南アフリカにおけるHIV感染女性の子宮頸がん治療カスケードにおける継続の障壁を特定し、それに対処する
2026年7月24日 更新者：Boston University Charles River Campus
研究者らは、新規のマルチレベル介入（患者レベルと医療提供者レベルの要素を含む）を開発するために必要な形成作業を実施する。これにより、子宮頸がんの発症に寄与する複雑で交差する要因についての認識が高まり、修正されることになる。子宮頸部を持つシスジェンダーの人々とHIV（WWH）に感染した女性。
目的 1a では、研究チームは、高リスク異常子宮頸がん検査を受けたことのある WWH への質的面接を通じて、最近高リスク異常子宮頸部スミアを患った WWH のフォローアップ予約への出席に対する多層的な障壁とファシリテーターを調査します。過去 6 か月以内に塗抹標本を採取し、少なくとも 1 回の追跡訪問に参加しているか (n<15)、まだ追跡訪問に参加していない (n<15)。
目的 1b では、研究チームは定性的面接を通じて、HIV と子宮頸がんの関係についての医療従事者の認識と、治療継続の障壁についての見解を調査します (n<8)。
目標 2 では、研究チームは目標 1 のデータを活用し、子宮頸がんのリスクが高い WWH の治療継続率を高めることを目標に、簡単な患者レベルの介入 (1 ～ 2 セッション) と医療提供者ツールキットを開発します。 。
調査員は、マニュアルとツールキットに関するフィードバックをプロバイダーおよびコミュニティの諮問委員会から求めます。
目的 3 では、研究チームは公開パイロット研究 (n=8-10) で介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
研究者らはまた、(1) 子宮頸がん関連の医療予約に参加する自己効力感の介入前後の変化、(2) フォローアップの予約に参加する女性の割合、およびそれらの参加者のうち、(3)治療の次の段階を完了した女性の割合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸部があること
- 18歳以上
- HIVとともに生きる
- 先月以内の最近の高リスクの異常なパップ検査の結果 (必要に応じて、目標を確実に達成するために範囲を最大 6 か月増やすことができます)。
除外基準:
- 18歳未満
- HIV陰性
- 子宮頸部なし/子宮摘出術の既往
- 最近の正常または低リスクの異常なパップ結果
- 英語またはisiZulu語でインフォームド・コンセントまたは同意を提供できない、および/または参加を妨げる可能性のある重大な精神疾患（活動性精神病性障害または未治療の双極性障害など）を患っている場合は除外されます。 参加希望者には、クリニックに行くのが難しい健康状態があるかどうかも尋ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3).
Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month.
The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
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The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test.
The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
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介入なし：Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care.
They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer.
The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of the intervention
時間枠：About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up.
Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff.
To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
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About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Acceptability of the intervention
時間枠：About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale.
The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
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About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Follow-up appointment attendance
時間枠：about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
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This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
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about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
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Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
時間枠：At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
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This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups.
The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
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At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia Stanton, PhD、Boston University Charles River Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7356E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。