Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés d'empagliflozine à 25 mg de Humanis, Turquie et de Jardiance (empagliflozine) à 25 mg de comprimés pelliculés de Boehringer Ingelheim International GmbH, Allemagne chez des sujets humains normaux, sains, adultes, à jeun

Critère d'intégration:

Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et une capacité à comprendre la nature et le but de l'étude ;

• Disposé à être disponible pendant toute la période d'études et à respecter les exigences du protocole ;
• Sujet humain normal, sain, adulte, âgé de 18 à 45 ans (tous deux inclus) ;
• Indice de masse corporelle compris entre 18,50 et 30,00 kg/m2 (tous deux inclus) ;
• État de santé normal tel que déterminé par les antécédents médicaux et médicamenteux de base, au moment du dépistage et des mesures des signes vitaux et de l'examen physique au moment du dépistage ainsi que de l'enregistrement de chaque période d'étude ;
• Valeurs de laboratoire normales ou cliniquement non significatives, déterminées par des tests hématologiques, biochimiques et des analyses d'urine ;
• Enregistrement ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement non significatif ;
• Non-fumeurs et disposés à s'abstenir de mâcher tout produit contenant du tabac au moins 72h00 heures avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ;
• Sans alcool;
• Prêt à s'abstenir de consommer de la xanthine ou ses dérivés contenant des aliments ou des boissons (par ex. chocolats, thé, café ou boissons au cola), au moins 48h00 avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ;
• Prêt à s'abstenir de pamplemousse ou de son jus au moins 72h00 avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ;
• Pour les sujets féminins :
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et test sérique β-hCG négatif au moment de l'enregistrement de chaque période d'étude ;
• Sujets de sexe féminin en âge de procréer ou ceux au cours de leurs deux premières années suivant l'apparition du syndrome de la ménopause, disposés à s'abstenir de tout rapport sexuel ou à utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 15 jours avant le premier enregistrement jusqu'à 15 jours après le dernier enregistrement. dose / toute la période d'étude. [Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les méthodes barrières telles que le diaphragme/préservatif avec ou sans spermicide ou chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été réalisée)].

Critère d'exclusion:

Toute condition médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal et des organes hématopoïétiques ;

• Antécédents importants ou preuves actuelles de malignité ou de maladies chroniques - infectieuses, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques (endocriniennes), hématologiques, gastro-intestinales, dermatologiques, immunologiques ou psychiatriques, ou dysfonctionnement d'un organe ;
• Antécédents de diabète sucré ou de résistance à l'insuline.
• Toute maladie grave ou hospitalisation dans les 90 jours précédant le premier enregistrement ;
• Nécessitant des médicaments pour toute maladie ayant une activité modificatrice enzymatique dans le mois précédant le premier enregistrement et tout au long de l'étude ;
• Utilisation de toute injection retard ou d'un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant le premier enregistrement et tout au long de l'étude ;
• Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les plantes médicinales et les suppléments vitaminiques) ou de produits en vente libre dans les 30 jours précédant le premier enregistrement et tout au long de l'étude ;
• Antécédents ou présence d'ulcération gastrique et/ou duodénale importante ;
• Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules ;
• Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie ;
• Avoir participé à toute investigation clinique nécessitant des prélèvements sanguins répétés ou avoir donné du sang au cours des 90 jours précédant le premier enregistrement ;
• Tests urinaires positifs d'alcoolisme et/ou de drogues urinaires lors de l'enregistrement de chaque période d'étude ;
• Test réactif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type I/II ou l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C ;
• Sujets féminins allaitants ou allaitants ;
• Sujets féminins utilisant un contraceptif hormonal (oral/implantaire) ;
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance d'hypersensibilité à l'empagliflozine ou à ses excipients de formulation qui, de l'avis d'un enquêteur clinique, compromettraient la sécurité du sujet ou de l'étude ;
• Antécédents de difficultés d'accessibilité aux veines des bras.