Bioekvivalensstudie av Empagliflozin 25 mg filmdrasjerte tabletter av Humanis, Tyrkia og Jardiance (Empagliflozin) 25 mg filmdrasjerte tabletter fra Boehringer Ingelheim International GmbH, Tyskland i normale, friske, voksne, mennesker under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, og en evne til å forstå arten og formålet med studien;

• Villig til å være tilgjengelig for hele studieperioden og overholde protokollkrav;
• Normal, sunn, voksen, menneskelig person i alderen 18-45 år (begge inkludert);
• Kroppsmasseindeks i området 18,50 - 30,00 kg/m2 (begge inkludert);
• Normal helsestatus bestemt av medisinsk og medikamentell grunnlinje, på tidspunktet for screening og målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening samt innsjekking for hver studieperiode;
• Normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieverdier bestemt ved hematologiske, biokjemiske tester og urinanalyse;
• Normal eller klinisk ikke-signifikant 12-avlednings EKG-registrering;
• Ikke-røykere og villige til å avstå fra å tygge tobakksholdige produkter minst 72.00 timer før innsjekking til siste prøvetaking i hver studieperiode;
• Alkoholfri;
• Villig til å avstå fra xantin eller dets derivater som inneholder mat eller drikke (f.eks. sjokolade, te, kaffe eller cola-drikker), minst 48.00 timer før innsjekking til siste prøvesamling i hver studieperiode;
• Villig til å avstå fra grapefrukt eller juice minst 72.00 timer før innsjekking til siste prøvetaking i hver studieperiode;
• For kvinnelige fag:
• Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum β-hCG-test ved innsjekkingstidspunktet for hver studieperiode;
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbar alder eller de innen de to første årene etter begynnelsen av menopausalt syndrom som er villige til enten å avstå fra samleie, eller bør bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 15 dager før 1. innsjekking til 15 dager etter siste- dose / hele studieperioden. [Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder som diafragma/kondom med eller uten spermicid eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført)].

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen og bloddannende organer;

• Betydelig historie eller nåværende bevis på malignitet eller kroniske - infeksiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske (endokrine), hematologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sykdommer, eller organdysfunksjon;
• Historie med diabetes mellitus eller insulinresistens.
• Enhver alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før første innsjekking;
• Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet innen en måned før første innsjekking og gjennom hele studien;
• Bruk av enhver depotinjeksjon eller et implantat av et medikament innen 3 måneder før første innsjekking og gjennom hele studien;
• Bruk av foreskrevet medisin (inkludert urtemedisiner og vitamintilskudd) eller OTC-produkter innen 30 dager før første innsjekking og gjennom hele studien;
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller duodenalsår;
• Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler;
• Bruk av rekreasjonsmedisin eller historie med narkotikaavhengighet;
• Deltatt i enhver klinisk undersøkelse som krever gjentatt blodprøvetaking eller har donert blod de siste 90 dagene før første innsjekking;
• Positiv urinalkohol- og/eller urinmisbrukstester under innsjekk i hver studieperiode;
• Reaktiv test for humant immunsviktvirus (HIV) type I/II antistoffer eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer;
• Ammende eller ammende kvinnelige emner;
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler (enten orale/implantater);
• Anamnese med allergi eller overfølsomhetsintoleranse overfor Empagliflozin eller dets formuleringshjelpestoffer som, etter en klinisk etterforskers oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien;
• Historie om vanskeligheter med tilgjengelighet av årer i armer.