Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificar y abordar las barreras a la retención en la cascada de tratamiento del cáncer de cuello uterino entre mujeres con VIH en Sudáfrica

24 de julio de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Los investigadores llevarán a cabo el trabajo formativo que es necesario para desarrollar una intervención novedosa de múltiples niveles (que incluye componentes a nivel de paciente y proveedor), que aumentará la conciencia y modificará los factores complejos e interseccionales que contribuyen al desarrollo del cáncer de cuello uterino entre personas cisgénero con cuello uterino y mujeres con VIH (WWH). En el objetivo 1a, el equipo de investigación explorará las barreras de varios niveles y los facilitadores para la asistencia a las citas de seguimiento entre las mujeres que han tenido una prueba de Papanicolaou anormal de alto riesgo recientemente, a través de entrevistas cualitativas con mujeres que han tenido una prueba de Papanicolaou anormal de alto riesgo. frotis en los últimos seis meses y haber asistido al menos a una visita de seguimiento (n<15) o aún no haber asistido a una visita de seguimiento (n<15). En el objetivo 1b, el equipo de investigación explorará la conciencia de los proveedores sobre la relación entre el VIH y el cáncer de cuello uterino y las perspectivas sobre las barreras para la retención en la atención a través de entrevistas cualitativas (n<8). Para el objetivo 2, el equipo de investigación aprovechará los datos del objetivo 1, desarrollará una breve intervención a nivel de paciente (1 o 2 sesiones) y un conjunto de herramientas para proveedores, con el objetivo de aumentar la retención en la atención entre las mujeres con mayor riesgo de cáncer de cuello uterino. . Los investigadores buscarán comentarios sobre el manual y el conjunto de herramientas de los proveedores y de una junta asesora comunitaria. En el objetivo 3, el equipo de investigación probará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en un estudio piloto abierto (n = 8-10). Los investigadores también evaluarán (1) cambios en la autoeficacia para asistir a citas de atención médica relacionadas con el cáncer de cuello uterino antes y después de la intervención, (2) la proporción de mujeres que asisten a una cita de seguimiento y, de esos participantes, (3) la proporción de mujeres que completan la siguiente fase del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cuello uterino
  • Mayores de 18 años
  • Vivir con VIH
  • Resultados recientes de Papanicolaou anormales de alto riesgo en el último mes (si es necesario, podemos aumentar el rango hasta en 6 meses para garantizar que cumplimos con nuestros objetivos).

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • VIH negativo
  • Sin cuello uterino/antecedentes de histerectomía
  • Resultados recientes de Papanicolaou normales o anormales de bajo riesgo
  • No poder dar consentimiento informado o asentimiento en inglés o isiZulu y/o tener una enfermedad psiquiátrica importante (por ejemplo, trastorno psicótico activo o trastorno bipolar no tratado) que pueda interferir con la participación será excluido. También se preguntará a los posibles participantes si tienen alguna condición de salud que les dificulte viajar a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Conductual: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Sin intervención: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of the intervention
Periodo de tiempo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Periodo de tiempo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Follow-up appointment attendance
Periodo de tiempo: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Periodo de tiempo: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7356E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir