Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og håndtering af barrierer for tilbageholdelse i livmoderhalskræftbehandlingskaskaden blandt kvinder med hiv i Sydafrika

24. juli 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Efterforskerne vil udføre det formative arbejde, der er nødvendigt for at udvikle en ny intervention på flere niveauer (inklusive komponenter på patient- og udbyderniveau), som vil øge bevidstheden om og modificere de komplekse, krydsende faktorer, der bidrager til udvikling af livmoderhalskræft blandt cis-kønnede personer med livmoderhals og kvinder med HIV (WWH). I mål 1a vil forskerholdet udforske barriererne på flere niveauer og facilitatorerne for opfølgning af mødedeltagelse blandt WWH, som for nylig har haft en højrisiko unormal Pap-smear, via kvalitative interviews med WWH, som har haft en højrisiko unormal Pap smøre inden for det seneste halve år og enten have deltaget i mindst ét ​​opfølgningsbesøg (n<15) eller endnu ikke deltaget i et opfølgningsbesøg (n<15). I mål 1b vil forskerholdet udforske udbyderes bevidsthed om forholdet mellem HIV og livmoderhalskræft og perspektiver på barrierer for fastholdelse i pleje via kvalitative interviews (n<8). For mål 2 vil forskerholdet udnytte mål 1-dataene, udvikle en kort intervention på patientniveau (1-2 sessioner) og et udbyderværktøjssæt med det mål at øge fastholdelsen i pleje blandt WWH, der har øget risiko for livmoderhalskræft . Efterforskerne vil søge feedback om manualen og værktøjssættet fra udbydere og fra et rådgivende udvalg for lokalsamfundet. I mål 3 vil forskerholdet teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet i et åbent pilotstudie (n=8-10). Efterforskerne vil også vurdere (1) ændringer i selveffektivitet til at deltage i livmoderhalskræft-relaterede sundhedsaftaler før efter intervention, (2) andelen af ​​kvinder, der deltager i en opfølgende aftale, og af disse deltagere (3) andelen af ​​kvinder, der gennemfører næste fase af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have livmoderhals
  • I alderen 18+
  • At leve med HIV
  • Seneste højrisiko unormale Pap-resultater inden for den sidste måned (hvis det er nødvendigt, kan vi øge intervallet med op til 6 måneder for at sikre, at vi når vores mål).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • HIV-negativ
  • Ingen livmoderhals/historie om hysterektomi
  • Nylige normale eller lavrisiko unormale Pap-resultater
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke på engelsk eller isiZulu og/eller har en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv psykotisk lidelse eller ubehandlet bipolar lidelse), der kan forstyrre deltagelse, vil blive udelukket. Potentielle deltagere vil også blive spurgt, om de har helbredsmæssige forhold, der gør det svært for dem at rejse til klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Adfærdsmæssigt: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Ingen indgriben: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of the intervention
Tidsramme: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Tidsramme: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follow-up appointment attendance
Tidsramme: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Tidsramme: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7356E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner