 25 mg フィルムコーティング錠 (Empagliflozin) 25 mg フィルムコーティング錠の非盲検、平衡型、無作為化、2 回治療、2 シーケンス、2 期間、2 方向クロスオーバー、単回経口用量の生物学的同等性研究ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）の錠剤を、絶食状態の正常で健康な成人のヒト被験者に投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Navi Mumbai、インド
- Raptim Research Pvt. Ltd.,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の性質と目的を理解する能力。
- 研究期間全体にわたって喜んで対応し、治験実施計画書の要件に従う；
- 年齢が18〜45歳（両方を含む）の正常で健康な成人のヒト被験者。
- BMI が 18.50 ～ 30.00 kg/m2 の範囲（両方を含む）。
- スクリーニング時のベースラインの病歴および薬歴、スクリーニング時および各研究期間のチェックイン時のバイタルサイン測定および身体検査によって判断される正常な健康状態。
- 血液学的検査、生化学検査および尿分析によって決定される、正常または臨床的に有意ではない検査値。
- 正常または臨床的に有意ではない12誘導ECG記録。
- 非喫煙者であり、チェックインの少なくとも72時間前から各研究期間の最後のサンプル収集まで噛みタバコを含む製品を控える意思がある。
- ノンアルコール;
- キサンチンまたはその誘導体を含む食品または飲料を控える意思がある（例: チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）、チェックインの少なくとも48.00時間前から各研究期間の最後のサンプル収集まで。
- 各研究期間のチェックインの少なくとも72時間前から最後のサンプル収集まで、グレープフルーツまたはそのジュースを控える意思がある。
- 女性被験者の場合:
- スクリーニング中の尿妊娠検査が陰性であり、各研究期間のチェックイン時の血清β-hCG検査が陰性であること。
- 妊娠の可能性のある女性被験者、または更年期症候群の発症から最初の2年以内の女性被験者で、性交を控える意思がある、または最初のチェックイン前の少なくとも15日間、最後のチェックイン後15日間まで許容可能な避妊方法を使用する必要がある。研究期間全体に対する用量。 [許容される避妊方法には、殺精子剤の有無にかかわらず隔膜/コンドーム、または外科的無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）などのバリア方法が含まれます]。
除外基準:
胃腸管や造血器官の機能を著しく妨げる可能性のある病状または外科的状態。
- 悪性腫瘍または慢性の重大な病歴または現在の証拠 - 感染症、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼科疾患、肺疾患、神経疾患、代謝（内分泌）疾患、血液疾患、胃腸疾患、皮膚疾患、免疫疾患または精神疾患、または臓器不全。
- 糖尿病またはインスリン抵抗性の病歴。
- 最初のチェックイン前 90 日以内に大きな病気または入院したことがある。
- 最初のチェックイン前の1か月以内および研究期間中、酵素修飾活性を有する病気に対して投薬が必要な場合。
- 最初のチェックイン前および研究全体を通じて、3か月以内に何らかの薬物のデポ注射またはインプラントを使用した場合。
- 最初のチェックイン前および研究期間中、30 日以内の処方薬（漢方薬およびビタミンサプリメントを含む）または OTC 製品の使用。
- 重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
- 錠剤やカプセルを飲み込むのが困難。
- 娯楽用薬物の使用または薬物中毒の病歴。
- 繰り返しの採血が必要な臨床調査に参加しているか、最初のチェックイン前の過去 90 日間に献血を行っている。
- 各研究期間のチェックイン中に、尿中アルコールおよび/または尿中薬物乱用検査が陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I/II 型抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体の反応性検査。
- 授乳中または授乳中の女性被験者。
- ホルモン避妊薬（経口/インプラント）を使用している女性被験者。
- -臨床研究者の意見では、対象または研究の安全性を損なう可能性があるとエンパグリフロジンまたはその製剤賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の不耐性の病歴;
- 腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパグリフロジンフィルムコーティング錠
エンパグリフロジン25mgフィルムコーティング錠
|
エンパグリフロジン 25 mg のフィルムコーティング錠 1 錠
エンパグリフロジン 25 mg のフィルムコーティング錠 1 錠
|
|
アクティブコンパレータ：ジャディアンスフィルムコーティング錠
ジャディアンス（エンパグリフロジン）25mgフィルムコーティング錠
|
エンパグリフロジン 25 mg のフィルムコーティング錠 1 錠
エンパグリフロジン 25 mg のフィルムコーティング錠 1 錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
得られる最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
|
母平均の比率 (検定/参照) の両側 90% 信頼区間は、Ln 変換されたデータ Cmax のそれぞれについて 80.00% ～ 125.00% の範囲内です。
|
48時間
|
|
0 から無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：48時間
|
記述統計
|
48時間
|
|
測定された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：48時間
|
記述統計
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hakan Gürpınar、Humanis Saglık
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月30日
一次修了 (実際)
2023年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
エンパグリフロジンフィルムコーティング錠の臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない