A Boehringer Ingelheim International GmbH, Németország Empagliflozin 25 mg filmtablettája (Empagliflozin) 25 mg filmtablettája bioekvivalencia vizsgálata normál, egészséges, felnőtt, éhgyomorra éheztetett humán alanyokon

Bevételi kritériumok:

hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes megérteni a vizsgálat természetét és célját;

• hajlandó a teljes tanulmányi időszak alatt rendelkezésre állni és megfelelni a protokoll követelményeinek;
• Normális, egészséges, felnőtt, 18-45 éves (mindkettőt beleértve) emberi alany;
• Testtömegindex a 18,50-30,00 kg/m2 tartományban (mindkettőt beleértve);
• Normális egészségi állapot, amelyet a kiindulási kórelőzmény és gyógyszeres kezelés, a szűrés és az életjelek mérése, valamint a szűrés idején végzett fizikális vizsgálat, valamint az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezése határoz meg;
• Normális vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi értékek, hematológiai, biokémiai vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal meghatározottak szerint;
• Normál vagy klinikailag nem szignifikáns 12 elvezetéses EKG felvétel;
• Nemdohányzók, akik hajlandóak tartózkodni a dohányt tartalmazó termékek rágásától a bejelentkezés előtt legalább 72 órával az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• Alkoholmentes;
• Hajlandó tartózkodni a xantint vagy származékát tartalmazó ételektől vagy italoktól (pl. csokoládé, tea, kávé vagy kóla) legalább 48.00 órával a bejelentkezés előtt az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• hajlandó tartózkodni a grapefruittól vagy annak levétől a bejelentkezés előtt legalább 72 órával az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• Női alanyoknak:
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során és negatív szérum β-hCG teszt az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezéskor;
• Fogamzóképes női alanyok vagy azok, akik a menopauzális szindróma megjelenését követő első két éven belül tartózkodnak a nemi érintkezéstől, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az első bejelentkezés előtt legalább 15 napig az utolsó bejelentkezést követő 15 napig. dózis / teljes vizsgálati időszak. [Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a gát módszerek, például a rekeszizom/óvszer spermiciddel vagy anélkül, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek)].

Kizárási kritériumok:

Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus és a vérképző szervek működését;

• Rosszindulatú vagy krónikus - fertőző, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- (endokrin), hematológiai, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy szervi működési zavarok jelentős kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai;
• Cukorbetegség vagy inzulinrezisztencia a kórtörténetében.
• Bármilyen súlyos betegség vagy kórházi kezelés az első bejelentkezést megelőző 90 napon belül;
• Az első bejelentkezést megelőző egy hónapon belül és a vizsgálat során minden olyan betegség esetén, amely enzimmódosító hatással bír, gyógyszeres kezelésre van szükség;
• bármely gyógyszer depó injekciójának vagy implantátumának használata az első bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során;
• Bármilyen felírt gyógyszer (beleértve a gyógynövény- és vitamin-kiegészítőket) vagy OTC-termékek használata az első bejelentkezést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során;
• Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte;
• Nehézség a tabletták vagy kapszulák lenyelésében;
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében;
• Részt vett minden olyan klinikai vizsgálatban, amely ismételt vérvételt igényel, vagy vért adott az első bejelentkezést megelőző 90 napban;
• Pozitív vizeletalkohol és/vagy abúzus-teszt vizeletben az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezése során;
• Reaktív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) I/II típusú antitestek vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyagok kimutatására;
• Szoptató vagy szoptató nők;
• Női alanyok, akik hormonális fogamzásgátlót használnak (szájon át vagy implantátumon át);
• Az empagliflozinnal vagy a készítmény segédanyagaival szembeni allergia vagy túlérzékenységi intolerancia anamnézisében, amely egy klinikai vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát;
• A vénák hozzáférhetőségének nehézségei a karokban.