정상, 건강한, 성인, 공복 상태의 인간 대상자를 대상으로 터키 휴마니스의 엠파글리플로진 25mg 필름코팅정과 독일 Boehringer Ingelheim International GmbH의 Jardiance(엠파글리플로진) 25mg 필름코팅정에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

• 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 18-45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자;
• 18.50 - 30.00 kg/m2 (둘 다 포함) 범위의 체질량 지수;
• 스크리닝 시점, 활력징후 측정 및 스크리닝 시점 및 각 연구 기간의 체크인 시점의 신체 검사에서 기준선 의료 및 약물 이력에 의해 결정된 정상적인 건강 상태;
• 혈액학, 생화학 검사 및 소변 분석을 통해 결정된 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 실험실 수치
• 정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 12-리드 ECG 기록;
• 비흡연자이며 체크인 전 최소 72시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지 담배 함유 제품을 씹는 것을 삼가할 의향이 있습니다.
• 비알콜;
• 크산틴 또는 그 파생물이 함유된 음식이나 음료(예: 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료), 체크인 최소 48시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지;
• 체크인 전 최소 72시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지 자몽 또는 그 주스를 금할 의지가 있는 경우
• 여성 피험자의 경우:
• 스크리닝 중 소변 임신 검사 음성 및 각 연구 기간 체크인 시 혈청 β-hCG 검사 음성;
• 가임기 여성 또는 폐경 증후군 발병 후 2년 이내의 여성 피험자는 성교를 금하거나 첫 번째 체크인 전 최소 15일부터 마지막 ​​체크인 후 15일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 복용량 / 전체 연구 기간. [허용되는 피임 방법에는 살정제 유무에 관계없이 격막/콘돔 또는 외과적 멸균(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 수행한 경우)과 같은 장벽 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

위장관 및 조혈 기관의 기능을 심각하게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태

• 악성 종양 또는 만성(감염성, 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사(내분비), 혈액, 위장, 피부, 면역 또는 정신 질환 또는 장기 기능 장애)의 중요한 병력 또는 현재 증거;
• 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 병력.
• 첫 체크인 전 90일 이내에 중대한 질병이 있거나 입원한 경우
• 첫 번째 체크인 전 1개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우
• 첫 번째 체크인 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 임의의 저장소 주사 또는 임의의 약물 이식의 사용,
• 첫 번째 체크인 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방된 약물(한약 및 비타민 보충제 포함) 또는 OTC 제품을 사용합니다.
• 심각한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재;
• 정제나 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
• 반복적인 혈액 샘플링이 필요한 임상 조사에 참여했거나 첫 체크인 전 지난 90일 동안 혈액을 기증했습니다.
• 각 연구 기간의 체크인 동안 양성 소변 알코올 및/또는 소변 약물 남용 테스트;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 I/II 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 반응성 테스트
• 수유 또는 수유중인 여성 피험자;
• 호르몬 피임약(경구/이식)을 사용하는 여성 피험자;
• 임상 조사자의 의견에 따르면 피험자 또는 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 엠파글리플로진 또는 그 제형 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 불내증의 병력;
• 팔 정맥의 접근이 어려운 병력.