남아프리카 공화국의 HIV 감염 여성의 자궁경부암 치료 단계에서 유지에 대한 장벽을 식별하고 해결하기
2026년 7월 24일 업데이트: Boston University Charles River Campus
연구자들은 자궁경부암 발병에 기여하는 복잡하고 교차하는 요인에 대한 인식을 높이고 수정하는 새로운 다단계 개입(환자 및 제공자 수준 구성 요소 포함)을 개발하는 데 필요한 형성 작업을 수행할 것입니다. 자궁경부가 있는 시스젠더 사람과 HIV에 걸린 여성(WWH).
목표 1a에서 연구팀은 고위험 비정상 자궁경부암 검사를 받은 WWH와의 질적 인터뷰를 통해 최근 고위험 비정상 자궁경부 세포진 검사를 받은 WWH의 후속 진료 약속 참석에 대한 다단계 장벽과 촉진제를 탐색할 것입니다. 지난 6개월 동안 도말 검사를 받았고 최소 1회 후속 방문에 참석했거나(n<15) 아직 후속 방문에 참석하지 않았습니다(n<15).
목표 1b에서 연구팀은 질적 인터뷰(n<8)를 통해 HIV와 자궁경부암 관계에 대한 의료 제공자의 인식과 치료 유지 장벽에 대한 관점을 탐구할 것입니다.
목표 2의 경우, 연구팀은 자궁경부암 위험이 높은 WWH의 치료 유지율을 높이는 것을 목표로 목표 1 데이터를 활용하고 간단한 환자 수준 개입(1-2 세션) 및 제공자 툴킷을 개발할 것입니다. .
조사관은 제공업체와 지역사회 자문위원회로부터 매뉴얼과 툴킷에 대한 피드백을 구할 것입니다.
목표 3에서 연구팀은 공개 파일럿 연구(n=8-10)를 통해 중재의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
조사관은 또한 (1) 개입 전 자궁경부암 관련 의료 약속에 참석하기 위한 자기효능감의 변화, (2) 후속 약속에 참석하는 여성의 비율, (3) 다음 치료 단계를 완료한 여성의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁 경부가 있음
- 18세 이상
- HIV와 함께 생활하기
- 최근 한 달 이내의 고위험 비정상 자궁경부암 검사 결과(필요한 경우 목표 달성을 위해 범위를 최대 6개월까지 늘릴 수 있습니다).
제외 기준:
- 18세 미만
- HIV 음성
- 자궁경부 없음/자궁절제술 병력
- 최근 정상 또는 저위험 비정상 Pap 결과
- 영어 또는 isiZulu로 사전 동의 또는 승인을 제공할 수 없거나 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환(예: 활동성 정신병적 장애 또는 치료되지 않은 양극성 장애)이 있는 경우 제외됩니다. 또한 잠재적인 참가자에게 진료소 방문이 어려운 건강 상태가 있는지 질문을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3).
Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month.
The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
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The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test.
The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
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간섭 없음: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care.
They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer.
The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of the intervention
기간: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up.
Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff.
To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
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About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Acceptability of the intervention
기간: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale.
The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
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About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Follow-up appointment attendance
기간: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
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This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
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about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
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Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
기간: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
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This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups.
The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
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At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7356E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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