火鸡 Humanis 恩格列净 25 mg 薄膜衣片和德国勃林格殷格翰国际有限公司 Jardiance (Empagliflozin) 25 mg 薄膜衣片在正常、健康、成人受试者禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

愿意提供参与研究的书面知情同意书，并有能力理解研究的性质和目的；

• 愿意在整个学习期间待命并遵守协议要求；
• 18-45岁（含）的正常、健康、成人、人类受试者；
• 体重指数在 18.50 - 30.00 kg/m2（含）范围内；
• 根据筛查时的基线病史和用药史、筛查时的生命体征测量和体检以及每个研究期间的登记确定的正常健康状况；
• 通过血液学、生化测试和尿液分析确定的正常或无临床意义的实验室值；
• 正常或无临床意义的 12 导联心电图记录；
• 不吸烟者，并愿意在每个研究期间入住前至少 72 小时直至最后一次样本采集期间不咀嚼任何含有烟草的产品；
• 非酒精性;
• 愿意戒除黄嘌呤或其衍生物的食物或饮料（例如黄嘌呤） 巧克力、茶、咖啡或可乐饮料），至少在入住前 48 小时，直至每个研究期间的最后一次样本采集；
• 愿意在入住前至少 72 小时戒除葡萄柚或其果汁，直至每个研究期间的最后一次样本采集；
• 对于女性受试者：
• 筛选期间尿妊娠试验阴性，每个研究期间报到时血清β-hCG试验阴性；
• 有生育能力的女性受试者或在更年期综合症发作的头两年内愿意避免性交或应在第一次入住前至少 15 天内至最后一次入住后 15 天内使用可接受的节育方法的女性受试者剂量/整个研究期间。 [可接受的节育方法包括屏障方法，例如使用或不使用杀精剂的隔膜/避孕套或手术无菌（已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）]。

排除标准：

任何可能严重干扰胃肠道和造血器官功能的医疗或外科疾病；

• 恶性肿瘤或慢性感染、心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢（内分泌）、血液、胃肠、皮肤、免疫或精神疾病或器官功能障碍的明显病史或当前证据；
• 有糖尿病或胰岛素抵抗史。
• 首次入住前90天内患有任何重大疾病或住院；
• 在首次登记前一个月内和整个研究过程中需要针对任何具有酶修饰活性的疾病进行药物治疗；
• 在首次登记前 3 个月内以及整个研究过程中使用任何药物的长效注射或植入；
• 在首次入住前 30 天内以及整个研究期间使用任何处方药物（包括草药和维生素补充剂）或非处方药产品；
• 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史或存在；
• 吞咽片剂或胶囊有困难；
• 使用任何消遣性药物或有吸毒史；
• 在首次入住前 90 天内参加过任何需要重复采血的临床调查或献过血；
• 在每个研究期间登记期间，尿液酒精和/或尿液滥用药物测试呈阳性；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）I/II型抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体的反应性测试；
• 哺乳期或哺乳期女性受试者；
• 使用激素避孕药（口服/植入）的女性受试者；
• 对恩格列净或其制剂赋形剂有过敏史或超敏不耐受史，临床研究者认为这会危及受试者或研究的安全；
• 手臂静脉难以进入的历史。