Studio di bioequivalenza di Empagliflozin 25 mg compresse rivestite con film di Humanis, Turchia e Jardiance (Empagliflozin) 25 mg compresse rivestite con film di Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania in soggetti umani normali, sani, adulti, a digiuno

Criterio di inclusione:

Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio;

• Disponibilità a essere disponibile per l'intero periodo di studio e a rispettare i requisiti del protocollo;
• Soggetto umano normale, sano, adulto, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi);
• Indice di massa corporea compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m2 (entrambi inclusi);
• Stato di salute normale determinato dall'anamnesi medica e farmacologica di base, al momento dello screening e dalle misurazioni dei segni vitali e dall'esame fisico al momento dello screening, nonché al check-in di ciascun periodo di studio;
• Valori di laboratorio normali o clinicamente non significativi determinati mediante test ematologici, biochimici e analisi delle urine;
• Registrazione ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente non significativa;
• Non fumatori e disposti ad astenersi dal masticare prodotti contenenti tabacco almeno 72:00 ore prima del check-in fino all'ultima raccolta del campione in ciascun periodo di studio;
• Analcolico;
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di cibi o bevande contenenti xantina o suoi derivati ​​(ad es. cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola), almeno 48.00 ore prima del check-in fino all'ultimo prelievo del campione in ciascun periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dal pompelmo o dal suo succo almeno 72:00 ore prima del check-in fino all'ultimo prelievo del campione in ciascun periodo di studio;
• Per i soggetti femminili:
• Test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e test β-hCG sierico negativo al momento del check-in di ciascun periodo di studio;
• Soggetti di sesso femminile in età fertile o entro i primi due anni dall'esordio della sindrome della menopausa disposti ad astenersi da rapporti sessuali o che devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 15 giorni prima del primo check-in fino a 15 giorni dopo l'ultimo dose/intero periodo di studio. [I metodi contraccettivi accettabili includono metodi di barriera come diaframma/preservativo con o senza spermicida o chirurgicamente sterili (è stata eseguita la legatura bilaterale delle tube, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia)].

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale e degli organi che formano il sangue;

• Anamnesi significativa o evidenza attuale di neoplasie maligne o malattie croniche: infettive, cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche (endocrine), ematologiche, gastrointestinali, dermatologiche, immunologiche o psichiatriche o disfunzioni d'organo;
• Storia di diabete mellito o resistenza all'insulina.
• Qualsiasi malattia grave o ricovero ospedaliero nei 90 giorni precedenti il ​​primo check-in;
• Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modificazione degli enzimi entro un mese prima del primo check-in e durante lo studio;
• Utilizzo di qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima del primo check-in e durante lo studio;
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto (compresi medicinali a base di erbe e integratori vitaminici) o prodotti da banco entro 30 giorni prima del primo check-in e durante lo studio;
• Storia o presenza di ulcerazione gastrica e/o duodenale significativa;
• Difficoltà a deglutire compresse o capsule;
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di dipendenza dalla droga;
• Partecipato a qualsiasi indagine clinica che richieda prelievi di sangue ripetuti o donato sangue negli ultimi 90 giorni prima del primo check-in;
• Test positivi per alcol e/o droghe d'abuso nelle urine durante il check-in di ciascun periodo di studio;
• Test reattivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo I/II o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C;
• Soggetti di sesso femminile in allattamento o in allattamento;
• Soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali (sia orali che con impianti);
• Storia di allergia o intolleranza all'ipersensibilità a Empagliflozin o agli eccipienti della sua formulazione che, secondo il parere di uno sperimentatore clinico, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio;
• Storia di difficoltà nell'accessibilità delle vene delle braccia.