Boehringer Ingelheim International GmbH:n, Saksan, empagliflozin 25 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus paastotilassa normaaleissa, terveissä, aikuisissa ihmisissä.

Sisällyttämiskriteerit:

halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus;

• halukas olemaan käytettävissä koko opintojakson ajan ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
• Normaali, terve, aikuinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien);
• painoindeksi alueella 18,50 - 30,00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
• Normaali terveydentila, joka on määritetty lääketieteellisen ja lääkityshistorian perusteella, seulonnan ja elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen aikana seulonnan aikana sekä kunkin tutkimusjakson sisäänkirjautuminen;
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratorioarvot määritettynä hematologisilla, biokemiallisilla testeillä ja virtsan analyysillä;
• Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG-tallennus;
• Tupakoimattomat ja halukkaat pidättäytymään tupakkaa sisältävien tuotteiden pureskelusta vähintään 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• Alkoholiton;
• Halukas pidättäytymään ksantiinia tai sen johdannaisia ​​sisältävistä ruoista tai juomista (esim. suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia), vähintään 48.00 tuntia ennen lähtöselvitystä kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• halukas pidättäytymään greipin tai sen mehun käytöstä vähintään 72 tuntia ennen lähtöselvitystä kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• Naisaiheille:
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin β-hCG-testi jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumishetkellä;
• Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat kahden ensimmäisen vuoden aikana menopausaalisen oireyhtymän alkamisesta ja jotka ovat valmiita joko pidättymään yhdynnästä tai heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja 15 päivää viimeisen hoidon jälkeen. annos / koko tutkimusjakso. [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät, kuten pallea/kondomi spermisidin kanssa tai ilman tai kirurgisesti steriilit (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)].

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä maha-suolikanavan ja verta muodostavien elinten toimintaa;

• Merkittävät pahanlaatuiset tai krooniset infektiot, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- (endokriiniset), hematologiset, maha-suolikanavan, dermatologiset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet tai elinten toimintahäiriöt;
• Aiempi diabetes mellitus tai insuliiniresistenssi.
• Mikä tahansa vakava sairaus tai joutunut sairaalaan 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista;
• Lääkityksen vaatiminen mihin tahansa sairauteen, jolla on entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektion tai implantin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja vitamiinilisät) tai OTC-tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen olemassaolo;
• Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita;
• Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia;
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaativat toistuvia verinäytteitä tai ovat luovuttaneet verta viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista;
• Positiivinen virtsan alkoholi- ja/tai virtsan huumeiden väärinkäyttötestit jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Reaktiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin I/II vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille;
• Imettävät tai imettävät naiset;
• Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä (joko suun kautta/implantteja);
• Aiempi allergia tai yliherkkyys-intoleranssi empagliflotsiinille tai sen valmisteen apuaineille, mikä kliinisen tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen turvallisuuden;
• Aiemmin käsivarsien laskimovaikeudet.