Bioækvivalensundersøgelse af Empagliflozin 25 mg filmovertrukne tabletter af Humanis, Tyrkiet og Jardiance (Empagliflozin) 25 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim International GmbH, Tyskland i normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og en evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen;

• Villig til at være tilgængelig i hele studieperioden og overholde protokolkrav;
• Normalt, sundt, voksent menneske i alderen 18-45 år (begge inklusive);
• Kropsmasseindeks i området 18,50 - 30,00 kg/m2 (begge inklusive);
• Normal helbredsstatus som bestemt af baseline medicinsk og medicin historie, på tidspunktet for screening og vitale tegn målinger og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening samt check-in af hver undersøgelsesperiode;
• Normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieværdier bestemt ved hæmatologiske, biokemiske tests og urinanalyse;
• Normal eller klinisk ikke-signifikant 12-aflednings EKG-optagelse;
• Ikke-rygere og villige til at afstå fra at tygge tobaksholdige produkter mindst 72.00 timer før check-in indtil sidste prøvetagning i hver undersøgelsesperiode;
• Alkoholfri;
• Villig til at afholde sig fra xanthin eller dets derivater indeholdende mad eller drikke (f.eks. chokolade, te, kaffe eller cola-drikke), mindst 48.00 timer før check-in indtil sidste prøveudtagning i hver undersøgelsesperiode;
• villig til at afholde sig fra grapefrugt eller juice mindst 72.00 timer før check-in indtil sidste prøvetagning i hver undersøgelsesperiode;
• For kvindefag:
• Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum-β-hCG-test på tidspunktet for check-in i hver undersøgelsesperiode;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller personer inden for deres første to år efter indtræden af ​​menopausalt syndrom, der enten er villige til enten at afstå fra samleje eller bør bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 15 dage før 1. check-in indtil 15 dage efter sidste- dosis / hele undersøgelsesperioden. [Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetoder såsom diafragma/kondom med eller uden spermicid eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi er blevet udført)].

Ekskluderingskriterier:

Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen og bloddannende organer;

• Betydelig historie eller aktuelle tegn på malignitet eller kroniske - infektiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske (endokrine), hæmatologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sygdomme eller organdysfunktion;
• Anamnese med diabetes mellitus eller insulinresistens.
• Enhver større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før første check-in;
• Kræver medicin for enhver lidelse med enzymmodificerende aktivitet inden for en måned før første check-in og under hele undersøgelsen;
• Brug af enhver depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før første check-in og under hele undersøgelsen;
• Brug af enhver ordineret medicin (inklusive naturlægemidler og vitamintilskud) eller OTC-produkter inden for 30 dage før første check-in og under hele undersøgelsen;
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration;
• Besvær med at sluge tabletter eller kapsler;
• Brug af ethvert rekreativt stof eller historie med stofmisbrug;
• Deltog i enhver klinisk undersøgelse, der kræver gentagne blodprøver eller har doneret blod inden for de seneste 90 dage før første check-in;
• Positiv urinalkohol og/eller urinstofmisbrugstest under check-in i hver undersøgelsesperiode;
• Reaktiv test for humant immundefektvirus (HIV) type I/II antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer;
• Ammende eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
• Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler (enten orale/implantater);
• Anamnese med allergi eller overfølsomhedsintolerance over for Empagliflozin eller dets formuleringshjælpestoffer, som efter en klinisk investigators opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed;
• Historie om vanskeligheder med tilgængelighed af vener i arme.